Vepured
देश: यूरोपीय संघ
भाषा: बुल्गारियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
सूचना पत्रक
(PIL)
05-11-2021
उत्पाद विशेषताएं
(SPC)
05-11-2021
सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट
(PAR)
18-09-2017
सक्रिय संघटक:
рекомбинантен веротоксин 2е на Е. coli
थमां उपलब्ध:
Laboratorios Hipra, S.A.
ए.टी.सी कोड:
QI09AB02
INN (इंटरनेशनल नाम):
E. coli verotoxoid vaccine (inactivated recombinant)
चिकित्सीय समूह:
Прасета
चिकित्सीय क्षेत्र:
Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium, Immunologicals for suidae
चिकित्सीय संकेत:
Активна имунизация на свине с 2-дневна възраст за превенция на смъртността и намаляване на клиничните признаци на заболяването отоците (причинени от веротоксин 2ро, произведени по електронна. coli) и да се намали загубата на ежедневно усилване на теглото по време на завършващия период в сравнение с инфекции с веротоксин 2е, произвеждащи Е. coli до клането от 164-дневна възраст.
उत्पाद समीक्षा:
Revision: 3
प्राधिकरण का दर्जा:
упълномощен
प्राधिकरण की तारीख:
2017-08-17
सूचना पत्रक
14
B. ЛИСТОВКА
15
ЛИСТОВКА:
VEPURED ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ ЗА ПРАСЕТА
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба и
производител, отговорен за
освобождаване на партидата:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPAIN
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
VEPURED инжекционна суспензия за прасета.
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И
ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Всяка доза от 1 ml съдържа:
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ:
Рекомбинантен веротоксин 2e на
_E. coli_
...................................................... RP* ≥ 1,50
* RP – относителна потентност (ELISA)
АДЖУВАНТИ:
Aluminium hydroxide (Al 3+)
2.117 mg
DEAE-dextran
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Активна имунизация на новородени
прасенца от 2 дни след раждането за
намаляване на
смъртността, ограничаване на
клиничните признаци за едемна болест
(причинена от веротоксина
2е, произвеждана от
_E.coli_
) и за намаляване на дневната загуба на
тегло при растежа през
последния период от борбата с
инфекцията с веротоксина 2е,
произведена от
_E.coli,_
до
изпращането им в кланицата след
достигане на възраст 164 дни.
Начало на имунитета:
21 дни след ваксиниране.
Продължителност н
पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
उत्पाद विशेषताएं
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
VEPURED инжекционна суспензия за прасета
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка доза от 1 ml съдържа:
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ:
Рекомбинантен веротоксин 2e на
_E. coli_
...................................................... RP* ≥ 1,50
* RP – относителна потентност (ELISA)
АДЖУВАНТИ:
Aluminium hydroxide (Al
3+
)
...........................................................................
2,117 mg
DEAE-dextran
.............................................................................................
.10 mg
ЕКСЦИПИЕНТИ:
За пълния списък на ексципиентите, виж
т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Инжекционна суспензия.
Белезникава суспензия.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Прасета.
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
Активна имунизация на новородени
прасенца от 2 дни след раждането за
намаляване на
смъртността, ограничаване на
клиничните признаци на едемна болест
(причинена от веротоксина
2е, произвеждана от
_E.coli_
) и за намаляване на дневната загуба на
тегло при растежа през
последния
период
от
борбата
с
инфекцията
с
веротоксина
2е,
произведена
от
_E.coli_
,
до
изпращането им в кланицата след
достигане на възр
पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
