Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
colesevelam (as hydrochloride)
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
C10AC04
colesevelam
Sredstva za modifikaciju lipida
hiperkolesterolemija
Cholestagel primijenjen istodobno s 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme-A (HMG-CoA)-reduktaze (statinom) indiciran kao adjuvantna terapija uz dijetu za pružanje dodatnog smanjenja najniža-gustoće lipoproteina-kolesterola (LDL-C) razina u odraslih bolesnika s primarnom hiperkolesterolemijom koji ne može dovoljno dobro kontrolirati samo statinom. Cholestagel u monoterapiji što je prikazano kao dodatni terapija u prehrani za smanjenje povišene razine ukupnog kolesterola i LDL kolesterola kod odraslih pacijenata s primarnim гиперхолестеринемии, u kojoj je statin je neprimjereno, ili nije dobro podnosi. Cholestagel također se može koristiti u kombinaciji s эзетимибом ili bez statina, kod odraslih pacijenata s primarnim гиперхолестеринемии, uključujući i u bolesnika s obiteljskom гиперхолестеринемии (vidi odjeljak 5.
Revision: 23
odobren
2004-03-09
17 B. UPUTA O LIJEKU 18 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA CHOLESTAGEL 625 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE kolesevelam PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI : 1. Što je Cholestagel i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Cholestagel 3. Kako uzimati Cholestagel 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Cholestagel 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE CHOLESTAGEL I ZA ŠTO SE KORISTI Cholestagel sadrži djelatnu tvar kolesevelam (u obliku kolesevelamklorida). Cholestagel pomaže u snižavanju razine kolesterola u krvi. Liječnik će Vam propisati Cholestagel jedino u slučaju kada samo dijetom s niskim udjelom masti i kolesterola nije postignut dovoljan učinak. Cholestagel djeluje u probavnom sustavu tako što veže žučne kiseline koje stvara jetra i stolicom ih izlučuje iz tijela. Na taj način tijelo ne može reciklirati žučne kiseline iz crijeva na uobičajen način. Ako ne dolazi do recikliranja, jetra mora stvarati dodatne količine žučne kiseline. Za to jetra koristi kolesterol iz krvi, što snižava njegovu razinu u krvi. Cholestagel se propisuje za liječenje bolesti koja se zove primarna hiperkolesterolemija (povišene vrijednosti kolesterola u krvi) u odraslih. - Cholestagel se može propisati kao jedini lijek uz dijetu s niskim udjelom masti i kolesterola kada liječenje statinom (skupina lijekova za snižavanje kolesterola koji djeluje u jetri) nije primjereno ili ga bolesnik ne podnosi. - Cholestagel Прочетете целия документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Cholestagel 625 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 625 mg kolesevelama (u obliku kolesevelamklorida). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). Bjelkaste, filmom obložene tablete u obliku kapsule, s utisnutom oznakom “C625” na jednoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Cholestagel je u kombinaciji s inhibitorom 3-hidroksi-3-metil-glutaril-koenzim A (HMG-CoA) reduktaze (statinom) indiciran kao adjuvantna terapija uz dijetu, kako bi se dodatno smanjile razine lipoproteina male gustoće (LDL kolesterola) u odraslih bolesnika s primarnom hiperkolesterolemijom koja se ne može dovoljno dobro kontrolirati samo statinom. Cholestagel je u monoterapiji indiciran kao adjuvantna terapija uz dijetu za smanjenje povišenih vrijednosti ukupnog i LDL kolesterola u odraslih bolesnika s primarnom hiperkolesterolemijom u kojih se primjena statina smatra neprikladnom ili ga bolesnici dobro ne podnose. Cholestagel se može koristiti i u kombinaciji s ezetimibom, sa ili bez statina, u odraslih bolesnika s primarnom hiperkolesterolemijom, uključujući bolesnike s obiteljskom hiperkolesterolemijom (vidjeti dio 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Kombinirana terapija _ Preporučena doza lijeka Cholestagel u kombinaciji sa statinom, sa ili bez ezetimiba, iznosi 4 do 6 tableta na dan. Maksimalna preporučena doza je 6 tableta na dan, a mogu se uzeti 3 tablete dvaput na dan uz obroke ili 6 tableta jedanput na dan uz obrok. Klinička ispitivanja su pokazala da se Cholestagel i statini mogu uzimati istodobno ili odvojeno kao i da se Cholestagel i ezetimib mogu uzimati istodobno ili odvojeno. _ _ _Monoterapija _ Preporučena početna doza lijeka Cholestagel je 6 tableta na dan, a mogu se uzeti 3 tablete dvaput na dan uz obroke ili 6 tableta jedanput na dan uz obrok. Maksimalna preporučena doza je 7 tableta na dan. Tijekom t Прочетете целия документ