Celsentri

Riik: Euroopa Liit

keel: islandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

maraviroc

Saadav alates:

ViiV Healthcare B.V.

ATC kood:

J05AX09

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

maraviroc

Terapeutiline rühm:

Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar

Terapeutiline ala:

HIV sýkingar

Näidustused:

Celsentri, in combination with other antiretroviral medicinal products, is indicated for treatment experienced adults, adolescents and children of 2 years of age and older and weighing at least 10 kg infected with only CCR5-tropic HIV-1 detectable,.

Toote kokkuvõte:

Revision: 28

Volitamisolek:

Leyfilegt

Loa andmise kuupäev:

2007-09-18

Infovoldik

91
B. FYLGISEÐILL
92
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
CELSENTRI 25 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
CELSENTRI 75 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
CELSENTRI 150 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
CELSENTRI 300 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
maraviroc
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir líka um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um CELSENTRI og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota CELSENTRI
3.
Hvernig nota á CELSENTRI
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á CELSENTRI
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM CELSENTRI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
CELSENTRI inniheldur lyf sem kallast maraviroc. Maraviroc tilheyrir
flokki lyfja sem kallast CCR5-
blokkar. CELSENTRI verkar með því að blokka viðtaka er nefnist
CCR5 sem HIV notar til að komast
inn og sýkja frumurnar.
CELSENTRI ER NOTAÐ TIL MEÐFERÐAR VIÐ ALNÆMISVEIRUSÝKINGU AF
GERÐ-1 (HIV-1) HJÁ FULLORÐNUM,
UNGLINGUM OG BÖRNUM 2 ÁRA OG ELDRI SEM ERU ÞYNGRI EN 10 KG.
CELSENTRI verður að taka í samsettri meðferð með öðrum lyfjum
til meðferðar við HIV sýkingum.
Þessi lyf eru nefnd
_HIV-lyf eða retróveirulyf_
.
CELSENTRI, í samsettri meðferð með öðrum lyfjum, fækkar veirum
í líkamanum og heldur fjölda
þeirra niðri. Þetta hjálpar líkamanum að auka fjölda CD4-frumna
í blóðinu. CD4-frumur eru tegund
hvítra blóðkorna sem er mikilvæg í baráttu líkamans gegn
sýkingum.
2. ÁÐUR EN BY

Toote omadused

1
_ _
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
CELSENTRI 25 mg filmuhúðaðar töflur.
CELSENTRI 75 mg filmuhúðaðar töflur.
CELSENTRI 150 mg filmuhúðaðar töflur.
CELSENTRI 300 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
CELSENTRI 25 mg filmuhúðaðar töflur.
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 25 mg af maraviroci.
Hjálparefni með þekkta verkun: hver 25 mg filmuhúðuð tafla
inniheldur 0,14 mg af sojalesitíni.
CELSENTRI 75 mg filmuhúðaðar töflur.
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 75 mg af maraviroci.
Hjálparefni með þekkta verkun: hver 75 mg filmuhúðuð tafla
inniheldur 0,42 mg af sojalesitíni.
CELSENTRI 150 mg filmuhúðaðar töflur.
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg af maraviroci.
Hjálparefni með þekkta verkun: hver 150 mg filmuhúðuð tafla
inniheldur 0,84 mg af sojalesitíni.
CELSENTRI 300 mg filmuhúðaðar töflur.
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 300 mg af maraviroci.
Hjálparefni með þekkta verkun: hver 300 mg filmuhúðuð tafla
inniheldur 1,68 mg af sojalesitíni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
CELSENTRI 25 mg filmuhúðaðar töflur.
Bláar, tvíkúptar, sporöskjulaga, filmuhúðaðar töflur, u.þ.b.
4,6 mm x 8,0 mm að stærð og merktar
„MVC 25“.
CELSENTRI 75 mg filmuhúðaðar töflur.
Bláar, tvíkúptar, sporöskjulaga, filmuhúðaðar töflur, u.þ.b.
6,74 mm x 12,2 mm að stærð og merktar
„MVC 75“.
CELSENTRI 150 mg filmuhúðaðar töflur.
Bláar, tvíkúptar, sporöskjulaga, filmuhúðaðar töflur, u.þ.b.
8,56 mm x 15,5 mm að stærð og merktar
„MVC 150“.
CELSENTRI 300 mg filmuhúðaðar töflur.
Bláar, tvíkúptar, sporöskjulaga, filmuhúðaðar töflur, u.þ.b.
10,5 mm x 19,0 mm að stærð og merktar
„MVC 300“.
3
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
CELSENTRI er ætlað til notkunar í samsettri meðferð með öðrum
retróveirulyfjum hjá
meðferðarreyndum fullorðnum, unglingum og börnum 2 ára og eldri
sem eru a.m.k. 10 kg að þyngd
sem g