Votubia

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: लातवियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

everolimus

थमां उपलब्ध:

Novartis Europharm Limited

ए.टी.सी कोड:

L01XE10

INN (इंटरनेशनल नाम):

everolimus

चिकित्सीय समूह:

Antineoplastiski līdzekļi

चिकित्सीय क्षेत्र:

Tuberous Sclerosis

चिकित्सीय संकेत:

Nieru angiomyolipoma, kas saistīti ar bumbuļveida skleroze komplekss (TSC)Votubia ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar nieru angiomyolipoma, kas saistīti ar bumbuļveida skleroze komplekss (TSC), kuri ir pakļauti komplikāciju risku (pamatojoties uz tādiem faktoriem kā audzēja lieluma klātbūtnē vai aneirisma, vai klātbūtnes vai vairākiem divpusējiem audzēju), bet kuriem nav nepieciešama tūlītēja operācija. Ir pierādījumi, pamatojoties uz analīzi par izmaiņām summa angiomyolipoma apjoms. Subependymal milzu šūnu astrocytoma (SEGA), kas saistīti ar bumbuļveida skleroze komplekss (TSC)Votubia ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar subependymal milzu šūnu astrocytoma (SEGA), kas saistīti ar bumbuļveida skleroze komplekss (TSC), kas nepieciešama terapeitiskās iejaukšanās, bet nav pārsūdzama ķirurģija. Ir pierādījumi, pamatojoties uz analīzi par izmaiņām SEGA apjoms. Papildu klīnisko ieguvumu, piemēram, uzlabot slimību saistītu simptomu, nav pierādīts.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 30

प्राधिकरण का दर्जा:

Autorizēts

प्राधिकरण की तारीख:

2011-09-02

सूचना पत्रक

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Votubia 2,5 mg tabletes
Votubia 5 mg tabletes
Votubia 10 mg tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Votubia 2,5 mg tabletes
Katra tablete satur 2,5 mg everolima (
_everolimusum_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Katra tablete satur 74 mg laktozes.
Votubia 5 mg tabletes
Katra tablete satur 5 mg everolima (
_everolimusum_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Katra tablete satur 149 mg laktozes.
Votubia 10 mg tabletes
Katra tablete satur 10 mg everolima (
_everolimusum_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Katra tablete satur 297 mg laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Tablete.
Votubia 2,5 mg tabletes
Baltas līdz nedaudz iedzeltenas, aptuveni 10,1 mm garas un 4,1 mm
platas iegarenas tabletes ar slīpi
nošķeltu malu un bez dalījuma līnijas, kurām vienā pusē
iegravēts “LCL”, bet otrā – “NVR”.
Votubia 5 mg tabletes
Baltas līdz nedaudz iedzeltenas, aptuveni 12,1 mm garas un 4,9 mm
platas iegarenas tabletes ar slīpi
nošķeltu malu un bez dalījuma līnijas, kurām vienā pusē
iegravēts “5”, bet otrā – “NVR”.
Votubia 5 mg tabletes
Baltas līdz nedaudz iedzeltenas, aptuveni 15,1 mm garas un 6,0 mm
platas iegarenas tabletes ar slīpi
nošķeltu malu un bez dalījuma līnijas, kurām vienā pusē
iegravēts “UHE”, bet otrā – “NVR”.
3
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ar tuberozās sklerozes kompleksu (TSK) saistīta nieru angiomiolipoma
Votubia ir indicēta pieaugušu pacientu ārstēšanai, kuriem ir
diagnosticēta ar TSK saistīta nieru
angiomiolipoma un kuriem ir komplikāciju risks (pamatojoties uz
šādiem faktoriem: audzēja lielums
vai aneirismas esamība, vai multiplu, vai bilaterālu audzēju
esamība), bet kuriem nav nepieciešama
tūlītēja operācija.
Pierādījumi pamatojas uz kopējā angiomiolipomas apjoma izmaiņu
analīzi.
Ar TSK saistīta subependimāla milzšūnu astrocitoma (
_subependymal giant cell astrocytoma

उत्पाद विशेषताएं

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Votubia 2,5 mg tabletes
Votubia 5 mg tabletes
Votubia 10 mg tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Votubia 2,5 mg tabletes
Katra tablete satur 2,5 mg everolima (
_everolimusum_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Katra tablete satur 74 mg laktozes.
Votubia 5 mg tabletes
Katra tablete satur 5 mg everolima (
_everolimusum_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Katra tablete satur 149 mg laktozes.
Votubia 10 mg tabletes
Katra tablete satur 10 mg everolima (
_everolimusum_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Katra tablete satur 297 mg laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Tablete.
Votubia 2,5 mg tabletes
Baltas līdz nedaudz iedzeltenas, aptuveni 10,1 mm garas un 4,1 mm
platas iegarenas tabletes ar slīpi
nošķeltu malu un bez dalījuma līnijas, kurām vienā pusē
iegravēts “LCL”, bet otrā – “NVR”.
Votubia 5 mg tabletes
Baltas līdz nedaudz iedzeltenas, aptuveni 12,1 mm garas un 4,9 mm
platas iegarenas tabletes ar slīpi
nošķeltu malu un bez dalījuma līnijas, kurām vienā pusē
iegravēts “5”, bet otrā – “NVR”.
Votubia 5 mg tabletes
Baltas līdz nedaudz iedzeltenas, aptuveni 15,1 mm garas un 6,0 mm
platas iegarenas tabletes ar slīpi
nošķeltu malu un bez dalījuma līnijas, kurām vienā pusē
iegravēts “UHE”, bet otrā – “NVR”.
3
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ar tuberozās sklerozes kompleksu (TSK) saistīta nieru angiomiolipoma
Votubia ir indicēta pieaugušu pacientu ārstēšanai, kuriem ir
diagnosticēta ar TSK saistīta nieru
angiomiolipoma un kuriem ir komplikāciju risks (pamatojoties uz
šādiem faktoriem: audzēja lielums
vai aneirismas esamība, vai multiplu, vai bilaterālu audzēju
esamība), bet kuriem nav nepieciešama
tūlītēja operācija.
Pierādījumi pamatojas uz kopējā angiomiolipomas apjoma izmaiņu
analīzi.
Ar TSK saistīta subependimāla milzšūnu astrocitoma (
_subependymal giant cell astrocytoma