Pemetrexed Hospira

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Pemetrexed Hospira
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Pemetrexed Hospira
    Европейски съюз
  • Език:
  • шведски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antineoplastiska medel,
  • Терапевтична област:
  • Carcinoma, Non-Small-Cell Lung, Mesoteliom
  • Терапевтични показания:
  • Malign pleural mesotheliomaPemetrexed Hospira i kombination med cisplatin är indicerat för behandling av kemoterapi naiva patienter med unresectable malignt pleuramesoteliom. Icke-småcellig lungcancer cancerPemetrexed Hospira i kombination med cisplatin är indicerat för första linjens behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer andra än huvudsakligen skivepitelcancer histologi. Pemetrexed Hospira är indicerat som monoterapi för underhåll behandling av lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer andra än huvudsakligen skivepitelcancer histologi hos patienter vars sjukdom inte har gått omedelbart efter platinum-baserad kemoterapi. Pemetrexed Hospira är indicerat som monoterapi för andra linjens behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer andra än huvudsakligen skivepitelcancer histologi.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 8

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • auktoriserad
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003970
  • Дата Оторизация:
  • 19-11-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003970
  • Последна актуализация:
  • 04-05-2020

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/772921/2015

EMEA/H/C/003970

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Pemetrexed Hospira

pemetrexed

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pemetrexed

Hospira. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och

villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Pemetrexed Hospira ska

användas.

Praktisk information om hur Pemetrexed Hospira ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också

kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Pemetrexed Hospira och vad används det för?

Pemetrexed Hospira är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla två typer av

lungcancer:

Malignt pleuramesoteliom (cancer i lungsäcken som normalt orsakas av exponering för asbest), där

det ges tillsammans med cisplatin till patienter som inte tidigare fått kemoterapi och vars cancer

inte kan avlägsnas genom operation.

Avancerad icke-småcellig lungcancer av icke-skivepiteltyp, där det antingen ges i kombination med

cisplatin till tidigare obehandlade patienter eller som enda läkemedel till patienter som tidigare fått

behandling mot cancer. Det kan också ges som underhållsbehandling till patienter som har fått en

platinabaserad kemoterapi.

Pemetrexed Hospira är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Pemetrexed Hospira liknar ett

referensläkemedel som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är Alimta. Mer information om

generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här

Pemetrexed Hospira innehåller den aktiva substansen pemetrexed.

Pemetrexed Hospira

EMA/772921/2015

Sida 2/3

Hur används Pemetrexed Hospira?

Pemetrexed Hospira finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) i en ven.

Pemetrexed Hospira är receptbelagt och ska endast ges under överinseende av en läkare som är

behörig att använda kemoterapi.

Den rekommenderade dosen är 500 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknas med hjälp av patientens

längd och vikt). Det ges en gång var tredje vecka som en infusion som varar i tio minuter. För att

minska biverkningarna ska patienterna ta en kortikosteroid (en typ av läkemedel som minskar

inflammation) och folsyra (en typ av vitamin) och få injektioner av vitamin B12 medan de behandlas

med Pemetrexed Hospira. När Pemetrexed Hospira ges tillsammans med cisplatin ska ett antiemetikum

(läkemedel mot kräkningar) och vätska (för att förhindra uttorkning) dessutom ges före eller efter

cisplatindosen.

Behandlingen ska uppskjutas eller avbrytas eller dosen minskas hos patienter som har onormal

blodstatus eller drabbas av vissa andra biverkningar. Mer information finns i produktresumén (ingår

också i EPAR).

Hur verkar Pemetrexed Hospira?

