Votubia

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
27-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
27-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
15-06-2018

Viambatanisho vya kazi:

everolimus

Inapatikana kutoka:

Novartis Europharm Limited

ATC kanuni:

L01XE10

INN (Jina la Kimataifa):

everolimus

Kundi la matibabu:

Antineoplastiski līdzekļi

Eneo la matibabu:

Tuberous Sclerosis

Matibabu dalili:

Nieru angiomyolipoma, kas saistīti ar bumbuļveida skleroze komplekss (TSC)Votubia ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar nieru angiomyolipoma, kas saistīti ar bumbuļveida skleroze komplekss (TSC), kuri ir pakļauti komplikāciju risku (pamatojoties uz tādiem faktoriem kā audzēja lieluma klātbūtnē vai aneirisma, vai klātbūtnes vai vairākiem divpusējiem audzēju), bet kuriem nav nepieciešama tūlītēja operācija. Ir pierādījumi, pamatojoties uz analīzi par izmaiņām summa angiomyolipoma apjoms. Subependymal milzu šūnu astrocytoma (SEGA), kas saistīti ar bumbuļveida skleroze komplekss (TSC)Votubia ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar subependymal milzu šūnu astrocytoma (SEGA), kas saistīti ar bumbuļveida skleroze komplekss (TSC), kas nepieciešama terapeitiskās iejaukšanās, bet nav pārsūdzama ķirurģija. Ir pierādījumi, pamatojoties uz analīzi par izmaiņām SEGA apjoms. Papildu klīnisko ieguvumu, piemēram, uzlabot slimību saistītu simptomu, nav pierādīts.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 30

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2011-09-02

Taarifa za kipeperushi

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Votubia 2,5 mg tabletes
Votubia 5 mg tabletes
Votubia 10 mg tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Votubia 2,5 mg tabletes
Katra tablete satur 2,5 mg everolima (
_everolimusum_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Katra tablete satur 74 mg laktozes.
Votubia 5 mg tabletes
Katra tablete satur 5 mg everolima (
_everolimusum_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Katra tablete satur 149 mg laktozes.
Votubia 10 mg tabletes
Katra tablete satur 10 mg everolima (
_everolimusum_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Katra tablete satur 297 mg laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Tablete.
Votubia 2,5 mg tabletes
Baltas līdz nedaudz iedzeltenas, aptuveni 10,1 mm garas un 4,1 mm
platas iegarenas tabletes ar slīpi
nošķeltu malu un bez dalījuma līnijas, kurām vienā pusē
iegravēts “LCL”, bet otrā – “NVR”.
Votubia 5 mg tabletes
Baltas līdz nedaudz iedzeltenas, aptuveni 12,1 mm garas un 4,9 mm
platas iegarenas tabletes ar slīpi
nošķeltu malu un bez dalījuma līnijas, kurām vienā pusē
iegravēts “5”, bet otrā – “NVR”.
Votubia 5 mg tabletes
Baltas līdz nedaudz iedzeltenas, aptuveni 15,1 mm garas un 6,0 mm
platas iegarenas tabletes ar slīpi
nošķeltu malu un bez dalījuma līnijas, kurām vienā pusē
iegravēts “UHE”, bet otrā – “NVR”.
3
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ar tuberozās sklerozes kompleksu (TSK) saistīta nieru angiomiolipoma
Votubia ir indicēta pieaugušu pacientu ārstēšanai, kuriem ir
diagnosticēta ar TSK saistīta nieru
angiomiolipoma un kuriem ir komplikāciju risks (pamatojoties uz
šādiem faktoriem: audzēja lielums
vai aneirismas esamība, vai multiplu, vai bilaterālu audzēju
esamība), bet kuriem nav nepieciešama
tūlītēja operācija.
Pierādījumi pamatojas uz kopējā angiomiolipomas apjoma izmaiņu
analīzi.
Ar TSK saistīta subependimāla milzšūnu astrocitoma (
_subependymal giant cell astrocytoma
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Votubia 2,5 mg tabletes
Votubia 5 mg tabletes
Votubia 10 mg tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Votubia 2,5 mg tabletes
Katra tablete satur 2,5 mg everolima (
_everolimusum_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Katra tablete satur 74 mg laktozes.
Votubia 5 mg tabletes
Katra tablete satur 5 mg everolima (
_everolimusum_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Katra tablete satur 149 mg laktozes.
Votubia 10 mg tabletes
Katra tablete satur 10 mg everolima (
_everolimusum_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Katra tablete satur 297 mg laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Tablete.
Votubia 2,5 mg tabletes
Baltas līdz nedaudz iedzeltenas, aptuveni 10,1 mm garas un 4,1 mm
platas iegarenas tabletes ar slīpi
nošķeltu malu un bez dalījuma līnijas, kurām vienā pusē
iegravēts “LCL”, bet otrā – “NVR”.
Votubia 5 mg tabletes
Baltas līdz nedaudz iedzeltenas, aptuveni 12,1 mm garas un 4,9 mm
platas iegarenas tabletes ar slīpi
nošķeltu malu un bez dalījuma līnijas, kurām vienā pusē
iegravēts “5”, bet otrā – “NVR”.
Votubia 5 mg tabletes
Baltas līdz nedaudz iedzeltenas, aptuveni 15,1 mm garas un 6,0 mm
platas iegarenas tabletes ar slīpi
nošķeltu malu un bez dalījuma līnijas, kurām vienā pusē
iegravēts “UHE”, bet otrā – “NVR”.
3
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ar tuberozās sklerozes kompleksu (TSK) saistīta nieru angiomiolipoma
Votubia ir indicēta pieaugušu pacientu ārstēšanai, kuriem ir
diagnosticēta ar TSK saistīta nieru
angiomiolipoma un kuriem ir komplikāciju risks (pamatojoties uz
šādiem faktoriem: audzēja lielums
vai aneirismas esamība, vai multiplu, vai bilaterālu audzēju
esamība), bet kuriem nav nepieciešama
tūlītēja operācija.
Pierādījumi pamatojas uz kopējā angiomiolipomas apjoma izmaiņu
analīzi.
Ar TSK saistīta subependimāla milzšūnu astrocitoma (
_subependymal giant cell astrocytoma
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi everolimus

everolimus

ATC kanuni L01XE10

L01XE10

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Novartis Europharm Limited

Novartis Europharm Limited

INN (Jina la Kimataifa) everolimus

everolimus

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 27-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 27-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 15-06-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 27-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 27-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 15-06-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 27-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 27-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 15-06-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 27-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 27-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 15-06-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 27-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 27-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 15-06-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 27-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 27-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 15-06-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 27-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 27-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 15-06-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 27-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 27-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 15-06-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 27-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 27-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 15-06-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 27-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 27-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 15-06-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 27-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 27-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 15-06-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 27-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 27-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 15-06-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 27-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 27-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 15-06-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 27-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 27-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 15-06-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 27-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 27-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 15-06-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 27-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 27-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 15-06-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 27-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 27-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 15-06-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 27-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 27-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 15-06-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 27-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 27-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 15-06-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 27-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 27-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 15-06-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 27-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 27-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 15-06-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 27-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 27-06-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 27-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 27-06-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 27-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 27-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 15-06-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Votubia everolimus

Votubia everolimus

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Votubia