FABRAZYME Poudre pour solution
देश: कनाडा
भाषा: फ़्रेंच
स्रोत: Health Canada
उत्पाद विशेषताएं
(SPC)
14-04-2023
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अनुरोध भेजा।
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सक्रिय संघटक:
Agalsidase bêta
थमां उपलब्ध:
SANOFI GENZYME, A DIVISION OF SANOFI-AVENTIS CANADA INC
ए.टी.सी कोड:
A16AB04
INN (इंटरनेशनल नाम):
AGALSIDASE BETA
डोज़:
35MG
फार्मास्यूटिकल फॉर्म:
Poudre pour solution
रचना:
Agalsidase bêta 35MG
प्रशासन का मार्ग:
Intraveineuse
पैकेज में यूनिट:
7.2ML
प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:
Prescription
चिकित्सीय क्षेत्र:
ENZYMES
उत्पाद समीक्षा:
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0149901002; AHFS:
प्राधिकरण का दर्जा:
APPROUVÉ
प्राधिकरण की तारीख:
2004-01-23
उत्पाद विशेषताएं
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_Monographie de FABRAZYME (agalsidase bêta) _
_Page 1 de 42_
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT
PR
FABRAZYME
®
Agalsidase bêta
(α-galactosidase A humaine recombinante)
Poudre lyophilisée
5 mg et 35 mg, pour administration intraveineuse
Traitement enzymatique substitutif
Code ATC : A16AB04
Sanofi Genzyme, une division de sanofi-aventis Canada Inc.
1755 Avenue Steeles Ouest
Toronto ON,
M2R 3T4
www.sanofi.ca
Date d’approbation initiale :
23 janvier 2004
Date de révision :
14 avril 2023
Numéro de contrôle de la présentation : 269800
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_Monographie de FABRAZYME (agalsidase bêta) _
_Page 2 de 42_
TABLE DES MATIÈRES
LES SECTIONS OU SOUS-SECTIONS QUI NE SONT PAS PERTINENTES AU MOMENT DE
L’AUTORISATION NE SONT PAS
ÉNUMÉRÉES.
TABLE DES MATIÈRES
............................................................................................................
2
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
..................................... 4
1. INDICATIONS
.....................................................................................................................
4
1.1
Enfants
......................................................................................................................
4
1.2
Personnes âgées (≥ 65 ans)
.......................................................................................
4
2
CONTRE-INDICATIONS
................................................................................................
4
3
ENCADRÉ « MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES »
................................ 4
4
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
...............................................................................
5
4.1
Considérations posologiques
....................................................................................
5
4.2
Posologie recommandée et ajustement posologique
.............................................. 6
4.3
Reconstitution
......................................................
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