Den aktiva substansen i Pemetrexed Hospira, pemetrexed, är ett cellgift (ett läkemedel som dödar

celler som delar sig, t.ex. cancerceller) som tillhör gruppen antimetaboliter. I kroppen omvandlas

pemetrexed till en aktiv form som blockerar aktiviteten hos de enzymer som är inblandade i

produktionen av nukleotider (byggstenarna i DNA och RNA, det genetiska materialet i cellerna). Detta

leder till att den aktiva formen av pemetrexed saktar ner produktionen av DNA och RNA och hindrar

cellerna från att dela och föröka sig. Omvandlingen av pemetrexed till dess aktiva form sker snabbare i

cancerceller än i normala celler, vilket leder till högre halter av den aktiva formen av läkemedlet och en

längre verkan i cancerceller. Detta leder till att delningen av cancercellerna minskar, medan normala

celler endast påverkas marginellt.

Hur har Pemetrexed Hospiras effekt undersökts?

Företaget har lagt fram data om pemetrexed från publicerad litteratur. Inga ytterligare studier behövs

eftersom Pemetrexed Hospira är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller

samma aktiva substans som referensläkemedlet, Alimta.

Vilka är fördelarna och riskerna med Pemetrexed Hospira?

Eftersom Pemetrexed Hospira är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma

som för referensläkemedlet.

Varför godkänns Pemetrexed Hospira?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Pemetrexed Hospira i enlighet med

EU:s krav är likvärdigt med Alimta. CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna,

liksom för Alimta. Kommittén rekommenderade att Pemetrexed Hospira skulle godkännas för

användning i EU.

Pemetrexed Hospira

EMA/772921/2015

Sida 3/3

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pemetrexed

Hospira?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Pemetrexed Hospira används så säkert som

möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och

bipacksedeln för Pemetrexed Hospira. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som

vårdpersonal och patienter ska vidta.

I sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns mer information.

Mer information om Pemetrexed Hospira

EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information

om behandling med Pemetrexed Hospira finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också

kontakta din läkare eller apotekspersonal.

EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Pemetrexed Hospira 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Pemetrexed Hospira 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Pemetrexed Hospira 1 000 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

pemetrexed

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Pemetrexed Hospira är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Pemetrexed Hospira

Hur du använder Pemetrexed Hospira

Eventuella biverkningar

Hur Pemetrexed Hospira ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Pemetrexed Hospira är och vad det används för

Pemetrexed Hospira är ett läkemedel som används för behandling av cancer.

Pemetrexed Hospira ges tillsammans med cisplatin, ett annat läkemedel mot cancer, för behandling av

malignt pleuramesoteliom, en form av lungsäckscancer, till patienter som inte tidigare har fått

läkemedelsbehandling mot cancer.

Pemetrexed Hospira används även tillsammans med cisplatin vid den inledande behandlingen av långt

framskriden lungcancer.

Pemetrexed Hospira kan ordineras till dig om du har långt framskriden lungcancer och din sjukdom har

svarat på behandling eller om den är i stort sett oförändrad efter inledande läkemedelsbehandling.

Dessutom används Pemetrexed Hospira till behandling av långt framskriden lungcancer vars sjukdom

har framskridit, efter det att annan tidigare läkemedelsbehandling har använts.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Pemetrexed Hospira

Använd inte Pemetrexed Hospira

om du är allergisk mot pemetrexed eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

om du ammar. Du ska avbryta amningen under behandling med Pemetrexed Hospira.

om du nyligen vaccinerats eller just tänker vaccinera dig mot gula febern.

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du får Pemetrexed Hospira.

Tala med din läkare eller apotekspersonal, om du har eller har haft problem med njurarna, eftersom du

kanske inte kan få Pemetrexed Hospira.

Före varje infusion kommer blodprov att tas för att ta reda på om funktionen hos njurar och lever är

tillräcklig och för att kontrollera att mängden blodkroppar räcker till för att erhålla Pemetrexed

Hospira. Din läkare kan välja att förändra dosen eller skjuta upp din behandling beroende på ditt

allmäntillstånd och om blodvärdena är alltför låga. Om du också får cisplatin kommer din läkare att

försäkra sig om att du har fått tillräckligt mycket vätska och att du får lämplig behandling före och efter

cisplatinbehandlingen för att förhindra kräkning.

