देश: यूरोपीय संघ
भाषा: स्लोवाक
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
A/Darwin/6/2021(H3N2)-like strain (A/Darwin/11/2021, wild type) / A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-like strain (A/Georgia/12/2022 CVR-167) / B/Austria/1359417/2021-like strain (B/Singapore/WUH4618/2021) / B/Phuket/3073/2013-like virus (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016, wild type)
Seqirus Netherlands B.V.
J07BB02
influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
chrípka, inaktivované, split vírus alebo povrchových antigénov
Chrípka, človek
Prophylaxis of influenza in adults and children from 2 years of age. Flucelvax Tetra by mali byť použité v súlade s oficiálne odporúčania.
Revision: 14
oprávnený
2018-12-12
24 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 25 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA FLUCELVAX TETRA INJEKČNÁ SUSPENZIA V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE Očkovacia látka proti chrípke (inaktivovaný povrchový antigén pripravený v bunkových kultúrach) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO DOSTANETE TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE : 1. Čo je Flucelvax Tetra a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Flucelvax Tetra 3. Ako sa podáva Flucelvax Tetra 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Flucelvax Tetra 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE FLUCELVAX TETRA A NA ČO SA POUŽÍVA Flucelvax Tetra je očkovacia látka proti chrípke. Flucelvax Tetra sa pripravuje v bunkových kultúrach a preto neobsahuje vajíčka. Ak osoba dostane očkovaciu látku, imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) vytvorí vlastnú ochranu pred vírusom chrípky. Žiadne zložky očkovacej látky nemôžu spôsobiť chrípku. Flucelvax Tetra sa používa na prevenciu chrípky u dospelých a u detí vo veku od 2 rokov. Očkovacia látka je mierená proti štyrom kmeňom vírusu chrípky podľa odporúčaní Svetovej zdravotníckej organizácie na sezónu 2023/2024. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO DOSTANETE FLUCELVAX TETRA NESMIETE DOSTAŤ FLUCELVAX TETRA: - ak ste alergický na: • liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), • beta-propiolaktón, c पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Flucelvax Tetra injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke Očkovacia látka proti chrípke (inaktivovaný povrchový antigén pripravený v bunkových kultúrach) 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Inaktivované povrchové antigény (hemaglutinín a neuraminidáza) vírusu chrípky nasledujúcich kmeňov*: A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-podobný kmeň (A/Georgia/12/2022 CVR-167) 15 mikrogramov HA** A/Darwin/6/2021 (H3N2)-podobný kmeň (A/Darwin/11/2021, divoký typ) 15 mikrogramov HA** B/Austria/1359417/2021-podobný kmeň (B/Singapore/WUH4618/2021, divoký typ) 15 mikrogramov HA** B/Phuket/3073/2013-podobný kmeň (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016, divoký typ) 15 mikrogramov HA** v 0,5 ml dávke ………………………………………. * produkované v psích obličkových bunkách Madin Darby ( _Madin Darby Canine Kidney, _ MDCK) ** hemaglutinín Očkovacia látka spĺňa odporúčania Svetovej zdravotníckej organizácie ( _World Health Organisation_ , WHO) (pre severnú pologuľu) a odporúčania EÚ pre sezónu 2023/2024. Flucelvax Tetra môže obsahovať stopy beta-propiolaktónu, cetyltrimetylamóniumbromidu a polysorbátu 80 (pozri časť 4.3). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná suspenzia (injekcia). Číra až slabo opaleskujúca tekutina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Profylaxia chrípky u dospelých a detí vo veku od 2 rokov Flucelvax Tetra sa má používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami. 3 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí a deti vo veku od 2 rokov _ VEKOVÁ SKUPINA DÁVKA REŽIM 2 až < 9 rokov jedna alebo dve a 0,5 ml dávky ak sa podáva v 2 dávkach, odstup musí byť minimálne 4 týždne 9 rokov a starší jedna 0,5 ml dávka netýka sa a Deti vo veku menej ako 9 rokov, ktoré predtým neboli očkované proti chrípke, majú dostať druhú dávku. _Deti vo veku menej ako 2 roky _ Bezpečnos पूरा दस्तावेज़ पढ़ें