Vepured

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
05-11-2021
Активна съставка:
рекомбинантен веротоксин 2е на Е. coli
Предлага се от:
Laboratorios Hipra, S.A.
АТС код:
QI09AB02
INN (Международно Name):
E. coli verotoxoid vaccine (inactivated recombinant)
Терапевтична група:
Прасета
Терапевтична област:
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium
Терапевтични показания:
Активна имунизация на свине с 2-дневна възраст за превенция на смъртността и намаляване на клиничните признаци на заболяването отоците (причинени от веротоксин 2ро, произведени по електронна. coli) и да се намали загубата на ежедневно усилване на теглото по време на завършващия период в сравнение с инфекции с веротоксин 2е, произвеждащи Е. coli до клането от 164-дневна възраст.
Каталог на резюме:
Revision: 3
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/004364
Дата Оторизация:
2017-08-17
EMEA код:
EMEA/V/C/004364

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 05-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
испански 05-11-2021
Листовка Листовка
чешки 05-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 05-11-2021
Листовка Листовка
датски 05-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
датски 05-11-2021
Листовка Листовка
немски 05-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
немски 05-11-2021
Листовка Листовка
естонски 05-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 05-11-2021
Листовка Листовка
гръцки 05-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 05-11-2021
Листовка Листовка
английски 05-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
английски 05-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 18-09-2017
Листовка Листовка
френски 05-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
френски 05-11-2021
Листовка Листовка
италиански 05-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 05-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 18-09-2017
Листовка Листовка
латвийски 05-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 05-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 18-09-2017
Листовка Листовка
литовски 05-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 05-11-2021
Листовка Листовка
унгарски 05-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 05-11-2021
Листовка Листовка
малтийски 05-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 05-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 18-09-2017
Листовка Листовка
нидерландски 05-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 05-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 18-09-2017
Листовка Листовка
полски 05-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
полски 05-11-2021
Листовка Листовка
португалски 05-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 05-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 18-09-2017
Листовка Листовка
румънски 05-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 05-11-2021
Листовка Листовка
словашки 05-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 05-11-2021
Листовка Листовка
словенски 05-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 05-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 18-09-2017
Листовка Листовка
фински 05-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
фински 05-11-2021
Листовка Листовка
шведски 05-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 05-11-2021
Листовка Листовка
норвежки 05-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 05-11-2021
Листовка Листовка
исландски 05-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 05-11-2021
Листовка Листовка
хърватски 05-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 05-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 18-09-2017

Прочетете целия документ

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

VEPURED инжекционна суспензия за прасета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата:

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

SPAIN

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

VEPURED инжекционна суспензия за прасета.

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всяка доза от 1 ml съдържа:

Активна субстанция:

Рекомбинантен веротоксин 2e на

E. coli

...................................................... RP* ≥ 1,50

* RP – относителна потентност (ELISA)

Аджуванти:

Aluminium hydroxide (Al 3+)

2.117 mg

DEAE-dextran

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Активна имунизация на новородени прасенца от 2 дни след раждането за намаляване на

смъртността, ограничаване на клиничните признаци за едемна болест (причинена от веротоксина

2е, произвеждана от

E.coli

) и за намаляване на дневната загуба на тегло при растежа през

последния период от борбата с инфекцията с веротоксина 2е, произведена от

E.coli,

до

изпращането им в кланицата след достигане на възраст 164 дни.

Начало на имунитета:

21 дни след ваксиниране.

Продължителност на имунитета:

112 дни след ваксиниране

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция, аджувантите или към

някой от ексципиентите.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Много чести неблагоприятни реакции:

- Леко възпаление в мястото на инжектиране (с диаметър < 5 cm), което обикновено

отшумява в рамките на три дни след ваксиниране без лечение.

- Лека депресия в деня на ваксинирането.

- Наблюдава се повишаване на температурата с максимум 1.1 °C. Температурата се

нормализира в рамките на 24 часа.

В много редки случаи, в първите минути след ваксинирането се наблюдава повръщане,

летаргия, конвулсии и загуба на съзнание. Повечето животни се възстановяват след около 15

минути. В случай на анафилактичен шок се препоръчва подходящо лечение.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Прасета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Интрамускулно приложение.

Приложете единична интрамускулна инжекция от 1 ml в мускулите на шията.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Преди употреба оставете ваксината да достигне стайна температура (15–25 ˚C).

Разклатете добре преди употреба.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2

C – 8

Да не се замразява.

Да се пази от светлина.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен

върху етикет след съкращението използвано за датата на изтичане срока на годност.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 10 часа.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Бременност и лактация:

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и

лактация.

Не се препоръчва прилагането му по време на бременност и лактация.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на тази

ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да прецени

според индивидуалния случай.

Основни несъвместимости:

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар или фармацевт какво да правите с ненужните ВМП. Тези

мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Размери на опаковката:

Картонена кутия с 1 полиетилен (PET) флакон с 10 дози (10 ml).

Картонена кутия с 10 РЕТ флакона с 10 дози (10 ml).