Om du har fått strålbehandling eller om sådan behandling planeras ska du tala om det för din läkare,

eftersom strålbehandling och Pemetrexed Hospira kan ge omedelbara eller sena biverkningar.

Om du nyligen vaccinerats bör du tala om det för din läkare, eftersom Pemetrexed Hospira i anslutning

till vaccination eventuellt kan ge upphov till icke önskvärda reaktioner.

Berätta för din läkare om du har, eller tidigare haft, hjärtsjukdom.

Om du har vätskeansamling kring lungan kan läkaren bestämma att ta bort vätskan före behandling

med Pemetrexed Hospira.

Barn och ungdomar

Det finns ingen relevant användning av pemetrexed i den pediatriska populationen.

Andra läkemedel och Pemetrexed Hospira

Tala om för din läkare om du tar något läkemedel mot smärta eller inflammation (svullnad), som t ex

så kallade icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), även receptfria sådana (som ibuprofen).

Det finns många olika typer av dessa läkemedel med varierande verkningstid. Med kännedom om

datum för den planerade infusionen av pemetrexed och/eller njurfunktionsstatus måste läkaren ge dig

råd angående vilka läkemedel du kan ta och när du kan ta dem. Om du är osäker, fråga läkare eller

apotekspersonal om något av dina läkemedel är ett NSAID.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel, även receptfria sådana.

Graviditet

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du

använder detta läkemedel. Behandling med pemetrexed ska undvikas under graviditet. Läkaren

kommer att diskutera eventuell risk som föreligger då pemetrexed ges under graviditet. Kvinnor ska

använda effektiv preventivmetod under behandling med pemetrexed.

Amning

Tala om för din läkare om du ammar. Amning ska avbrytas under behandling med pemetrexed.

Fertilitet

Män uppmanas att inte skaffa barn under och upp till 6 månader efter pemetrexedbehandling och bör

därför använda en effektiv preventivmetod under pemetrexedbehandlingen och upp till 6 månader efter

att behandlingen har avslutats. Om du under behandlingen eller de följande 6 månaderna efter

behandlingen planerar att skaffa barn ska du rådfråga läkare eller apotekspersonal. Du kanske vill söka

råd angående konservering av sperma före behandlingens början.

Körförmåga och användning av maskiner

Behandling med Pemetrexed Hospira kan göra att du känner dig trött. Var försiktig då du kör bil eller

använder maskiner.

Pemetrexed Hospira innehåller natrium

Pemetrexed Hospira 100 mg innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektionsflaska, dvs är

i stort sett ’natriumfri’.

Pemetrexed Hospira 500 mg innehåller cirka 54 mg natrium per injektionsflaska. Detta bör beaktas av

patienter som ordinerats saltfattig kost.

Pemetrexed Hospira 1 000 mg innehåller cirka 108 mg natrium per injektionsflaska. Detta bör beaktas

av patienter som ordinerats saltfattig kost.

3.

Hur du använder Pemetrexed Hospira

Pemetrexed Hospira ges i en dos av 500 mg per kvadratmeter kroppsyta. Din längd och vikt används

för att räkna ut kroppsytan. Din läkare använder måttet på kroppsytan för att beräkna rätt dos för dig.

Denna dos kan justeras eller behandlingen kan uppskjutas beroende på blodvärden och ditt

allmäntillstånd. En sjukhusapotekare, sjuksköterska eller läkare kommer att ha blandat Pemetrexed

Hospira-pulvret i steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) innan det ges till dig.

Pemetrexed Hospira ges alltid som infusion i en ven. Infusionen pågår i cirka 10 minuter.

