Pemetrexed Pfizer (previously Pemetrexed Hospira)

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: स्वीडिश

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

pemetrexed disodium, pemetrexed disodium hemipentahydrate

थमां उपलब्ध:

Pfizer Europe MA EEIG

ए.टी.सी कोड:

L01BA04

INN (इंटरनेशनल नाम):

pemetrexed

चिकित्सीय समूह:

Antineoplastiska medel

चिकित्सीय क्षेत्र:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

चिकित्सीय संकेत:

Malignant pleural mesotheliomaPemetrexed Pfizer in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancerPemetrexed Pfizer in combination with cisplatin is indicated for the first-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Pemetrexed Pfizer is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy. Pemetrexed Pfizer is indicated as monotherapy for the second-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 14

प्राधिकरण का दर्जा:

auktoriserad

प्राधिकरण की तारीख:

2015-11-19

सूचना पत्रक

60
B. BIPACKSEDEL
61
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PEMETREXED PFIZER 100 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
PEMETREXED PFIZER 500 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
PEMETREXED PFIZER 1000 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL
INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
pemetrexed
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Pemetrexed Pfizer är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Pemetrexed Pfizer
3.
Hur du använder Pemetrexed Pfizer
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Pemetrexed Pfizer ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PEMETREXED PFIZER ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Pemetrexed Pfizer är ett läkemedel som används för behandling av
cancer.
Pemetrexed Pfizer ges tillsammans med cisplatin, ett annat läkemedel
mot cancer, för behandling av
malignt pleuramesoteliom, en form av lungsäckscancer, till patienter
som inte tidigare har fått
läkemedelsbehandling mot cancer.
Pemetrexed Pfizer används även tillsammans med cisplatin vid den
inledande behandlingen av långt
framskriden lungcancer.
Pemetrexed Pfizer kan ordineras till dig om du har långt framskriden
lungcancer och din sjukdom har
svarat på behandling eller om den är i stort sett oförändrad efter
inledande läkemedelsbehandling.
Dessutom används Pemetrexed Pfizer till behandling av långt
framskriden lungcancer vars sjukdom har
framskridit, efter det att annan tidigare läkemedelsbehandling har
använts.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER PEMETREXED PFIZER
ANVÄND INT

उत्पाद विशेषताएं

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Pemetrexed Pfizer 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska,
lösning
Pemetrexed Pfizer 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska,
lösning
Pemetrexed Pfizer 1000 mg pulver till koncentrat till
infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Pemetrexed Pfizer 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska,
lösning
En injektionsflaska innehåller 100 mg pemetrexed (som
pemetrexeddinatriumhemipentahydrat).
Hjälpämne med känd effekt:
En injektionsflaska innehåller cirka 11 mg natrium.
Pemetrexed Pfizer 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska,
lösning
En injektionsflaska innehåller 500 mg pemetrexed (som
pemetrexeddinatriumhemipentahydrat).
Hjälpämne med känd effekt:
En injektionsflaska innehåller cirka 54 mg natrium.
Pemetrexed Pfizer 1000 mg pulver till koncentrat till
infusionsvätska, lösning
En injektionsflaska innehåller 1000 mg pemetrexed (som
pemetrexeddinatriumhemipentahydrat).
Hjälpämne med känd effekt:
En injektionsflaska innehåller cirka 108 mg natrium.
Efter upplösning (se avsnitt 6.6), innehåller en injektionsflaska
pemetrexed 25 mg/ml.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Vitt till ljust gult eller gröngult, frystorkat pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Malignt pleuramesoteliom
Pemetrexed Pfizer används i kombination med cisplatin för behandling
av kemoterapinaiva patienter
med icke- resektabelt, malignt pleuramesoteliom.
Icke-småcellig lungcancer
Pemetrexed Pfizer används i kombination med cisplatin som initial
behandling av kemoterapinaiva
patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig
lungcancer av annan histologi än den
dominerande skivepitelcellstypen (se avsnitt 5.1).
Pemetrexed Pfizer används som monoterapi vid underhållsbehandling av
lokalt avancerad eller
metastaserad icke-småcellig lungcancer av annan histologi