Картонена кутия с 1 PET флакон с 50 дози (50 ml).

Картонена кутия с 1 PET флакон със 100 дози (100 ml).

Картонена кутия с 1 PET флакон с 250 дози (250 ml).

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

HIPRA BENELUX NV

Tél/Tel: (+32) 09 2964464

Lietuva

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: (34) 972 43 06 60

Република България

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Teл: (34) 972 43 06 60

Luxembourg/Luxemburg

HIPRA BENELUX NV

Tél/Tel: (+32) 09 2964464

Česká republika

HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.

Tel: (421) 02 32 335 223

Magyarország

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: (34) 972 43 06 60

Danmark

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: (34) 972 43 06 60

Malta

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: (34) 972 43 06 60

Deutschland

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Tel: (+49) 211 698236 – 0

Nederland

HIPRA BENELUX NV

Tel: (+32) 09 2964464

Eesti

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: (34) 972 43 06 60

Norge

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tlf: (34) 972 43 06 60

Ελλάδα

HIPRA EΛΛAΣ A.E.

Tηλ: (+30) 210 4978660

Österreich

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Tel: (+49) 211 698236 – 0

España

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: (34) 972 43 06 60

Polska

HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.

Tel: (+48) 22 642 33 06

France

HIPRA FRANCE

Tél: (+33) 02 51 80 77 91

Portugal

ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários

De Uso Animal, Lda

Tel: (+351) 219 663 450

Hrvatska

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: (34) 972 43 06 60

România

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: (34) 972 43 06 60

Ireland

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Slovenija

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: (34) 972 43 06 60

Ísland

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Sími: (34) 972 43 06 60

Slovenská republika

HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.

Tel: (421) 02 32 335 223

Italia

Hipra Italia S.r.l.

Tel: ( +39) 030 7241821

Suomi/Finland

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Puh/Tel: (34) 972 43 06 60

Κύπρος

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Τηλ: (34) 972 43 06 60

Sverige

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Latvija

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

United Kingdom (Northern Ireland)

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

VEPURED инжекционна суспензия за прасета

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка доза от 1 ml съдържа:

Активна субстанция:

Рекомбинантен веротоксин 2e на

E. coli

...................................................... RP* ≥ 1,50

* RP – относителна потентност (ELISA)

Аджуванти:

Aluminium hydroxide (Al

) ........................................................................... 2,117 mg

DEAE-dextran ............................................................................................. .10 mg

Ексципиенти:

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Инжекционна суспензия.

Белезникава суспензия.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Прасета.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Активна имунизация на новородени прасенца от 2 дни след раждането за намаляване на

смъртността, ограничаване на клиничните признаци на едемна болест (причинена от веротоксина

2е, произвеждана от

E.coli

) и за намаляване на дневната загуба на тегло при растежа през

последния

период

от

борбата

инфекцията

веротоксина

2е,

произведена

от

E.coli

до

изпращането им в кланицата след достигане на възраст 164 дни.

Начало на имунитета:

21 дни след ваксиниране.

Продължителност на имунитета:

112 дни след ваксиниране.

4.3

Противопоказания

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция, аджувантите или към

някой от ексципиентите.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Да се ваксинират само здрави животни.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Не е приложимо.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните

Не е приложимо.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Много чести неблагоприятни реакции:

Леко възпаление в мястото на инжектиране (с диаметър < 5 cm), което обикновено

отшумява в рамките на три дни след ваксиниране без лечение.

- Лека депресия в деня на ваксинирането.

Наблюдава се повишаване на температурата с максимум 1.1 °C. Температурата се

нормализира в рамките на 24 часа.

В много редки случаи, в първите минути след ваксинирането се наблюдава повръщане,

летаргия, конвулсии и загуба на съзнание. Повечето животни се възстановяват след около 15

минути. В случай на анафилактичен шок се препоръчва подходящо лечение.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и

лактация.

Бременност и лактация:

Не се препоръчва прилагането му по време на бременност и лактация.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на тази

ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се

прецени според индивидуалния случай.

4.9

Доза и начин на приложение

Интрамускулно приложение.

Преди употреба оставете ваксината да достигне стайна температура (15–25 ˚C).

Разклатете добре преди употреба.

Приложете единична интрамускулна инжекция от 1 ml в мускулите на шията.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

Няма налична информация.

4.11

Карентен срок

Нула дни.

5.

ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: имунологични субстанции за свине, инактивирани бактериални

ваксини (в това число микоплазма, токсоид и хламидия).

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI09AB02.

Ваксината, която се състои от рекомбинантен веротоксин 2e, стимулира активен имунитет срещу

токсина VT2e, произвеждан от причинителя на едемна болест при прасетата. Ваксинираните

животни са способни да неутрализират токсините VT2e.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Алуминиев хидроксид

DEAE-декстран

Симетикон

Натриев хидроксид

Динатриев фосфат додекахидрат

Калиев хлорид

Калиев дихидрогенфосфат

Натриев хлорид

Вода за инжекции

6.2

Основни несъвместимости

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 36 месеца.