Då Pemetrexed Hospira ges i kombination med cisplatin:

Läkaren eller sjukhusapotekaren kommer att ha beräknat den dos som krävs med hjälp av din längd och

vikt. Cisplatin ges också som infusion i en ven och det ges cirka 30 minuter efter Pemetrexed Hospira-

infusionens slut. Infusionen av cisplatin pågår under cirka 2 timmar.

Vanligtvis får du infusionen en gång var tredje vecka.

Andra läkemedel:

Kortikosteroider: Läkaren kommer att förskriva steroidtabletter (motsvarande 4 milligram dexametason

två gånger dagligen). Dessa tabletter ska du ta dagen före, på själva behandlingsdagen och dagen efter

behandlingen med Pemetrexed Hospira. Tabletterna ges för att minska frekvens och svårighetsgrad på

de hudreaktioner som kan uppkomma under behandlingen mot cancer.

Vitamintillägg: Läkaren kommer att förskriva en beredning av folsyra (vitamin) att tas genom munnen

eller en multivitaminberedning innehållande folsyra (350 till 1 000 mikrogram) som du ska ta en gång

om dagen under behandlingen med Pemetrexed Hospira. Du ska ta minst 5 doser under de sju dagar

som föregår den första dosen av Pemetrexed Hospira. Du ska fortsätta att ta folsyra i 21 dagar efter den

sista dosen Pemetrexed Hospira. Du kommer också att få en vitamin B

-injektion (1 000 mikrogram)

veckan före Pemetrexed Hospira-infusionen och sedan ungefär var 9:e vecka (motsvarande 3

behandlingskurer med Pemetrexed Hospira). Vitamin B

och folsyra ges för att reducera de eventuella

skadliga effekterna av behandlingen mot cancer.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Du ska omedelbart kontakta din läkare om du observerar någon av följande biverkningar:

Feber eller infektion (vanlig): om du har en temperatur på 38˚ C eller mer, svettningar eller andra

tecken på en infektion (eftersom du kanske kan ha lägre antal vita blodkroppar än normalt, vilket

är mycket vanligt). Infektionen (blodförgiftning) kan vara allvarlig och leda till döden.

Om du börjar känna bröstsmärta (vanlig) eller har snabb hjärtfrekvens (mindre vanlig).

Om du känner smärta, rodnad, svullnad eller ömhet i munnen (mycket vanlig).

Allergisk reaktion: om du får hudutslag (mycket vanlig)/brännande eller stickande känsla

(vanlig) eller feber (vanlig). Hudreaktioner kan vara allvarliga och leda till döden (sällsynt).

Kontakta din läkare om du får mycket hudutslag, klåda eller blåsor (Stevens-Johnson syndrom

eller toxisk epidermal nekrolys).

Om du blir trött, får svimningkänsla, lätt blir andfådd eller om du ser blek ut (eftersom du kan ha

mindre hemoglobin än normalt, vilket är mycket vanligt).

Om det blöder från tandköttet, näsan eller munnen eller du får någon blödning som inte vill

avstanna, rödaktig eller rosaaktig urin, oväntade blåmärken (eftersom du kan ha färre

trombocyter än normalt, vilket är mycket vanligt).

Om du får plötslig andnöd, intensiv bröstsmärta eller hosta med blodiga upphostningar (mindre

vanligt) (kan tyda på en propp i lungans blodkärl).

Andra biverkningar av Pemetrexed Hospira som kan uppkomma:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

Minskat antal vita blodkroppar

Lågt hemoglobinvärde (blodbrist)

Minskat antal blodplättar

Diarré

Kräkningar

Smärta, rodnad, svullnad eller ömhet i munnen

Illamående

Aptitnedsättning

Utmattning (trötthet)

Hudutslag

Håravfall

Förstoppning

Känselbortfall

Njurar: onormala blodvärden

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

Allergisk reaktion: hudutslag/brännande eller stickande känsla

Infektion (inklusive blodförgiftning)

Feber

Uttorkning

Njursvikt

Hudirritation och klåda

Bröstsmärta

Muskelsvaghet

Konjunktivit (inflammerat öga)

