Country: Kanada
Tungumál: franska
Heimild: Health Canada
Agalsidase bêta
SANOFI GENZYME, A DIVISION OF SANOFI-AVENTIS CANADA INC
A16AB04
AGALSIDASE BETA
35MG
Poudre pour solution
Agalsidase bêta 35MG
Intraveineuse
7.2ML
Prescription
ENZYMES
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0149901002; AHFS:
APPROUVÉ
2004-01-23
_ _ _Monographie de FABRAZYME (agalsidase bêta) _ _Page 1 de 42_ MONOGRAPHIE DE PRODUIT INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT PR FABRAZYME ® Agalsidase bêta (α-galactosidase A humaine recombinante) Poudre lyophilisée 5 mg et 35 mg, pour administration intraveineuse Traitement enzymatique substitutif Code ATC : A16AB04 Sanofi Genzyme, une division de sanofi-aventis Canada Inc. 1755 Avenue Steeles Ouest Toronto ON, M2R 3T4 www.sanofi.ca Date d’approbation initiale : 23 janvier 2004 Date de révision : 14 avril 2023 Numéro de contrôle de la présentation : 269800 _ _ _Monographie de FABRAZYME (agalsidase bêta) _ _Page 2 de 42_ TABLE DES MATIÈRES LES SECTIONS OU SOUS-SECTIONS QUI NE SONT PAS PERTINENTES AU MOMENT DE L’AUTORISATION NE SONT PAS ÉNUMÉRÉES. TABLE DES MATIÈRES ............................................................................................................ 2 PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ ..................................... 4 1. INDICATIONS ..................................................................................................................... 4 1.1 Enfants ...................................................................................................................... 4 1.2 Personnes âgées (≥ 65 ans) ....................................................................................... 4 2 CONTRE-INDICATIONS ................................................................................................ 4 3 ENCADRÉ « MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES » ................................ 4 4 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION ............................................................................... 5 4.1 Considérations posologiques .................................................................................... 5 4.2 Posologie recommandée et ajustement posologique .............................................. 6 4.3 Reconstitution ...................................................... Lestu allt skjalið