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 10 часа.

6.4.

Специални условия за съхранение на продукта

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2

C – 8

Да не се замразява.

Да се пази от светлина.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Полиетиленови (PET) флакони от 10, 50, 100 и 250 ml.

Флаконите са затворени с бромобутилова гумена запушалка и алуминиева капачка.

Картонена кутия с 1 флакон с 10 дози (10 ml).

Картонена кутия с 10 флакона с 10 дози (10 ml).

Картонена кутия с 1 флакон с 50 дози (50 ml).

Картонена кутия с 1 флакон със 100 дози (100 ml).

Картонена кутия с 1 флакон с 250 дози (250 ml).

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат

унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

SPAIN

8.

НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/17/214/001–005

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА

Дата на първото издаване на лиценз за употреба:

10.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.

Прочетете целия документ

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/392823/2017

EMEA/V/C/004364

Резюме на EPAR за обществено ползване

Vepured

ваксина (инактивирана, рекомбинантна) срещу веротоксин, произвеждан

от

E. coli

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Vepured. В него се разяснява как Агенцията е оценила ветеринарномедицинския продукт (ВМП),

за да препоръча лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на употреба.

Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на

Vepured.

За практическа информация относно употребата на Vepured собствениците на животни или

животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или

фармацевт.

Какво представлява Vepured и за какво се използва?

Vepured е ветеринарна ваксина, която се използва за защита на прасенца срещу едемна болест

(причинена от веротоксин 2е, произвеждан от E. coli) и за намаляване на дневната загуба на

наддаване на тегло до изпращането в кланицата. Едемната болест се причинява от бактериален

токсин (отрова), наречен веротоксин 2е, който се произвежда от определени видове Escherichia

coli. Тя води до увреждане на кръвоносните съдове, което причинява натрупване на течност в

тъканите на стомаха и червата и влияе върху снабдяването на мозъка с кръв. Може да причини

смърт в рамките на 24 до 48 часа. Едемната болест се среща навсякъде по света и обикновено

възниква през първите няколко седмици след раждането на прасенцата.

Vepured съдържа веротоксин 2е, който е модифициран и инактивиран, за да не може да причини

заболяване.

Как се използва Vepured?

Vepured се предлага под формата на инжекционна суспензия и се отпуска по лекарско

предписание. Vepured се прилага на прасенца на възраст от 2 дни под формата на еднократна

Vepured

EMA/392823/2017

Страница 2/3

инжекция в мускула на врата. Защитата започва 21 дни след ваксинация и продължава да

действа 112 дни.

Как действа Vepured?

Vepured е ваксина, която съдържа модифициран, инактивиран веротоксин 2е. Когато Vepured се

прилага на прасета, имунната система на животните разпознава токсина, съдържащ се във

ваксината, като „чужд“ и произвежда антитела срещу него. В бъдеще, ако животните бъдат

изложени на въздействието на бактериите, произвеждащи немодифициран токсин, имунната им

система ще произведе антитела срещу токсина по-бързо. Това помага за предпазване от

заболяването.

Vepured съдържа аджуванти (алуминиев хидроксид и DEAE-декстран) за подобряване на имунния

отговор.

Какви ползи от Vepured са установени в проучванията?

В едно полево проучване, обхващащо прасенца на възраст от 2 до 3 дни, 1173 от които са

ваксинирани с Vepured, а на 1048 прасенца е приложена фалшива инжекция, е показано, че

Vepured предотвратява смърт от едемна болест при почти всички прасенца за период от 115 дни

и че е налице значително намаляване на признаците на болестта, които включват затруднено

дишане, едем (задържане на течност) и признаци, свързани с нервната система. Vepured

намалява също загубата на тегло при прасета в стада, засегнати от болестта.

Какви са рисковете, свързани с Vepured?

Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции при Vepured (които е възможно да засегнат

повече от 1 на 10 животни) са леко възпаление на мястото на инжектиране, което отшумява в

рамките на 3 дни след ваксиниране без лечение, лека депресия в деня на ваксинирането и

повишаване на телесната температура с максимум 1,1 ºС, която се нормализира в рамките на 1

ден.

За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

Не се изискват специални предпазни мерки.

Какъв е карентният срок при животни, отглеждани за производство на

храни?

Карентният срок е необходимият период след приема на ветеринарномедицинския продукт,

преди животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от

хора.

Карентният срок за месо от прасета, третирани с Vepured, е „нула“ дни, което означава, че не е

необходим период на изчакване.

Vepured

EMA/392823/2017

Страница 3/3

Защо Vepured е лицензиран за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че

ползите от Vepured са по-големи от рисковете, и препоръча Vepured да бъде лицензиран за

употреба в ЕС.

Допълнителна информация за Vepured:

На 17/08/2017 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Vepured, валиден в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Vepured може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно третирането с Vepured собствениците на животни или животновъдите

следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста: юни 2017 г.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация