Cholestagel

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Cholestagel
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Cholestagel
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Sredstva za promjenu lipida
  • Područje terapije:
  • hiperkolesterolemija
  • Terapijske indikacije:
  • Cholestagel primijenjen istodobno s 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme-A (HMG-CoA)-reduktaze (statinom) indiciran kao adjuvantna terapija uz dijetu za pružanje dodatnog smanjenja najniža-gustoće lipoproteina-kolesterola (LDL-C) razina u odraslih bolesnika s primarnom hiperkolesterolemijom koji ne može dovoljno dobro kontrolirati samo statinom.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000512
  • Datum autorizacije:
  • 10-03-2004
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000512
  • Zadnje ažuriranje:
  • 26-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Cholestagel 625 mg filmom obložene tablete

kolesevelam

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Cholestagel i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Cholestagel

Kako uzimati Cholestagel

Moguće nuspojave

Kako čuvati Cholestagel

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Cholestagel i za što se koristi

Cholestagel sadrži djelatnu tvar kolesevelam (u obliku kolesevelamklorida). Cholestagel pomaže u

snižavanju razine kolesterola u krvi. Liječnik će Vam propisati Cholestagel jedino u slučaju kada samo

dijetom s niskim udjelom masti i kolesterola nije postignut dovoljan učinak.

Cholestagel djeluje u probavnom sustavu tako što veže žučne kiseline koje stvara jetra i stolicom ih

izlučuje iz tijela. Na taj način tijelo ne može reciklirati žučne kiseline iz crijeva na uobičajen način.

Ako ne dolazi do recikliranja, jetra mora stvarati dodatne količine žučne kiseline. Za to jetra koristi

kolesterol iz krvi, što snižava njegovu razinu u krvi.

Cholestagel se propisuje za liječenje bolesti koja se zove primarna hiperkolesterolemija (povišene

vrijednosti kolesterola u krvi) u odraslih.

Cholestagel se može propisati kao jedini lijek uz dijetu s niskim udjelom masti i kolesterola kada

liječenje statinom (skupina lijekova za snižavanje kolesterola koji djeluje u jetri) nije primjereno

ili ga bolesnik ne podnosi.

Cholestagel se može koristiti zajedno sa statinom i uz dijetu s niskim udjelom masti i kolesterola

kada se stanje bolesnika ne može dovoljno dobro kontrolirati samo statinom.

Cholestagel se također može koristiti zajedno s ezetimibom (lijek za snižavanje kolesterola koji

djeluje tako da smanjuje apsorpciju kolesterola iz crijeva), sa ili bez statina.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Cholestagel

Nemojte uzimati Cholestagel

ako ste alergični na kolesevelam ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako imate začepljenje u crijevima ili žučovodima (kanalićima koji provode žuč)

Ako Vam je Cholestagel propisan zajedno s nekim drugim lijekom, prije nego počnete uzimati

lijekove, morate pročitati i Uputu o lijeku priloženu u pakiranju tog drugog lijeka.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Cholestagel:

ako su Vam vrijednosti triglicerida (masnoća u krvi) veće od 3,4 mmol/l

ako otežano gutate ili imate ozbiljan poremećaj rada želuca ili crijeva

ako patite od zatvora stolice, jer bi Cholestagel mogao izazvati ili pogoršati to stanje. Ovo je

osobito važno u bolesnika s bolešću krvnih žila srca i anginom pektoris.

Ako mislite da se nešto od navedenoga odnosi na Vas, morate o tome obavijestiti svog liječnika ili

ljekarnika prije nego počnete uzimati Cholestagel.

Prije početka liječenja lijekom Cholestagel Vaš se liječnik mora uvjeriti da Vašim povišenim razinama

kolesterola ne pridonose određena stanja ili bolesti. Ona bi mogla uključivati loše kontroliranu šećernu

bolest, neliječenu hipotireozu (niska razina hormona štitnjače za koju trenutno ne uzimate lijekove),

bjelančevine u mokraći (nefrotski sindrom), promjenu razine bjelančevina u plazmi (disproteinemija) i

blokadu prijenosa žuči u žučnu vrećicu (opstruktivna bolest jetre).

