Država: Europska Unija
Jezik: rumunjski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
rugoctocog alfa pegol
Baxalta Innovations GmbH
B02BD02
rurioctocog alfa pegol
hemostatice
Hemofilia A
Tratamentul și profilaxia hemoragiilor la 12 ani și peste cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII).
Revision: 10
Autorizat
2018-01-08
109 B. PROSPECTUL 110 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR ADYNOVI 250 UI / 5 ML PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ ADYNOVI 500 UI / 5 ML PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ ADYNOVI 1 000 UI / 5 ML PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ ADYNOVI 2 000 UI / 5 ML PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ ADYNOVI 3 000 UI / 5 ML PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ rurioctocog alfa pegol (factor de coagulare VIII recombinant uman pegylat) Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este ADYNOVI și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați ADYNOVI 3. Cum să utilizați ADYNOVI 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează ADYNOVI 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE ADYNOVI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ADYNOVI conține substanța activă rurioctocog alfa pegol, factor VIII de coagulare uman pegylat. Factorul VIII de coagulare uman a fost modificat pentru a prelungi durata sa de acțiune. Factorul VIII este nec Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ADYNOVI 250 UI / 5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă ADYNOVI 500 UI / 5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă ADYNOVI 1 000 UI / 5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă ADYNOVI 2 000 UI / 5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă ADYNOVI 3 000 UI / 5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ ADYNOVI 250 UI / 5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține nominal 250 UI factor de coagulare VIII uman (ADNr), rurioctocog alfa pegol corespunzător unei concentrații de 50 UI/ml după reconstituire cu 5 ml de solvent. ADYNOVI 500 UI / 5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține nominal 500 UI factor de coagulare VIII uman (ADNr), rurioctocog alfa pegol corespunzător unei concentrații de 100 UI/ml după reconstituire cu 5 ml de solvent. ADYNOVI 1 000 UI / 5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține nominal 1 000 UI factor de coagulare VIII uman (ADNr), rurioctocog alfa pegol corespunzător unei concentrații de 200 UI/ml după reconstituire cu 5 ml de solvent. ADYNOVI 2 000 UI / 5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține nominal 2 000 UI factor de coagulare VIII uman (ADNr), rurioctocog alfa pegol corespunzător unei concentrații de 400 UI/ml după reconstituire cu 5 ml de solvent. ADYNOVI 3 000 UI / 5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține nominal 3 000 UI factor de coagulare VIII uman (ADNr), rurioctocog alfa pegol corespunzăt Pročitajte cijeli dokument