Dasselta

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

desloratadín

Available from:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC code:

R06AX27

INN (International Name):

desloratadine

Therapeutic group:

Antihistaminiká na systémové použitie,

Therapeutic area:

Rhinitis, Allergic, Perennial; Rhinitis, Allergic, Seasonal; Urticaria

Therapeutic indications:

Dasselta je indikovaný na zmiernenie príznakov spojených s alergickou nádchou;žihľavka.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2011-11-28

Patient Information leaflet

20
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
21
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DASSELTA 5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
desloratadín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Dasselta a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dasseltu
3.
Ako užívať Dasseltu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Dasseltu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DASSELTA A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE DASSELTA
Dasselta obsahuje desloratadín, ktorý je antihistaminikom.
AKO DASSELTA ÚČINKUJE
Dasselta je liek proti alergii, ktorý vám nespôsobí ospalosť.
Pomáha kontrolovať vašu alergickú
reakciu a jej príznaky.
KEDY SA MÁ DASSELTA POUŽIŤ
Dasselta zmierňuje príznaky spojené s alergickou rinitídou (zápal
nosových priechodov spôsobený
alergiou, napríklad sennou nádchou alebo alergiou na roztoče v
prachu) u dospelých a dospievajúcich
vo veku 12 rokov a starších. Tieto príznaky zahŕňajú kýchanie,
výtok z nosa alebo svrbenie v nose,
svrbenie na podnebí a svrbenie, sčervenanie alebo slzenie očí.
Dasselta sa tiež používa na zmiernenie príznakov spojených s
urtikáriou (ochorenie kože spôsobené
alergiou). Tieto príznaky zahŕňajú svrbenie a žihľavku.
Zmiernenie týchto príznakov trvá celý deň a pomôže v

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Dasselta 5 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg desloratadínu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 16,15 mg laktózy (ako
monohydrát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Svetlomodré okrúhle filmom obalené tablety so skosenými hranami
(priemer: 6,5 mm, hrúbka: 2,3-
3,5 mm).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dasselta je indikovaná dospelým a dospievajúcim vo veku 12 rokov a
starším na zmiernenie príznakov
spojených s:
-
alergickou rinitídou (pozri časť 5.1),
-
urtikáriou (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí a dospievajúci (vo veku 12 rokov a starší)_
Odporúčaná dávka Dasselty je jedna tableta jedenkrát denne.
Intermitentná alergická rinitída (prítomnosť príznakov menej ako
4 dni v týždni alebo kratšie ako
4 týždne) sa má liečiť podľa zhodnotenia anamnézy pacientovho
ochorenia. Liečbu možno prerušiť po
tom, ako príznaky ustúpia, a začať znovu po ich opätovnom
objavení sa.
V prípade perzistujúcej alergickej rinitídy (prítomnosť
príznakov 4 alebo viacej dní v týždni alebo
dlhšie ako 4 týždne) možno pacientovi navrhnúť pokračujúcu
liečbu počas obdobia expozície
alergénu.
_Pediatrická populácia _
Skúsenosti s používaním desloratadínu u dospievajúcich vo veku
12 až 17 rokov, získané z klinických
skúšaní účinnosti, sú obmedzené (pozri časti 4.8 a 5.1).
Bezpečnosť a účinnosť Dasselty 5 mg filmom obalených tabliet u
detí mladších ako 12 rokov neboli
stanovené.
Spôsob podávania
Perorálne použitie.
Tableta sa môže užiť s jedlom alebo bez jedla.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
3
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1 alebo na
loratadín.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA