Država: Europska Unija
Jezik: litavski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Teriflunomide
Sanofi Winthrop Industrie
L04AA31
teriflunomide
Selektyvūs imunosupresantai
Išsėtinė sklerozė
AUBAGIO is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 for important information on the population for which efficacy has been established).
Revision: 26
Įgaliotas
2013-08-26
43 B. PAKUOTĖS LAPELIS 44 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI_ _ AUBAGIO 7 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS AUBAGIO 14 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS teriflunomidas ( _teriflunomidum_ ) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra AUBAGIO ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant AUBAGIO 3. Kaip vartoti AUBAGIO 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti AUBAGIO 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA AUBAGIO IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA AUBAGIO AUBAGIO sudėtyje yra veikliosios medžiagos teriflunomido, imunomoduliatoriaus, kuris imuninę sistemą pakoreguoja taip, kad ji nepultų nervų sistemos. KAM AUBAGIO VARTOJAMAS AUBAGIO vartojamas gydyti suaugusius pacientus ir vaikus bei paauglius (vyresnius kaip 10 metų), sergančius recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze (IS). KAS YRA IŠSĖTINĖ SKLEROZĖ IS yra ilgalaikė liga, paveikianti centrinę nervų sistemą (CNS). CNS sudaro galvos ir nugaros smegenys. Sergant išsėtine skleroze, uždegimas pažeidžia apsauginį CNS nervų dangalą (vadinamą mielinu). Toks mielino nykimas vadinamas demielinizacija. Tai stabdo tinkamą nervų veiklą. Žmonės, sergantys recidyvuojančia išsėtinės sklerozės forma, patiria pasikartojančius fizinių simptomų priepuolius (atkryčius), kuriuos sukelia netinkama jų nervų veikla. Kiekvieno paciento simptomai gali būti skirtingi, bet paprastai būna: • sunku vaikščioti; • regėjimo problemos; Pročitajte cijeli dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS AUBAGIO 7 mg plėvele dengtos tabletės AUBAGIO 14 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS AUBAGIO 7 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 7 mg teriflunomido ( _teriflunomidum_ ). _Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas _ Kiekvienoje tabletėje yra 72 mg laktozės (monohidrato pavidalu). AUBAGIO 14 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 14 mg teriflunomido ( _teriflunomidum_ ). _Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas _ Kiekvienoje tabletėje yra 72 mg laktozės (monohidrato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė) AUBAGIO 7 mg plėvele dengtos tabletės Nuo labai šviesios žalsvai-melsvai pilkos iki šviesiai žalsvos-mėlynos spalvos šešiakampės plėvele dengtos 7,5 mm tabletės su įspaudu vienoje pusėje („7“) ir išgraviruotu logotipu kitoje pusėje. AUBAGIO 14 mg plėvele dengtos tabletės Nuo šviesiai mėlynos iki pastelinės mėlynos spalvos penkiakampės plėvele dengtos 7,5 mm tabletės su įspaudu vienoje pusėje („14“) ir išgraviruotu logotipu kitoje pusėje. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS AUBAGIO yra skirtas gydyti suaugusius pacientus ir vaikus (10 metų ir vyresnius), sergančius recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze (IS). Svarbi informacija apie populiaciją, kurios gydymo veiksmingumas įrodytas, pateikiama 5.1 skyriuje. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis patirties gydant išsėtinę sklerozę. Dozavimas _Suaugusiesiems _ Suaugusiesiems rekomenduojama teriflunomido dozė yra 14 mg vieną kartą per parą. 3 _Vaikų (10 metų ir vyresnių) populiacijai _ Vaikams (10 metų ir vyresniems) rekomenduojama dozė priklauso nuo kūno svorio: - vaikams, kurių kūno svoris > 40 kg: 14 mg vieną kartą per parą; - Pročitajte cijeli dokument