Sprimeo

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: स्वीडिश

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

aliskiren

थमां उपलब्ध:

Novartis Europharm Ltd.

ए.टी.सी कोड:

C09XA02

INN (इंटरनेशनल नाम):

aliskiren

चिकित्सीय समूह:

Agenter som verkar på renin-angiotensinsystemet

चिकित्सीय क्षेत्र:

hypertension

चिकित्सीय संकेत:

Behandling av essentiell hypertoni.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 5

प्राधिकरण का दर्जा:

kallas

प्राधिकरण की तारीख:

2007-08-22

सूचना पत्रक

57
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
58
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
SPRIMEO 150 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
Aliskiren
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det
kan skada dem, även om de
uppvisar symtom som liknar dina.
-
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några
biverkningar som inte nämns i
denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM:
1.
Vad Sprimeo är och vad det används för
2.
Innan du tar Sprimeo
3.
Hur du tar Sprimeo
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Sprimeo ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD SPRIMEO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Sprimeo tillhör en ny läkemedelsklass som kallas reninhämmare.
Sprimeo hjälper till att sänka högt
blodtryck. Reninhämmare minskar mängden angiotensin II som kroppen
kan producera.
Angiotensin II drar ihop blodkärlen, vilket ökar blodtrycket. Genom
att minska mängden
angiotensin II kan blodkärlen slappna av, och blodtrycket sänks.
Högt blodtryck ökar belastningen på hjärtat och blodkärlen. Om
detta fortsätter under en längre tid
kan blodkärlen i hjärnan, hjärtat och njurarna skadas och leda till
stroke, hjärtsvikt, hjärtattack eller
njursvikt. Genom att sänka blodtrycket till normal nivå minskar
risken för att få dessa sjukdomar.
2.
INNAN DU TAR SPRIMEO
TA INTE SPRIMEO
-
om du är allergisk (överkänslig) mot aliskiren eller mot något av
övriga innehållsämnen i
Sprimeo. Om du tror att du kan vara allergisk, fråga läkare om råd.
-
om du har haft följande former av angioödem (svårigheter att andas
eller svälja, eller svullnad
av ansikte, händer och fötter, ögon, läppar och/eller tunga):
-
angioödem när du tar aliskiren
-
ärftligt angioödem
-
angioödem utan k

उत्पाद विशेषताएं

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
_ _
Sprimeo 150 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg aliskiren (som
hemifumarat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Ljust rosa, bikonvex, rund tablett, präglad med “IL” på ena
sidan och “NVR” på andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av essentiell hypertoni.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Rekommenderad dos av Sprimeo är 150 mg en gång om dagen. Hos
patienter som inte erhåller
tillräcklig kontroll av blodtrycket, kan dosen ökas till 300 mg en
gång om dagen.
Den antihypertensiva effekten inträffar huvudsakligen inom två
veckor (85-90 %) efter start av
behandling med 150 mg en gång om dagen.
Sprimeo kan användas ensamt eller i kombination med andra
antihypertensiva medel med undantag
för användning i kombination med angiotensinkonvertashämmare
(ACE-hämmare) eller angiotensin-
II-receptorblockerare (ARB) hos patienter med diabetes mellitus eller
nedsatt njurfunktion
(glomerulär filtrationshastighet (GFR) <60 ml/min/1,73 m
2
) (se avsnitten 4.3, 4.4 och 5.1).
Sprimeo ska tas en gång dagligen tillsammans med en lätt måltid,
helst vid samma tidpunkt varje dag.
Grapefruktjuice ska inte tas tillsammans med Sprimeo.
Nedsatt njurfunktion
Ingen justering av den initiala dosen krävs för patienter med lätt
till måttlig nedsatt njurfunktion (se
avsnitten 4.4 och 5.2). Sprimeo rekommenderas inte hos patienter med
gravt nedsatt njurfunktion
(GFR <30 ml/min/1,73 m
2
). Samtidig användning av Sprimeo med ARB eller ACE-hämmare är
kontraindicerat hos patienter med nedsatt njurfunktion (GFR <60
ml/min/1,73 m
2
) (se avsnitt 4.3).
Nedsatt leverfunktion
Ingen justering av den initiala dosen krävs för patienter med lätt
till gravt nedsatt leverfunktion (se
avsnitt 5.2).
Äldre patienter (över 65 år