FABRAZYME Poudre pour solution

Country: Կանադա

language: ֆրանսերեն

source: Health Canada

active_ingredient:

Agalsidase bêta

MAH:

SANOFI GENZYME, A DIVISION OF SANOFI-AVENTIS CANADA INC

ATC_code:

A16AB04

INN:

AGALSIDASE BETA

dosage:

35MG

pharmaceutical_form:

Poudre pour solution

composition:

Agalsidase bêta 35MG

administration_route:

Intraveineuse

units_in_package:

7.2ML

prescription_type:

Prescription

therapeutic_area:

ENZYMES

leaflet_short:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0149901002; AHFS:

authorization_status:

APPROUVÉ

authorization_date:

2004-01-23

SPC

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_Monographie de FABRAZYME (agalsidase bêta) _
_Page 1 de 42_
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT
PR
FABRAZYME
®
Agalsidase bêta
(α-galactosidase A humaine recombinante)
Poudre lyophilisée
5 mg et 35 mg, pour administration intraveineuse
Traitement enzymatique substitutif
Code ATC : A16AB04
Sanofi Genzyme, une division de sanofi-aventis Canada Inc.
1755 Avenue Steeles Ouest
Toronto ON,
M2R 3T4
www.sanofi.ca
Date d’approbation initiale :
23 janvier 2004
Date de révision :
14 avril 2023
Numéro de contrôle de la présentation : 269800
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_Monographie de FABRAZYME (agalsidase bêta) _
_Page 2 de 42_
TABLE DES MATIÈRES
LES SECTIONS OU SOUS-SECTIONS QUI NE SONT PAS PERTINENTES AU MOMENT DE
L’AUTORISATION NE SONT PAS
ÉNUMÉRÉES.
TABLE DES MATIÈRES
............................................................................................................
2
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
..................................... 4
1. INDICATIONS
.....................................................................................................................
4
1.1
Enfants
......................................................................................................................
4
1.2
Personnes âgées (≥ 65 ans)
.......................................................................................
4
2
CONTRE-INDICATIONS
................................................................................................
4
3
ENCADRÉ « MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES »
................................ 4
4
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
...............................................................................
5
4.1
Considérations posologiques
....................................................................................
5
4.2
Posologie recommandée et ajustement posologique
.............................................. 6
4.3
Reconstitution
......................................................