Država: Europska Unija
Jezik: slovački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
desloratadín
Krka, d.d., Novo mesto
R06AX27
desloratadine
Antihistaminiká na systémové použitie,
Rhinitis, Allergic, Perennial; Rhinitis, Allergic, Seasonal; Urticaria
Dasselta je indikovaný na zmiernenie príznakov spojených s alergickou nádchou;žihľavka.
Revision: 13
oprávnený
2011-11-28
20 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 21 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DASSELTA 5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY desloratadín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Dasselta a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dasseltu 3. Ako užívať Dasseltu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Dasseltu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DASSELTA A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE DASSELTA Dasselta obsahuje desloratadín, ktorý je antihistaminikom. AKO DASSELTA ÚČINKUJE Dasselta je liek proti alergii, ktorý vám nespôsobí ospalosť. Pomáha kontrolovať vašu alergickú reakciu a jej príznaky. KEDY SA MÁ DASSELTA POUŽIŤ Dasselta zmierňuje príznaky spojené s alergickou rinitídou (zápal nosových priechodov spôsobený alergiou, napríklad sennou nádchou alebo alergiou na roztoče v prachu) u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších. Tieto príznaky zahŕňajú kýchanie, výtok z nosa alebo svrbenie v nose, svrbenie na podnebí a svrbenie, sčervenanie alebo slzenie očí. Dasselta sa tiež používa na zmiernenie príznakov spojených s urtikáriou (ochorenie kože spôsobené alergiou). Tieto príznaky zahŕňajú svrbenie a žihľavku. Zmiernenie týchto príznakov trvá celý deň a pomôže v Pročitajte cijeli dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Dasselta 5 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg desloratadínu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta obsahuje 16,15 mg laktózy (ako monohydrát). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Svetlomodré okrúhle filmom obalené tablety so skosenými hranami (priemer: 6,5 mm, hrúbka: 2,3- 3,5 mm). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Dasselta je indikovaná dospelým a dospievajúcim vo veku 12 rokov a starším na zmiernenie príznakov spojených s: - alergickou rinitídou (pozri časť 5.1), - urtikáriou (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí a dospievajúci (vo veku 12 rokov a starší)_ Odporúčaná dávka Dasselty je jedna tableta jedenkrát denne. Intermitentná alergická rinitída (prítomnosť príznakov menej ako 4 dni v týždni alebo kratšie ako 4 týždne) sa má liečiť podľa zhodnotenia anamnézy pacientovho ochorenia. Liečbu možno prerušiť po tom, ako príznaky ustúpia, a začať znovu po ich opätovnom objavení sa. V prípade perzistujúcej alergickej rinitídy (prítomnosť príznakov 4 alebo viacej dní v týždni alebo dlhšie ako 4 týždne) možno pacientovi navrhnúť pokračujúcu liečbu počas obdobia expozície alergénu. _Pediatrická populácia _ Skúsenosti s používaním desloratadínu u dospievajúcich vo veku 12 až 17 rokov, získané z klinických skúšaní účinnosti, sú obmedzené (pozri časti 4.8 a 5.1). Bezpečnosť a účinnosť Dasselty 5 mg filmom obalených tabliet u detí mladších ako 12 rokov neboli stanovené. Spôsob podávania Perorálne použitie. Tableta sa môže užiť s jedlom alebo bez jedla. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE 3 Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na loratadín. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA Pročitajte cijeli dokument