Riik: Euroopa Liit
keel: islandi
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Classical Swine Fever Virus (CSFV) -E2 undireiningu mótefnavaka
Intervet International BV
QI09AD04
Adjuvanted vaccine against classical swine fever
Svín
Ónæmissjúkdómar fyrir suidae
Virkt ónæmisaðgerðir svín frá 5 vikna aldri til að koma í veg fyrir dauðsföll og draga úr klínískum einkennum á klassískum svínakjöti, auk þess að draga úr sýkingu við og útskilnað á CSF sviði veira. Upphaf verndar er 2 vikur. Verndartími er 6 mánuðir.
Revision: 12
Aftakað
2000-06-09
B. FYLGISEÐILL FYLGISEÐILL 1. HEITI OG HEIMILISFANG HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland 2. HEITI DÝRALYFS Porcilis Pesti stungulyf, fleyti handa svínum 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 2 ml skammtur inniheldur: 120 Elisa-einingar svínapestaveiru-E2 undireiningar mótefnavaki. Fljótandi paraffín sem ónæmisglæðir: 941,4 mg 4. ÁBENDING(AR) Virk ónæming svína frá 5 vikna aldri til að koma í veg fyrir dauðsföll og draga úr klínískum einkennum svínapestar (CSF, Classical Swine Fever) ásamt því að draga úr svínapestarveirusýkingu og útskilnaði á svínapestarsvæðisveiru (CSF field virus). Vörn næst eftir 2 vikur. Vörn endist í 6 mánuði. 5. FRÁBENDINGAR Engar 6. AUKAVERKANIR Staðbundin og yfirleitt skammvinn bólga á stungustað getur komið fram í allt að 4 vikur frá bólusetningu. Skammvinnur, hár hiti getur komið fram eftir aðra bólusetningu. Ígerðir á stungustað geta komið fram. Þar sem ekki hefur verið gengið úr skugga um öryggi þegar báðar bólusetningarnar eru gefnar á sama stað, er ráðlagt að bólusetja ekki á sama stað í seinna skiptið. Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru tilgreindar í fylgiseðlinum. 7. DÝRATEGUND(IR) Svín 8. SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Gefið einn skammt (2 ml) með djúpri inndælingu í vöðva á hálssvæðinu á bak við eyra. Bólusetningaráætlun: Grunnbólusetning: Sprautið einum skammti í hvert svín og gefið síðan aðra sprautu 4 vikum eftir fyrri sprautu. Endurbólusetning: Á 6 mánaða fresti, einn skammtur í hvert sinn. 9. LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF Hristið vel fyrir notkun. Látið bóluefnið ná herbergishita áður en það er notað. Notið sæfðar sprautur og nálar. Ráðlagt að nota lokað, fjölsprautu bólusetningarker Lugege kogu dokumenti
VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI DÝRALYFS Porcilis Pesti stungulyf, fleyti handa svínum 2. VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hver 2 ml skammtur inniheldur: VIRKT INNIHALDSEFNI: Svínapestarveira (CSFV, Classical Swine Fever Virus) E2 undireiningar mótefnavaki: 120 Elisa-einingar (EU) ÓNÆMISGLÆÐIR: 941,4 mg fljótandi paraffín HJÁLPAREFNI: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, fleyti 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUND Svín. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Virk ónæming svína frá 5 vikna aldri til að koma í veg fyrir dauðsföll og draga úr klínískum einkennum svínapestar (CSF, Classical Swine Fever) ásamt því að draga úr svínapestarveirusýkingu og útskilnaði á svínapestarsvæðisveiru (CSF field virus). Vörn næst eftir 2 vikur. Vörn endist í 6 mánuði. 4.3 FRÁBENDINGAR Engar 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Engin. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN HJÁ DÝRUM Bólusetjið einungis heilbrigð dýr. SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR FYRIR ÞANN SEM GEFUR DÝRINU LYFIÐ Upplýsingar fyrir þann sem annast lyfjagjöfina: Lyfið inniheldur paraffínolíu. Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig eða aðra með dýralyfinu fyrir slysni getur það valdið miklum sársauka og bólgu, sérstaklega ef lyfinu er sprautað í liði eða í fingur og í mjög sjaldgæfum tilvikum er hugsanlega hætta á fingurmissi ef viðeigandi meðferð er ekki veitt tafarlaust. Ef lyfinu hefur fyrir slysni verið sprautað í þig skal strax leita til læknis, jafnvel þótt um lítið magn sé að ræða og hafa skal fylgiseðilinn meðferðis. Ef sársaukinn er enn til staðar eftir 12 klst. frá læknisskoðun, skal aftur hafa samband við lækni. Upplýsingar til læknisins: Lyfið inniheldur paraffínolíu. Jafnvel þótt aðeins lítið magn hafi verið gefið með inndælingu, getur inndæling þessa lyfs, fyrir slysni, valdið mjög miklum bólgum sem t.d. ge Lugege kogu dokumenti