Cholestagel

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

colesevelam (as hydrochloride)

Διαθέσιμο από:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C10AC04

INN (Διεθνής Όνομα):

colesevelam

Θεραπευτική ομάδα:

Sredstva za modifikaciju lipida

Θεραπευτική περιοχή:

hiperkolesterolemija

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Cholestagel primijenjen istodobno s 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme-A (HMG-CoA)-reduktaze (statinom) indiciran kao adjuvantna terapija uz dijetu za pružanje dodatnog smanjenja najniža-gustoće lipoproteina-kolesterola (LDL-C) razina u odraslih bolesnika s primarnom hiperkolesterolemijom koji ne može dovoljno dobro kontrolirati samo statinom. Cholestagel u monoterapiji što je prikazano kao dodatni terapija u prehrani za smanjenje povišene razine ukupnog kolesterola i LDL kolesterola kod odraslih pacijenata s primarnim гиперхолестеринемии, u kojoj je statin je neprimjereno, ili nije dobro podnosi. Cholestagel također se može koristiti u kombinaciji s эзетимибом ili bez statina, kod odraslih pacijenata s primarnim гиперхолестеринемии, uključujući i u bolesnika s obiteljskom гиперхолестеринемии (vidi odjeljak 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 23

Καθεστώς αδειοδότησης:

odobren

Ημερομηνία της άδειας:

2004-03-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

17
B. UPUTA O LIJEKU
18
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
CHOLESTAGEL 625 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
kolesevelam
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
:
1.
Što je Cholestagel i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Cholestagel
3.
Kako uzimati Cholestagel
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Cholestagel
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE CHOLESTAGEL I ZA ŠTO SE KORISTI
Cholestagel sadrži djelatnu tvar kolesevelam (u obliku
kolesevelamklorida). Cholestagel pomaže u
snižavanju razine kolesterola u krvi. Liječnik će Vam propisati
Cholestagel jedino u slučaju kada samo
dijetom s niskim udjelom masti i kolesterola nije postignut dovoljan
učinak.
Cholestagel djeluje u probavnom sustavu tako što veže žučne
kiseline koje stvara jetra i stolicom ih
izlučuje iz tijela. Na taj način tijelo ne može reciklirati žučne
kiseline iz crijeva na uobičajen način.
Ako ne dolazi do recikliranja, jetra mora stvarati dodatne količine
žučne kiseline. Za to jetra koristi
kolesterol iz krvi, što snižava njegovu razinu u krvi.
Cholestagel se propisuje za liječenje bolesti koja se zove primarna
hiperkolesterolemija (povišene
vrijednosti kolesterola u krvi) u odraslih.
-
Cholestagel se može propisati kao jedini lijek uz dijetu s niskim
udjelom masti i kolesterola kada
liječenje statinom (skupina lijekova za snižavanje kolesterola koji
djeluje u jetri) nije primjereno
ili ga bolesnik ne podnosi.
-
Cholestagel

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Cholestagel 625 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 625 mg kolesevelama (u obliku
kolesevelamklorida).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Bjelkaste, filmom obložene tablete u obliku kapsule, s utisnutom
oznakom “C625” na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Cholestagel je u kombinaciji s inhibitorom
3-hidroksi-3-metil-glutaril-koenzim A (HMG-CoA)
reduktaze (statinom) indiciran kao adjuvantna terapija uz dijetu, kako
bi se dodatno smanjile razine
lipoproteina male gustoće (LDL kolesterola) u odraslih bolesnika s
primarnom hiperkolesterolemijom
koja se ne može dovoljno dobro kontrolirati samo statinom.
Cholestagel je u monoterapiji indiciran kao adjuvantna terapija uz
dijetu za smanjenje povišenih
vrijednosti ukupnog i LDL kolesterola u odraslih bolesnika s primarnom
hiperkolesterolemijom u
kojih se primjena statina smatra neprikladnom ili ga bolesnici dobro
ne podnose.
Cholestagel se može koristiti i u kombinaciji s ezetimibom, sa ili
bez statina, u odraslih bolesnika s
primarnom hiperkolesterolemijom, uključujući bolesnike s obiteljskom
hiperkolesterolemijom (vidjeti
dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Kombinirana terapija _
Preporučena doza lijeka Cholestagel u kombinaciji sa statinom, sa ili
bez ezetimiba, iznosi 4 do
6 tableta na dan. Maksimalna preporučena doza je 6 tableta na dan, a
mogu se uzeti 3 tablete dvaput na
dan uz obroke ili 6 tableta jedanput na dan uz obrok. Klinička
ispitivanja su pokazala da se
Cholestagel i statini mogu uzimati istodobno ili odvojeno kao i da se
Cholestagel i ezetimib mogu
uzimati istodobno ili odvojeno.
_ _
_Monoterapija _
Preporučena početna doza lijeka Cholestagel je 6 tableta na dan, a
mogu se uzeti 3 tablete dvaput na
dan uz obroke ili 6 tableta jedanput na dan uz obrok. Maksimalna
preporučena doza je 7 tableta na
dan.
Tijekom t