Država: Europska Unija
Jezik: islandski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
maraviroc
ViiV Healthcare B.V.
J05AX09
maraviroc
Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar
HIV sýkingar
Celsentri, in combination with other antiretroviral medicinal products, is indicated for treatment experienced adults, adolescents and children of 2 years of age and older and weighing at least 10 kg infected with only CCR5-tropic HIV-1 detectable,.
Revision: 28
Leyfilegt
2007-09-18
91 B. FYLGISEÐILL 92 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS CELSENTRI 25 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR CELSENTRI 75 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR CELSENTRI 150 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR CELSENTRI 300 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR maraviroc LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir líka um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um CELSENTRI og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota CELSENTRI 3. Hvernig nota á CELSENTRI 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á CELSENTRI 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM CELSENTRI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ CELSENTRI inniheldur lyf sem kallast maraviroc. Maraviroc tilheyrir flokki lyfja sem kallast CCR5- blokkar. CELSENTRI verkar með því að blokka viðtaka er nefnist CCR5 sem HIV notar til að komast inn og sýkja frumurnar. CELSENTRI ER NOTAÐ TIL MEÐFERÐAR VIÐ ALNÆMISVEIRUSÝKINGU AF GERÐ-1 (HIV-1) HJÁ FULLORÐNUM, UNGLINGUM OG BÖRNUM 2 ÁRA OG ELDRI SEM ERU ÞYNGRI EN 10 KG. CELSENTRI verður að taka í samsettri meðferð með öðrum lyfjum til meðferðar við HIV sýkingum. Þessi lyf eru nefnd _HIV-lyf eða retróveirulyf_ . CELSENTRI, í samsettri meðferð með öðrum lyfjum, fækkar veirum í líkamanum og heldur fjölda þeirra niðri. Þetta hjálpar líkamanum að auka fjölda CD4-frumna í blóðinu. CD4-frumur eru tegund hvítra blóðkorna sem er mikilvæg í baráttu líkamans gegn sýkingum. 2. ÁÐUR EN BY Pročitajte cijeli dokument
1 _ _ VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS CELSENTRI 25 mg filmuhúðaðar töflur. CELSENTRI 75 mg filmuhúðaðar töflur. CELSENTRI 150 mg filmuhúðaðar töflur. CELSENTRI 300 mg filmuhúðaðar töflur. 2. INNIHALDSLÝSING CELSENTRI 25 mg filmuhúðaðar töflur. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 25 mg af maraviroci. Hjálparefni með þekkta verkun: hver 25 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 0,14 mg af sojalesitíni. CELSENTRI 75 mg filmuhúðaðar töflur. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 75 mg af maraviroci. Hjálparefni með þekkta verkun: hver 75 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 0,42 mg af sojalesitíni. CELSENTRI 150 mg filmuhúðaðar töflur. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg af maraviroci. Hjálparefni með þekkta verkun: hver 150 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 0,84 mg af sojalesitíni. CELSENTRI 300 mg filmuhúðaðar töflur. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 300 mg af maraviroci. Hjálparefni með þekkta verkun: hver 300 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 1,68 mg af sojalesitíni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. CELSENTRI 25 mg filmuhúðaðar töflur. Bláar, tvíkúptar, sporöskjulaga, filmuhúðaðar töflur, u.þ.b. 4,6 mm x 8,0 mm að stærð og merktar „MVC 25“. CELSENTRI 75 mg filmuhúðaðar töflur. Bláar, tvíkúptar, sporöskjulaga, filmuhúðaðar töflur, u.þ.b. 6,74 mm x 12,2 mm að stærð og merktar „MVC 75“. CELSENTRI 150 mg filmuhúðaðar töflur. Bláar, tvíkúptar, sporöskjulaga, filmuhúðaðar töflur, u.þ.b. 8,56 mm x 15,5 mm að stærð og merktar „MVC 150“. CELSENTRI 300 mg filmuhúðaðar töflur. Bláar, tvíkúptar, sporöskjulaga, filmuhúðaðar töflur, u.þ.b. 10,5 mm x 19,0 mm að stærð og merktar „MVC 300“. 3 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR CELSENTRI er ætlað til notkunar í samsettri meðferð með öðrum retróveirulyfjum hjá meðferðarreyndum fullorðnum, unglingum og börnum 2 ára og eldri sem eru a.m.k. 10 kg að þyngd sem g Pročitajte cijeli dokument