Djeca i adolescenti

Sigurnost i učinkovitost u djece (mlađe od 18 godina) nisu ispitivane. Stoga se Cholestagel ne

preporučuje primjenjivati u ovoj populaciji.

Drugi lijekovi i Cholestagel

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Ako liječnik posumnja da bi Cholestagel mogao utjecati na apsorpciju drugih lijekova, možda će Vam

preporučiti da Cholestagel uzimate najmanje 4 sata prije ili najmanje 4 sata nakon uzimanja drugog

lijeka. Ako ostale lijekove morate uzimati češće nego jedanput na dan, upamtite da Cholestagel tablete

možete uzimati jedanput na dan.

Cholestagel može utjecati na djelovanje sljedećih lijekova:

antikoagulantnih lijekova (lijekova za razrjeđivanje krvi, npr. varfarina). Ako uzimate

antikoagulantne lijekove, morate se posavjetovati s liječnikom kako bi pažljivo kontrolirao

razinu antikoagulacije budući da Cholestagel može utjecati na apsorpciju vitamina K te na taj

način utjecati na djelovanje varfarina.

lijekova za nadomještanje hormona štitnjače (lijekova za reguliranje niskih vrijednosti

hormona štitnjače, npr. tiroksina ili levotiroksina)

oralnih kontraceptiva (lijekova za sprječavanje trudnoće).

Važno je da Cholestagel uzmete najmanje 4 sata nakon uzimanja kontracepcijske tablete kako

biste bili sigurni da on neće utjecati na djelotvornost kontraceptiva.

verapamila ili olmesartana (lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka). Važno je da olmesartan

uzmete najmanje 4 sata prije uzimanja lijeka Cholestagel.

antidijabetika (lijekova protiv šećerne bolesti, npr. tableta metformina s produženim

oslobađanjem, glimepirida, glipizida, pioglitazona, repaglinida ili gliburida). Ako uzimate

lijekove protiv šećerne bolesti morate se posavjetovati s Vašim liječnikom kao bi Vas mogao

pažljivo kontrolirati. Važno je da glimepirid i glipizid uzmete najmanje 4 sata prije uzimanja

lijeka Cholestagel.

antiepileptika (lijekova za liječenje epilepsije, npr. fenitoina).

ciklosporina (lijeka za potiskivanje imunološkog sustava).

ursodeoksikolne kiseline (lijeka koji se koristi za rastapanje žučnih kamenaca ili za liječenje

određenih kroničnih bolesti jetre).

Ako ćete uzimati Cholestagel i jedan od tih lijekova, liječnik će možda zahtijevati provođenje pretraga

kako bi bio siguran da Cholestagel ne utječe na djelovanje tih lijekova.

Osim toga, ako bolujete od neke bolesti koja bi mogla izazvati nedostatak vitamina A, D, E ili K,

liječnik će možda tijekom liječenja lijekom Cholestagel povremeno htjeti kontrolirati razine tih

vitamina. Bude li potrebno, liječnik će Vam možda savjetovati da uzimate vitaminske dodatke

prehrani.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako Vam je propisan Cholestagel u kombinaciji sa statinom, važno je da obavijestite liječnika da ste

trudni ili da planirate trudnoću jer se statini ne smiju koristiti tijekom trudnoće; svakako pročitajte

Uputu o lijeku priloženu uz statin koji Vam je propisan.

Ako dojite, obavijestite o tome svog liječnika. Liječnik će možda odlučiti prekinuti liječenje ovim

lijekom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Cholestagel tablete ne utječu na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

3.

Kako uzimati Cholestagel

Prije početka liječenja lijekom Cholestagel liječnik Vam mora preporučiti dijetu za snižavanje

kolesterola koju morate nastaviti tijekom trajanja terapije.

