देश: यूरोपीय संघ
भाषा: इतालवी
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
dell'amifampridina
SERB SA
N07XX05
amifampridine
Altri farmaci sul sistema nervoso
Sindrome miastenica di Lambert-Eaton
Trattamento sintomatico della sindrome miastenica di Lambert-Eaton (LEMS) negli adulti.
Revision: 21
autorizzato
2009-12-23
23 B: FOGLIO ILLUSTRATIVO 24 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE FIRDAPSE 10 MG COMPRESSE amifampridina Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è FIRDAPSE e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere FIRDAPSE 3. Come prendere FIRDAPSE 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare FIRDAPSE 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È FIRDAPSE E A COSA SERVE FIRDAPSE viene usato negli adulti per trattare i sintomi di una malattia neuromuscolare chiamata sindrome miastenica di Lambert-Eaton (LEMS). Tale patologia interessa la trasmissione degli impulsi nervosi ai muscoli, provocando debolezza muscolare. Essa può associarsi ad alcuni tipi di tumore (forma paraneoplastica di LEMS) o all’assenza di tali tumori (forma non paraneoplastica di LEMS). Nei pazienti affetti da questa patologia, una sostanza chimica denominata acetilcolina, che trasmette gli impulsi nervosi ai muscoli, non viene rilasciata normalmente e il muscolo non riceve, in tutto o in parte, i segnali nervosi. FIRDAPSE funziona aumentando il rilascio dell’acetilcolina e favorendo la पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE FIRDAPSE 10 mg compresse 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene amifampridina fosfato equivalente a 10 mg di amifampridina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse. Compresse bianche, rotonde, piatte da un lato, con una linea divisoria sull’altro lato. La compressa può essere divisa in due parti uguali. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento sintomatico della sindrome miastenica di Lambert-Eaton (LEMS) negli adulti. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento deve iniziare sotto il controllo di un medico con esperienza nel trattamento della malattia. Posologia FIRDAPSE deve essere somministrato in dosi separate, tre o quattro volte al giorno. La dose iniziale raccomandata è di 15 mg di amifampridina al giorno, e può essere aumentata di 5 mg alla volta ogni 4 o 5 giorni, fino a un massimo di 60 mg al giorno. La dose singola non deve mai superare i 20 mg. Le compresse devono essere assunte insieme al cibo. Consultare il paragrafo 5.2 per ulteriori informazioni sulla biodisponibilità di amifampridina dopo l’assunzione di cibo e in condizioni di digiuno. Se il trattamento è interrotto, i pazienti possono manifestare alcuni dei sintomi della LEMS. _Compromissione renale o epatica_ FIRDAPSE deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione renale o epatica. Nei pazienti che presentano una compromissione della funzione renale o epatica, moderata o severa, si raccomanda una dose iniziale di 5 mg di amifampridina (mezza compressa), una volta al giorno. Per i pazienti con lieve compro पूरा दस्तावेज़ पढ़ें