Država: Europska Unija
Jezik: islandski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
ioflupan (123l)
GE Healthcare B.V.
V09AB03
ioflupane (123l)
Greining geislavirkja
Tomography, Emission-Computed, Single-Photon; Lewy Body Disease; Parkinson Disease; Alzheimer Disease
Þetta lyf er eingöngu ætlað til greiningar. DaTSCAN er ætlað til greina tap hagnýtur dopaminergic taugafruma tengjum í striatum:Í fullorðinn sjúklinga með vísindalega óvíst Parkinsonian heilkenni, til dæmis þá með snemma einkenni, í röð til að hjálpa greina nauðsynlegt skjálfti frá Parkinsonian heilkennum tengjast sjálfvakin parkinsonsveiki, margar kerfi visnun og framsækið supranuclear lömun. DaTSCAN er ófær um að mismuna parkinsonsveiki, margar kerfi visnun og framsækið supranuclear lömun. Í fullorðinn sjúklingar, til að hjálpa greina líklega með heilabilun Lewy líkama frá Alzheimer. DaTSCAN er ófær um að mismuna heilabilun með Lewy líkama og parkinsonsveiki heilabilun.
Revision: 23
Leyfilegt
2000-07-27
21 B. FYLGISEÐILL 22 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS DATSCAN 74 MBQ/ML STUNGULYF, LAUSN Íóflúpan ( 123 I) LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til geislalæknisins sem hefur umsjón með skimuninni ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið geislalækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um DaTSCAN og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota DaTSCAN 3. Hvernig nota á DaTSCAN 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á DaTSCAN 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM DATSCAN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ DaTSCAN inniheldur virka efnið íóflúpan ( 123 I) sem notað er til að hjálpa til að finna sjúkdóma í heila. Lyfið tilheyrir flokki lyfja sem nefnd eru „geislavirk lyf“ og innihalda svolitla geislavirkni. • Þegar geislavirku lyfi er sprautað safnast það fyrir í stuttan tíma í tilteknu líffæri eða á tilteknu svæði í líkamanum. • Vegna þess að það inniheldur svolítið af geislavirku efni er hægt að greina það í líkamanum utan frá með sérstökum myndavélum. • Mynd sem nefnist skimunarmynd sýnir nákvæmlega hvar geislunin er í líffærinu og líkamanum. Með því móti getur læknirinn fengið gagnlegar upplýsingar um hvernig líffærið starfar. Þegar DaTSCAN er sprautað inn í líkama fullorðinna berst efnið um líkamann með blóðinu. Það safnast saman á litlu svæði í heilanum. Breytingar á þessu svæði í heilanum verða í: • Parkinsonsheilkenni (þ.m.t. Parkinsonsveiki) og • lewy body vitglöpum. Skimunin veitir lækninum upplýsingar um hvers konar breytingar hafa orðið á þessu svæði í heilanum. Læknirinn kann að telja að skimun muni hjálpa til að fá frek Pročitajte cijeli dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS DaTSCAN 74 MBq/ml stungulyf, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml af lausn inniheldur íóflúpan ( 123 I) 74 MBq á viðmiðunartíma (0,07 til 0,13 μg/ml af íóflúpani). Hvert 2,5 ml eins skammts hettuglas inniheldur 185 MBq af íóflúpani ( 123 I) (sértækt virknisvið 2,5 til 4,5 x 10 14 Bq/mmól) á viðmiðunartíma. Hvert 5 ml eins skammts hettuglas inniheldur 370 MBq af íóflúpani ( 123 I) (sértækt virknisvið 2,5 til 4,5 x 10 14 Bq/mmól) á viðmiðunartíma. _ _ Hjálparefni með þekkta verkun Lyfið inniheldur 39,5 g/l af etanóli. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. _ _ 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn. Tær og litlaus lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Þetta lyf er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar. DaTSCAN er notað til að greina tap á dópamínvirkum taugafrumuendum í grunnhnoðum (striatum). • Hjá fullorðnum sjúklingum með klínískt óljóst Parkinsonsheilkenni, til dæmis þeir sem eru með snemmbúin einkenni, í því skyni að hjálpa til við að aðgreina skjálfta af óþekktri orsök (essential tremor) frá Parkinsonsheilkennum, sem tengjast Parkinsonsveiki af ókunnum orsökum, fjölkerfahrörnun (multiple system atrophy) og versnandi ofankjarnalömun (progressive supranuclear palsy). DaTSCAN greinir ekki á milli Parkinsonsveiki, fjölkerfahrörnunar og versnandi ofankjarnalömunar. • Hjá fullorðnum sjúklingum til að hjálpa til við að greina á milli lewy body vitglapa og alzheimerssjúkdóms. DaTSCAN greinir ekki á milli lewy body vitglapa og vitglapa vegna Parkinsonsveiki. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Áður en lyfið er gefið skal tryggja að viðeigandi tækjabúnaður til endurlífgunar sé til staðar. DaTSCAN ætti aðeins að nota hjá fullorðnum sjúklingum samkvæmt tilvísun lækna sem hafa reynslu af meðferð hreyfiraskana og/eða vitglapa. DaTSCAN ættu þeir aðeins að nota sem hafa réttindi til þess samkvæmt opinberu leyfi að nota og beita geisla Pročitajte cijeli dokument