Flucelvax Tetra

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

A/Darwin/6/2021(H3N2)-like strain (A/Darwin/11/2021, wild type) / A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-like strain (A/Georgia/12/2022 CVR-167) / B/Austria/1359417/2021-like strain (B/Singapore/WUH4618/2021) / B/Phuket/3073/2013-like virus (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016, wild type)

Saadav alates:

Seqirus Netherlands B.V.

ATC kood:

J07BB02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)

Terapeutiline rühm:

chrípka, inaktivované, split vírus alebo povrchových antigénov

Terapeutiline ala:

Chrípka, človek

Näidustused:

Prophylaxis of influenza in adults and children from 2 years of age. Flucelvax Tetra by mali byť použité v súlade s oficiálne odporúčania.

Toote kokkuvõte:

Revision: 14

Volitamisolek:

oprávnený

Loa andmise kuupäev:

2018-12-12

Infovoldik

24
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
25
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FLUCELVAX TETRA INJEKČNÁ SUSPENZIA V NAPLNENEJ INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
Očkovacia látka proti chrípke (inaktivovaný povrchový antigén
pripravený v bunkových kultúrach)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
DOSTANETE TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Flucelvax Tetra a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Flucelvax Tetra
3.
Ako sa podáva Flucelvax Tetra
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Flucelvax Tetra
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FLUCELVAX TETRA
A NA ČO SA POUŽÍVA
Flucelvax Tetra je očkovacia látka proti chrípke. Flucelvax Tetra
sa pripravuje v bunkových kultúrach
a preto neobsahuje vajíčka.
Ak osoba dostane očkovaciu látku, imunitný systém (prirodzený
obranný systém tela) vytvorí vlastnú
ochranu pred vírusom chrípky. Žiadne zložky očkovacej látky
nemôžu spôsobiť chrípku.
Flucelvax Tetra sa používa na prevenciu chrípky u dospelých a u
detí vo veku od 2 rokov.
Očkovacia látka je mierená proti štyrom kmeňom vírusu chrípky
podľa odporúčaní Svetovej
zdravotníckej organizácie na sezónu 2023/2024.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO DOSTANETE FLUCELVAX TETRA
NESMIETE DOSTAŤ FLUCELVAX TETRA:
-
ak ste alergický na:
•
liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6),
•
beta-propiolaktón, c

Toote omadused

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Flucelvax Tetra injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej
striekačke
Očkovacia látka proti chrípke (inaktivovaný povrchový antigén
pripravený v bunkových kultúrach)
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Inaktivované povrchové antigény (hemaglutinín a neuraminidáza)
vírusu chrípky nasledujúcich kmeňov*:
A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-podobný kmeň (A/Georgia/12/2022
CVR-167) 15 mikrogramov
HA**
A/Darwin/6/2021 (H3N2)-podobný kmeň (A/Darwin/11/2021, divoký typ)
15 mikrogramov HA**
B/Austria/1359417/2021-podobný kmeň (B/Singapore/WUH4618/2021,
divoký typ) 15 mikrogramov
HA**
B/Phuket/3073/2013-podobný kmeň (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016,
divoký typ)
15 mikrogramov HA**
v 0,5 ml dávke
……………………………………….
*
produkované v psích obličkových bunkách Madin Darby (
_Madin Darby Canine Kidney, _
MDCK)
**
hemaglutinín
Očkovacia látka spĺňa odporúčania Svetovej zdravotníckej
organizácie (
_World Health Organisation_
,
WHO) (pre severnú pologuľu) a odporúčania EÚ pre sezónu
2023/2024.
Flucelvax Tetra môže obsahovať stopy beta-propiolaktónu,
cetyltrimetylamóniumbromidu
a polysorbátu 80 (pozri časť 4.3).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia (injekcia).
Číra až slabo opaleskujúca tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Profylaxia chrípky u dospelých a detí vo veku od 2 rokov
Flucelvax Tetra sa má používať v súlade s oficiálnymi
odporúčaniami.
3
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí a deti vo veku od 2 rokov _
VEKOVÁ SKUPINA
DÁVKA
REŽIM
2 až < 9 rokov
jedna alebo dve
a
0,5 ml dávky
ak sa podáva v 2 dávkach,
odstup musí byť minimálne
4 týždne
9 rokov a starší
jedna 0,5 ml dávka
netýka sa
a
Deti vo veku menej ako 9 rokov, ktoré predtým neboli očkované
proti chrípke, majú dostať druhú
dávku.
_Deti vo veku menej ako 2 roky _
Bezpečnos