Trecondi

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: स्लोवाक

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

Treosulfan

थमां उपलब्ध:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ए.टी.सी कोड:

L01AB02

INN (इंटरनेशनल नाम):

treosulfan

चिकित्सीय समूह:

Antineoplastické činidlá

चिकित्सीय क्षेत्र:

Transplantácia hematopoetických kmeňových buniek

चिकित्सीय संकेत:

Treosulfan in combination with fludarabine is indicated as part of conditioning treatment prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (alloHSCT) in adult patients and in paediatric patients older than one month with malignant and non-malignant diseases.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 4

प्राधिकरण का दर्जा:

oprávnený

प्राधिकरण की तारीख:

2019-06-20

सूचना पत्रक

30
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
31
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TRECONDI 1 G PRÁŠOK NA INFÚZNY ROZTOK
TRECONDI 5 G PRÁŠOK NA INFÚZNY ROZTOK
treosulfán
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Trecondi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Trecondi
3.
Ako užívať Trecondi
4.
Možné vedľajšie
účinky
5.
Ako uchovávať Trecondi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TRECONDI A NA ČO SA POUŽÍVA
Trecondi obsahuje liečivo treosulfán, ktorý patrí do skupiny
liekov nazývaných alkylačné látky.
Treosulfán sa používa na prípravu pacientov na transplantáciu
kostnej drene (transplantácia
hematopoetických kmeňových buniek). Treosulfán ničí bunky
kostnej drene a umožňuje
transplantáciu novej kostnej drene, čo vedie k tvorbe zdravých
krviniek.
Trecondi sa používa ako
LIEČBA PRED TRANSPLANTÁCIOU KRVNÝCH KMEŇOVÝCH BUNIEK
u dospelých
a u dospievajúcich a detí starších ako 1 mesiac s malígnymi a
nemalígnymi ochoreniami.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ TRECONDI
TRECONDI VÁM NESMIE BYŤ PODANÝ

ak ste alergický na treosulfán,

ak máte aktívnu nekontrolovanú infekciu,

ak máte závažné srdcové, pľúcne, pečeňové alebo obličkové
ochorenie,

ak máte dedičnú poruchu opravy poškodenia DNA, stavu, pri ktorom
je znížená schopnosť
opravova

उत्पाद विशेषताएं

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Trecondi 1 g prášok na infúzny roztok
Trecondi 5 g prášok na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Trecondi 1 g prášok na infúzny roztok
Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 1 g treosulfánu.
Trecondi 5 g prášok na infúzny roztok
Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 5 g treosulfánu.
Po rekonštitúcii, ako je uvedené v časti 6.6, obsahuje 1 ml
infúzneho roztoku 50 mg treosulfánu.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny roztok.
Biely kryštalický prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Treosulfán v kombinácii s fludarabínom je indikovaný ako súčasť
kondicionačnej liečby pred
alogénnou transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek (
_allogeneic haematopoietic stem cell _
_transplantation_
, alloHSCT) dospelým pacientom a deťom s malígnymi a nemalígnymi
ochoreniami,
starším ako jeden mesiac.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Na podanie treosulfánu má dohliadať lekár so skúsenosťami v
kondicionačnej liečbe, nasledovanej
alloHSCT.
Dávkovanie
_ _
_Dospelí s malígnymi ochoreniami _
_ _
Treosulfán sa podáva v kombinácii s fludarabínom.
Odporúčané dávky a schéma podávania sú:
•
Treosulfán 10 g/m² plochy telesného povrchu (
_body surface area_
, BSA) na deň formou
dvojhodinovej intravenóznej infúzie, počas troch po sebe
nasledujúcich dní (v dňoch -4, -3, -2)
pred infúziou kmeňových buniek (v deň 0). Celková dávka
treosulfánu je 30 g/m².
•
Fludarabín 30 mg/m² BSA na deň formou 0,5-hodinovej intravenóznej
infúzie, počas piatich
po sebe nasledujúcich dní (v dňoch -6, -5, -4, -3, -2) pred
infúziou kmeňových buniek (v deň 0).
Celková dávka fludarabínu je 150 mg/m².
•
Treosulfán sa má podávať v dňoch -4, -3, -2 pred fludarabínom
(režim FT
10
).
_ _
_Dospelí s nemalígnymi ochoreniami _
_ _
Treosulfán sa podáva v kombinácii s fludarabínom, s tiotepou alebo
bez tiotepy.
Odporúča