Krånglande mage

Smärta i buken

Smakförändringar

Lever: onormala blodvärden

Tårfyllda ögon

Ökad hudpigmentering

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

Akut njursvikt

Snabb hjärtfrekvens

Inflammation i matstrupens slemhinna (esofagus) har förekommit med pemetrexed/strålbehandling

Kolit (inflammation i tjocktarmens vägg, som kan åtföljas av blödning från tarmarna)

Interstitiell pneumonit (ärrbildning i lungans luftblåsor)

Ödem (vätskeansamling i någon kroppsvävnad som orsakar svullnad)

Några patienter har fått hjärtainfarkt, stroke eller ”mini-stroke” under behandling med pemetrexed,

vanligtvis i kombination med annan behandling mot cancer.

Pancytopeni – kombinerat lågt antal av vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar

Strålningspneumonit (ärrbildning i lungans luftblåsor i samband med strålbehandling) kan uppkomma

hos patienter som även fått strålbehandling antingen före, under eller efter behandlingen med

pemetrexed.

Smärta och låg temperatur i armar eller ben med missfärgning har rapporterats. Blodproppar i lungans

blodkärl (lungemboli)

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer):

Hudutslag, som ser ut som svår solskada, kan inträffa på hud som tidigare (flera dagar eller år tillbaka)

har utsatts för strålbehandling.

Bullösa tillstånd (hudsjukdomar med blåsbildning) inklusive Stevens-Johnson syndrom och toxisk

epidermal nekrolys

Immunmedierad hemolytisk anemi (förstörelse av röda blodkroppar orsakad av antikroppar)

Hepatit (leverinflammation)

Anafylaktisk chock (allvarlig allergisk reaktion)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

Svullnad av benen med smärta och rodnad

Ökad urinavgång

Törst och ökat vattenintag

Hypernatremi – ökad natriumhalt i blodet

Hudinflammation, primärt nedre extremiteter med svullnad, smärta och rodnad

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar

som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i Appendix V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Pemetrexed Hospira ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

Detta läkemedel har inga särskilda förvaringsanvisningar.

Stamlösning och infusionslösning: Läkemedlet ska användas omedelbart. Kemisk och fysikalisk

hållbarhet i 24 timmar i kylskåp (2ºC-8ºC) har visats för den upplösta stamlösningen och

infusionslösningen av pemetrexed, om beredning skett enligt anvisningarna.

Den färdiga lösningen är klar och varierar i färg från färglös till ljusgult eller gröngult utan att påverka

kvaliteten på produkten. Läkemedel som ges parenteralt ska inspekteras visuellt med avseende på

partiklar och missfärgning före administrering. Om partiklar observeras ska lösningen ej administreras.

Detta läkemedel är endast för engångsbruk. Ej använd lösning ska kasseras enligt lokala föreskrifter.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är pemetrexed.

Pemetrexed Hospira 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning: Varje injektionsflaska

innehåller 100 mg pemetrexed (som pemetrexeddinatriumhemipentahydrat).

Pemetrexed Hospira 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning: Varje injektionsflaska

innehåller 500 mg pemetrexed (som pemetrexeddinatriumhemipentahydrat).

Pemetrexed Hospira 1 000 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning: Varje

injektionsflaska innehåller 1 000 mg pemetrexed (som pemetrexeddinatriumhemipentahydrat).

Efter upplösning av pulvret enligt bredningsföreskrifterna innehåller lösningen 25 mg/ml pemetrexed.

Vidare spädning måste utföras av hälso- och sjukvårdspersonal innan administrering.

Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), saltsyra (för pH justering) och natriumhydroxid (for pH

justering). Se även avsnitt 2 ”Pemetrexed Hospira innehåller natrium”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Pemetrexed Hospira är ett pulver till koncentrat till infusionsvätska förpackat i en injektionsflaska av

glas. Det är ett vitt till ljusgult eller gröngult, frystorkat pulver.

