देश: यूरोपीय संघ
भाषा: हंगेरियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
ribociklib-szukcinát
Novartis Europharm Limited
L01XE
ribociclib
Daganatellenes szerek
Mellnövekedés
Kisqali kezelésére javallt, a nők hormon receptor (HR)‑pozitív, humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2)‑negatív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő kombinálva egy aromatáz gátló vagy mutatkozott, mint a kezdeti endokrin alapú terápia, vagy a nők, akik megkapták az előzetes endokrin terápia. A pre‑, illetve a menopauza a nők, az endokrin terápia kombinálni kell a luteinizáló hormon‑releasing hormon (LHRH) agonista.
Revision: 14
Felhatalmazott
2017-08-22
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Kisqali 200 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200 mg ribociklibbel egyenértékű ribociklib-szukcinátot tartalmaz filmtablettánként. Ismert hatású segédanyagok 0,344 mg szójalecitint tartalmaz filmtablettánként A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Világosszürkés ibolyaszínű, törővonal nélküli, kerek, lekerekített metszett élű (megközelítő átmérő: 11,1 mm), egyik oldalán „RIC”, a másik oldalán „NVR” bevéséssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Kisqali aromatázinhibitorral vagy fulvesztranttal kombinálva a hormonreceptor- (HR) pozitív, humán epidermális növekedésifaktor-receptor-2- (HER2) negatív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló emlőrák kezelésére javallott, első endokrin alapú kezelésként vagy a már korábban endokrinterápiában részesült nőknél. Pre- vagy perimenopausában lévő nőknél az endokrinterápiát luteinizáló hormon-releasing hormon- (LHRH) agonistával kell kombinálni. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Kisqali-kezelést a daganatellenes kezelések alkalmazásában jártas orvosnak kell elkezdenie. Adagolás A javasolt dózis 600 mg (három, 200 mg-os filmtabletta) ribociklib naponta egyszer, 21, egymást követő napon, amit 7, kezelésmentes nap követ, ami egy teljes, 28 napos ciklust eredményez. A kezelést mindaddig folytatni kell, amíg a betegnél a kezelés kedvező klinikai hatása mutatkozik, vagy amíg elfogadhatatlan toxicitás nem jelentkezik. A Kisqali-t 2,5 mg letrozollal vagy más aromatázinhibitorral vagy 500 mg fulvesztranttal együtt kell alkalmazni. Amikor a Kisqali-t aromatázinhibitorral együtt alkalmazzák, az aromatázinhibitort szájon át kell szedni, naponta egyszer, a 28 napos ciklus alatt mindvégig, folyamatosan. Kérjük, további részletekért olvassa el az aromatázinhibitor Alkalmazási előírását. 3 Amikor a Kisqali-t fulveszt पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Kisqali 200 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200 mg ribociklibbel egyenértékű ribociklib-szukcinátot tartalmaz filmtablettánként. Ismert hatású segédanyagok 0,344 mg szójalecitint tartalmaz filmtablettánként A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Világosszürkés ibolyaszínű, törővonal nélküli, kerek, lekerekített metszett élű (megközelítő átmérő: 11,1 mm), egyik oldalán „RIC”, a másik oldalán „NVR” bevéséssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Kisqali aromatázinhibitorral vagy fulvesztranttal kombinálva a hormonreceptor- (HR) pozitív, humán epidermális növekedésifaktor-receptor-2- (HER2) negatív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló emlőrák kezelésére javallott, első endokrin alapú kezelésként vagy a már korábban endokrinterápiában részesült nőknél. Pre- vagy perimenopausában lévő nőknél az endokrinterápiát luteinizáló hormon-releasing hormon- (LHRH) agonistával kell kombinálni. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Kisqali-kezelést a daganatellenes kezelések alkalmazásában jártas orvosnak kell elkezdenie. Adagolás A javasolt dózis 600 mg (három, 200 mg-os filmtabletta) ribociklib naponta egyszer, 21, egymást követő napon, amit 7, kezelésmentes nap követ, ami egy teljes, 28 napos ciklust eredményez. A kezelést mindaddig folytatni kell, amíg a betegnél a kezelés kedvező klinikai hatása mutatkozik, vagy amíg elfogadhatatlan toxicitás nem jelentkezik. A Kisqali-t 2,5 mg letrozollal vagy más aromatázinhibitorral vagy 500 mg fulvesztranttal együtt kell alkalmazni. Amikor a Kisqali-t aromatázinhibitorral együtt alkalmazzák, az aromatázinhibitort szájon át kell szedni, naponta egyszer, a 28 napos ciklus alatt mindvégig, folyamatosan. Kérjük, további részletekért olvassa el az aromatázinhibitor Alkalmazási előírását. 3 Amikor a Kisqali-t fulveszt पूरा दस्तावेज़ पढ़ें