Uvijek uzmite Cholestagel točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa

svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Kako je opisano u dijelu 2, budete li Cholestagel

uzimali s nekim drugim lijekom, liječnik će Vam možda preporučiti da Cholestagel uzimate najmanje

4 sata prije ili najmanje 4 sata nakon uzimanja drugog lijeka.

Uzimate li lijek pod nazivom Neoral

ili ciklosporin, pazite da ga s lijekom Cholestagel uzimate

uvijek na isti način tijekom dana, odnosno ili uvijek zajedno ili uvijek odvojeno uz isti vremenski

razmak.

Cholestagel tablete morate uzimati uz obrok, s tekućinom. Tablete je potrebno progutati cijele.

Nemojte ih lomiti, drobiti ili žvakati.

Kombinirana terapija

Preporučena doza lijeka Cholestagel u kombinaciji sa statinom ili ezetimibom ili oba ova lijeka iznosi

4 do 6 tableta na dan, a uzima se kroz usta. Liječnik Vam može reći da dozu lijeka Cholestagel

uzimate jedanput na dan ili dvaput na dan, a u svakom slučaju lijek treba uzimati uz obrok. Doziranje

statina i ezetimiba treba biti u skladu s uputama za pojedini navedeni lijek. Ti se lijekovi mogu uzimati

istodobno ili odvojeno, sukladno onome što Vam je propisao liječnik.

Monoterapija

Preporučena doza lijeka Cholestagel je 3 tablete dvaput na dan uz obrok ili 6 tableta jedanput na dan

uz obrok. Liječnik Vam može povećati dozu na 7 tableta na dan.

Ako uzmete više lijeka Cholestagel nego što ste trebali

Molimo obratite se svom liječniku. Mogu se pojaviti zatvor ili nadutost.

Ako ste zaboravili uzeti Cholestagel

Dozu možete uzeti uz kasniji obrok, ali u jednom danu nikada nemojte uzeti više od ukupnog broja

tableta koji Vam je liječnik propisao za jedan dan.

Ako prestanete uzimati Cholestagel

Vrijednosti kolesterola mogu se povisiti na razinu prije početka liječenja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Sljedeće su nuspojave prijavljene u bolesnika koji su uzimali Cholestagel:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): vjetrovi, zatvor.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): povraćanje, proljev, loša probava, bol u trbuhu,

poremećaj stolice, mučnina, nadutost, glavobolja, povišene razine triglicerida (masnoća) u krvi.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): bolovi u mišićima, povišene vrijednosti

jetrenih enzima u krvi, otežano gutanje.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): upala gušterače.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): blokada crijeva (može se

povećati kod bolesnika koji u povijesti bolesti imaju blokadu crijeva ili uklanjanje crijeva).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Cholestagel

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice

iza "Rok valjanosti" ili „EXP“.

Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Cholestagel sadrži

Djelatna tvar je kolesevelam (u obliku kolesevelamklorida). Jedna tableta sadrži 625 mg

kolesevelama.

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su:

Jezgra tablete:

mikrokristalična celuloza (E460)

bezvodni, koloidni silicijev dioksid

magnezijev stearat

pročišćena voda

Film ovojnica:

hipromeloza (E464)

diacetilirani monogliceridi

Tinta za označavanje:

crni željezov oksid (E172)

hipromeloza (E464)

propilenglikol

Kako Cholestagel izgleda i sadržaj pakiranja

Cholestagel tablete su bjelkaste filmom obložene tablete u obliku kapsule, s utisnutom oznakom

‘C625’ na jednoj strani. Tablete su pakirane u plastične bočice sa sigurnosnim zatvaračem za djecu.

Veličine pakiranja: 24 (1 x 24), 100 (2 x 50) i 180 (1 x 180) tableta. Na tržištu se ne moraju nalaziti

sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanjelijeka u promet

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nizozemska

Proizvođač

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 (0) 2 970 53 00

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 35 699 1200

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 627 34 88

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel:

+351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300

Italia

Genzyme Srl

Tel: +39 059 349811

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Ova je uputa zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu/