FABRAZYME Poudre pour solution

Land: Kanada

Sprache: Französisch

Quelle: Health Canada

Wirkstoff:

Agalsidase bêta

Verfügbar ab:

SANOFI GENZYME, A DIVISION OF SANOFI-AVENTIS CANADA INC

ATC-Code:

A16AB04

INN (Internationale Bezeichnung):

AGALSIDASE BETA

Dosierung:

35MG

Darreichungsform:

Poudre pour solution

Zusammensetzung:

Agalsidase bêta 35MG

Verabreichungsweg:

Intraveineuse

Einheiten im Paket:

7.2ML

Verschreibungstyp:

Prescription

Therapiebereich:

ENZYMES

Produktbesonderheiten:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0149901002; AHFS:

Berechtigungsstatus:

APPROUVÉ

Berechtigungsdatum:

2004-01-23

Fachinformation

_ _
_Monographie de FABRAZYME (agalsidase bêta) _
_Page 1 de 42_
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT
PR
FABRAZYME
®
Agalsidase bêta
(α-galactosidase A humaine recombinante)
Poudre lyophilisée
5 mg et 35 mg, pour administration intraveineuse
Traitement enzymatique substitutif
Code ATC : A16AB04
Sanofi Genzyme, une division de sanofi-aventis Canada Inc.
1755 Avenue Steeles Ouest
Toronto ON,
M2R 3T4
www.sanofi.ca
Date d’approbation initiale :
23 janvier 2004
Date de révision :
14 avril 2023
Numéro de contrôle de la présentation : 269800
_ _
_Monographie de FABRAZYME (agalsidase bêta) _
_Page 2 de 42_
TABLE DES MATIÈRES
LES SECTIONS OU SOUS-SECTIONS QUI NE SONT PAS PERTINENTES AU MOMENT DE
L’AUTORISATION NE SONT PAS
ÉNUMÉRÉES.
TABLE DES MATIÈRES
............................................................................................................
2
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
..................................... 4
1. INDICATIONS
.....................................................................................................................
4
1.1
Enfants
......................................................................................................................
4
1.2
Personnes âgées (≥ 65 ans)
.......................................................................................
4
2
CONTRE-INDICATIONS
................................................................................................
4
3
ENCADRÉ « MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES »
................................ 4
4
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
...............................................................................
5
4.1
Considérations posologiques
....................................................................................
5
4.2
Posologie recommandée et ajustement posologique
.............................................. 6
4.3
Reconstitution
......................................................