Evotaz

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: बुल्गारियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

cobicistat, atazanavir

थमां उपलब्ध:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ए.टी.सी कोड:

J05AR15

INN (इंटरनेशनल नाम):

atazanavir, cobicistat

चिकित्सीय समूह:

Антивирусни средства за системно приложение

चिकित्सीय क्षेत्र:

ХИВ инфекции

चिकित्सीय संकेत:

EVOTAZ is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults and adolescents (aged 12 years and older weighing at least 35 kg) without known mutations associated with resistance to atazanavir (see sections 4. 4 и 5.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 14

प्राधिकरण का दर्जा:

упълномощен

प्राधिकरण की तारीख:

2015-07-13

सूचना पत्रक

58
Б. ЛИСТОВКА
59
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
EVOTAZ 300 MG/150 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
атазанавир/кобицистат
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.

Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва всички
възможни неописани в тази листовка
нежелани
реакции. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява EVOTAZ и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете EVOTAZ
3.
Как да приемате EVOTAZ
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате EVOTAZ
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА EVOTAZ И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
EVOTAZ съдържа две активни вещества:

АТАЗАНАВИР, АНТИВИРУСНО (ИЛИ
АНТИРЕТРОВИРУСНО) ЛЕКА�

उत्पाद विशेषताएं

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМE НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
EVOTAZ 300 mg/150 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа
атазанавир сулфат, което съответства
на 300 mg атазанавир
(atazanavir), и 150 mg кобицистат (cobicistat).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Розова, овална, двойноизпъкнала
филмирана таблетка с приблизителни
размери
19 mm x 10,4 mm, с вдлъбнато релефно
означение „3641” от едната страна и без
означение от
другата страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
EVOTAZ, в комбинация с други
антиретровирусни лекарствени
продукти, е показан за лечение
на възрастни и юноши (на възраст 12 и
повече години с тегло най-малко 35 kg),
инфектирани с
HIV-1 без наличие на известни мутации,
свързани с резистентност към
атазанавир
(вж. точки 4.4 и 5.1).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението трябва да се провежда от
лекар с опит в лечението на HIV
инфекция.
Дозировка
_ _
Препоръчителната доза EVOTAZ за
възрастни и юноши (на възраст 12 и
повече години с тегло
най-малко 35 kg) е една таблетка веднъж
дневно, приемана перорално с храна