Porcilis Pesti

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: आइसलैंडी

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

Classical Swine Fever Virus (CSFV) -E2 undireiningu mótefnavaka

थमां उपलब्ध:

Intervet International BV

ए.टी.सी कोड:

QI09AD04

INN (इंटरनेशनल नाम):

Adjuvanted vaccine against classical swine fever

चिकित्सीय समूह:

Svín

चिकित्सीय क्षेत्र:

Ónæmissjúkdómar fyrir suidae

चिकित्सीय संकेत:

Virkt ónæmisaðgerðir svín frá 5 vikna aldri til að koma í veg fyrir dauðsföll og draga úr klínískum einkennum á klassískum svínakjöti, auk þess að draga úr sýkingu við og útskilnað á CSF sviði veira. Upphaf verndar er 2 vikur. Verndartími er 6 mánuðir.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 12

प्राधिकरण का दर्जा:

Aftakað

प्राधिकरण की तारीख:

2000-06-09

सूचना पत्रक

B. FYLGISEÐILL
FYLGISEÐILL
1.
HEITI OG HEIMILISFANG HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS OG ÞESS
FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
2.
HEITI DÝRALYFS
Porcilis Pesti stungulyf, fleyti handa svínum
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver 2 ml skammtur inniheldur:
120 Elisa-einingar svínapestaveiru-E2 undireiningar mótefnavaki.
Fljótandi paraffín sem ónæmisglæðir: 941,4 mg
4.
ÁBENDING(AR)
Virk ónæming svína frá 5 vikna aldri til að koma í veg fyrir
dauðsföll og draga úr klínískum
einkennum svínapestar (CSF, Classical Swine Fever) ásamt því að
draga úr
svínapestarveirusýkingu og útskilnaði á svínapestarsvæðisveiru
(CSF field virus).
Vörn næst eftir 2 vikur.
Vörn endist í 6 mánuði.
5.
FRÁBENDINGAR
Engar
6.
AUKAVERKANIR
Staðbundin og yfirleitt skammvinn bólga á stungustað getur komið
fram í allt að 4 vikur frá
bólusetningu. Skammvinnur, hár hiti getur komið fram eftir aðra
bólusetningu.
Ígerðir á stungustað geta komið fram. Þar sem ekki hefur verið
gengið úr skugga um öryggi
þegar báðar bólusetningarnar eru gefnar á sama stað, er
ráðlagt að bólusetja ekki á sama stað í
seinna skiptið.
Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana
eða aukaverkana sem ekki eru
tilgreindar í fylgiseðlinum.
7.
DÝRATEGUND(IR)
Svín
8.
SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND ÍKOMULEIÐ(IR) OG
AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
Gefið einn skammt (2 ml) með djúpri inndælingu í vöðva á
hálssvæðinu á bak við eyra.
Bólusetningaráætlun:
Grunnbólusetning:
Sprautið einum skammti í hvert svín og gefið síðan aðra sprautu
4 vikum eftir fyrri sprautu.
Endurbólusetning:
Á 6 mánaða fresti, einn skammtur í hvert sinn.
9.
LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF
Hristið vel fyrir notkun.
Látið bóluefnið ná herbergishita áður en það er notað.
Notið sæfðar sprautur og nálar.
Ráðlagt að nota lokað, fjölsprautu bólusetningarker

उत्पाद विशेषताएं

VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI DÝRALYFS
Porcilis Pesti stungulyf, fleyti handa svínum
2.
VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR
Hver 2 ml skammtur inniheldur:
VIRKT INNIHALDSEFNI:
Svínapestarveira (CSFV, Classical Swine Fever Virus) E2 undireiningar
mótefnavaki:
120 Elisa-einingar (EU)
ÓNÆMISGLÆÐIR:
941,4 mg fljótandi paraffín
HJÁLPAREFNI:
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, fleyti
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUND
Svín.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Virk ónæming svína frá 5 vikna aldri til að koma í veg fyrir
dauðsföll og draga úr klínískum
einkennum svínapestar (CSF, Classical Swine Fever) ásamt því að
draga úr
svínapestarveirusýkingu og útskilnaði á svínapestarsvæðisveiru
(CSF field virus).
Vörn næst eftir 2 vikur.
Vörn endist í 6 mánuði.
4.3
FRÁBENDINGAR
Engar
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Engin.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN HJÁ DÝRUM
Bólusetjið einungis heilbrigð dýr.
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR FYRIR ÞANN SEM GEFUR DÝRINU LYFIÐ
Upplýsingar fyrir þann sem annast lyfjagjöfina:
Lyfið inniheldur paraffínolíu. Ef sá sem annast lyfjagjöf
sprautar sig eða aðra með dýralyfinu
fyrir slysni getur það valdið miklum sársauka og bólgu,
sérstaklega ef lyfinu er sprautað í liði
eða í fingur og í mjög sjaldgæfum tilvikum er hugsanlega hætta
á fingurmissi ef viðeigandi
meðferð er ekki veitt tafarlaust.
Ef lyfinu hefur fyrir slysni verið sprautað í þig skal strax leita
til læknis, jafnvel þótt um lítið
magn sé að ræða og hafa skal fylgiseðilinn meðferðis. Ef
sársaukinn er enn til staðar eftir
12 klst. frá læknisskoðun, skal aftur hafa samband við lækni.
Upplýsingar til læknisins:
Lyfið inniheldur paraffínolíu. Jafnvel þótt aðeins lítið magn
hafi verið gefið með inndælingu,
getur inndæling þessa lyfs, fyrir slysni, valdið mjög miklum
bólgum sem t.d. ge