Country: European Union
Language: Swedish
Source: EMA (European Medicines Agency)
aliskiren
Novartis Europharm Ltd.
C09XA02
aliskiren
Agenter som verkar på renin-angiotensinsystemet
hypertension
Behandling av essentiell hypertoni.
Revision: 5
kallas
2007-08-22
57 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 58 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN SPRIMEO 150 MG FILMDRAGERADE TABLETTER Aliskiren LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM: 1. Vad Sprimeo är och vad det används för 2. Innan du tar Sprimeo 3. Hur du tar Sprimeo 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Sprimeo ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD SPRIMEO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Sprimeo tillhör en ny läkemedelsklass som kallas reninhämmare. Sprimeo hjälper till att sänka högt blodtryck. Reninhämmare minskar mängden angiotensin II som kroppen kan producera. Angiotensin II drar ihop blodkärlen, vilket ökar blodtrycket. Genom att minska mängden angiotensin II kan blodkärlen slappna av, och blodtrycket sänks. Högt blodtryck ökar belastningen på hjärtat och blodkärlen. Om detta fortsätter under en längre tid kan blodkärlen i hjärnan, hjärtat och njurarna skadas och leda till stroke, hjärtsvikt, hjärtattack eller njursvikt. Genom att sänka blodtrycket till normal nivå minskar risken för att få dessa sjukdomar. 2. INNAN DU TAR SPRIMEO TA INTE SPRIMEO - om du är allergisk (överkänslig) mot aliskiren eller mot något av övriga innehållsämnen i Sprimeo. Om du tror att du kan vara allergisk, fråga läkare om råd. - om du har haft följande former av angioödem (svårigheter att andas eller svälja, eller svullnad av ansikte, händer och fötter, ögon, läppar och/eller tunga): - angioödem när du tar aliskiren - ärftligt angioödem - angioödem utan k Read the complete document
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN _ _ Sprimeo 150 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg aliskiren (som hemifumarat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett Ljust rosa, bikonvex, rund tablett, präglad med “IL” på ena sidan och “NVR” på andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling av essentiell hypertoni. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Rekommenderad dos av Sprimeo är 150 mg en gång om dagen. Hos patienter som inte erhåller tillräcklig kontroll av blodtrycket, kan dosen ökas till 300 mg en gång om dagen. Den antihypertensiva effekten inträffar huvudsakligen inom två veckor (85-90 %) efter start av behandling med 150 mg en gång om dagen. Sprimeo kan användas ensamt eller i kombination med andra antihypertensiva medel med undantag för användning i kombination med angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare) eller angiotensin- II-receptorblockerare (ARB) hos patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet (GFR) <60 ml/min/1,73 m 2 ) (se avsnitten 4.3, 4.4 och 5.1). Sprimeo ska tas en gång dagligen tillsammans med en lätt måltid, helst vid samma tidpunkt varje dag. Grapefruktjuice ska inte tas tillsammans med Sprimeo. Nedsatt njurfunktion Ingen justering av den initiala dosen krävs för patienter med lätt till måttlig nedsatt njurfunktion (se avsnitten 4.4 och 5.2). Sprimeo rekommenderas inte hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR <30 ml/min/1,73 m 2 ). Samtidig användning av Sprimeo med ARB eller ACE-hämmare är kontraindicerat hos patienter med nedsatt njurfunktion (GFR <60 ml/min/1,73 m 2 ) (se avsnitt 4.3). Nedsatt leverfunktion Ingen justering av den initiala dosen krävs för patienter med lätt till gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2). Äldre patienter (över 65 år Read the complete document