Varje förpackning innehåller en injektionsflaska med 100 mg, 500 mg eller 1 000 mg pemetrexed

(som pemetrexeddinatriumhemipentahydrat).

Innehavare av godkännande för försäljning

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgien

Tillverkare

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Storbritannien

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Belgium

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

BE

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

LT

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

BG

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

LU

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

CZ

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

HU

Pfizer Kft.

Tel: + 36 1 488 37 00

DK

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

MT

Drugsales Ltd

Tel.: + 356 21 419 070/1/2

DE

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: + 49 (0)800 8535555

NL

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

EE

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

NO

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

EL

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

AT

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

ES

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

PL

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

FR

Pfizer

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

PT

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: + 351 21 423 55 00

HR

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

RO

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

IE

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

SI

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

IS

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

SK

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

IT

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

FI

Pfizer PFE Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

CY

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Τηλ: 24656165

SE

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

LV

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

UK

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Denna bipacksedel ändrades senast månad ÅÅÅÅ.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens

webbplats.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Anvisningar för användning och hantering samt destruktion

Använd aseptisk teknik under upplösning och utspädning av pemetrexed för intravenös infusion.

Beräkna den dos och det antal injektionsflaskor av Pemetrexed Hospira som krävs. Varje

injektionsflaska innehåller ett överskott av pemetrexed för att underlätta uttag av den mängd som

angetts på etiketten.

Lös upp pulvret i 100 mg injektionsflaskan i 4,2 ml steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %)

utan konserveringsmedel.

Lös upp pulvret i 500 mg injektionsflaskan i 20 ml steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) utan

konserveringsmedel.

Lös upp pulvret i 1 000 mg injektionsflaskan i 40 ml steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) utan

konserveringsmedel. En lösning innehållande 25 mg/ml pemetrexed erhålls.

Snurra injektionsflaskan försiktigt tills pulvret är fullständigt upplöst. Erhållen lösning är klar och

varierar i färg från färglös till gul eller gröngul utan att det för den skull påverkar produktens kvalitet

negativt. Det upplösta koncentratets pH ligger mellan 6,6 och 7,8. Ytterligare spädning krävs.

Den valda volymen upplöst pemetrexedkoncentrat skall spädas ytterligare till 100 ml med steril

natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) utan konserveringsmedel och administreras som en intravenös

infusion under 10 minuter.

Infusionslösningar av pemetrexed, som beretts enligt ovan, är kompatibla med

administreringsset och infusionspåsar invändigt belagda med polyvinylklorid och polyolefin.

Pemetrexed är fysikaliskt inkompatibelt med spädningsvätskor innehållande kalcium, inkluderande

infusionsvätskorna Ringer-laktat och Ringers lösning.

Läkemedel som ges parenteralt skall inspekteras visuellt med avseende på partiklar och

missfärgning före administrering. Om partiklar observeras skall lösningen ej administreras.

Pemetrexedlösningar är endast för engångsbruk.

Ej använt läkemedel eller avfall ska kasseras enligt lokala föreskrifter.

Försiktighetsåtgärder vid beredning och administrering: Liksom för andra potentiellt toxiska

läkemedel mot cancer ska försiktighet iakttas vid hantering och beredning av infusionslösningar

innehållande pemetrexed. Användning av handskar rekommenderas. Om pemetrexedlösning kommer i

kontakt med huden, tvätta huden omedelbart och grundligt med tvål och vatten. Om pemetrexedlösning

kommer i kontakt med slemhinnor spola grundligt med vatten. Pemetrexed ger inte upphov till blåsor.

Det finns ingen specifik antidot att använda vid extravasering av pemetrexed. Några enstaka fall av

pemetrexedextravasering har rapporterats men de bedömdes inte som allvarliga av prövaren.

Extravasering bör behandlas enligt lokal praxis som andra icke-blåsbildande medel.