Evotaz

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

29-04-2020

Активна съставка:
cobicistat, atazanavir sulphate
Предлага се от:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
АТС код:
J05AR
INN (Международно Name):
atazanavir, cobicistat
Терапевтична група:
Антивирусните медикаменти за подаване на заявления,
Терапевтична област:
ХИВ инфекции
Терапевтични показания:
Evotaz е показан в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти за лечение на възрастни инфектирани с HIV-1 без известни мутации, свързани с резистентност към атазанавир.
Каталог на резюме:
Revision: 10
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/003904
Дата Оторизация:
2015-07-13
EMEA код:
EMEA/H/C/003904

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

29-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

29-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

10-08-2015

Листовка Листовка - чешки

29-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

29-04-2020

Листовка Листовка - датски

29-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

29-04-2020

Листовка Листовка - немски

29-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

29-04-2020

Листовка Листовка - естонски

29-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

29-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

10-08-2015

Листовка Листовка - гръцки

29-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

29-04-2020

Листовка Листовка - английски

29-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

29-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

10-08-2015

Листовка Листовка - френски

29-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

29-04-2020

Листовка Листовка - италиански

29-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

29-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

10-08-2015

Листовка Листовка - латвийски

29-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

29-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

10-08-2015

Листовка Листовка - литовски

29-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

29-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

10-08-2015

Листовка Листовка - унгарски

29-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

29-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

10-08-2015

Листовка Листовка - малтийски

29-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

29-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

10-08-2015

Листовка Листовка - нидерландски

29-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

29-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

10-08-2015

Листовка Листовка - полски

29-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

29-04-2020

Листовка Листовка - португалски

29-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

29-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

10-08-2015

Листовка Листовка - румънски

29-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

29-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

10-08-2015

Листовка Листовка - словашки

29-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

29-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

10-08-2015

Листовка Листовка - словенски

29-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

29-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

10-08-2015

Листовка Листовка - фински

29-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

29-04-2020

Листовка Листовка - шведски

29-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

29-04-2020

Листовка Листовка - норвежки

29-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

29-04-2020

Листовка Листовка - исландски

29-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

29-04-2020

Листовка Листовка - хърватски

29-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

29-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

10-08-2015

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

EVOTAZ 300 mg/150 mg филмирани таблетки

атазанавир/кобицистат

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява EVOTAZ и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете EVOTAZ

Как да приемате EVOTAZ

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате EVOTAZ

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво представлява EVOTAZ и за какво се използва

EVOTAZ съдържа две активни вещества:

атазанавир, антивирусно (или антиретровирусно) лекарство. Той е един от

представителите на групата на така наречените протеазни инхибитори. Тези лекарства

контролират инфекцията, причинена от вируса на човешкия имунодефицит (ХИВ) чрез

потискане на производството на белтъците, необходими за размножаването на ХИВ. Той

действа чрез намаляване на количеството на ХИВ в организма, което води до усилване на

имунната система. По този начин атазанавир понижава риска от развитието на заболявания,

свързани с ХИВ-инфекцията.

кобицистат, бустер (фармакокинетичен енхансер) за подобряване на ефектите на

атазанавир. Кобицистат не лекува директно инфекцията с ХИВ, а повишава нивата на

атазанавир в кръвта. Това се постига като се забавя разграждането на атазанавир, което

води до оставането му в организма за по-дълго време.

EVOTAZ може да се използва при възрастни над 18-годишна възраст, които са инфектирани с

ХИВ, вирусът, който причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН).

Прилага се в комбинация с други анти-ХИВ лекарства, с което се подпомага контрола на

инфекцията с ХИВ. Вашият лекар ще обсъди с Вас коя е най-добрата комбинация от тези

лекарства с EVOTAZ за Вас.

Какво трябва да знаете, преди да приемете EVOTAZ

Не приемайте EVOTAZ

ако сте алергични към атазанавир, кобицистат или към някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6)

ако имате умерени до тежки чернодробни проблеми

ако приемате някои от следните лекарства: вижте също Други лекарства и EVOTAZ

рифампицин (антибиотик, използван при лечение на туберкулоза)

карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин (антиепилептици, използвани за

предотвратяване на гърчове)

астемизол или терфенадин (често използвани за лечение на алергични симптоми, тези

лекарства могат да се отпускат и без рецепта); цизаприд (използван за лечение на

стомашен рефлукс, наричан понякога киселини в стомаха); пимозид (използван за

лечение на шизофрения); амиодарон, дронедарон, хинидин, лидокаин (инжекционен)

или бепридил (използвани за коригиране на сърдечния ритъм); ерготамин,

дихидроерготамин, ергоновин, ергометрин и метилергоновин (използвани за лечение

на главоболие); и алфузозин (използван за лечение на уголемена простата)

кветиапин (използван за лечение на шизофрения, биполярно разстройство и голямо

депресивно разстройство); луразидон (използван за лечение на шизофрения)

лекарства, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum, билков продукт)

триазолам и перорално прилаган (приеман през устата) мидазолам (използвани за

подобряване на съня и/или за облекчаване на тревожност)

симвастатин, ловастатин и ломитапид (използвани за понижаване на холестерола)

аванафил (използван за лечение на еректилна дисфункция)

колхицин (използван за лечение на подагра), ако имате бъбречни и/или чернодробни

проблеми

дабигатран и тикагрелор (използван за предотвратяване и намаляване на риска от

образуване на кръвни съсиреци)

продукти, съдържащи гразопревир, включително комбинация с фиксирани дози

елбасвир/гразопревир и комбинация с фиксирани доиа глекапревир/пибрентасвир

(използвани за лечение на хронична инфекция с хепатит C)

Не приемайте силденафил с EVOTAZ, когато силденафил се използва за лечение на

пулмонална артериална хипертония. Силденафил се използва също така и за лечение на

еректилна дисфункция. Кажете на Вашия лекар, ако приемате силденафил за лечение на

еректилна дисфункция.

Уведомете веднага Вашия лекар, ако нещо от изброеното по-горе се отнася за Вас.

Предупреждения и предпазни мерки

Някои хора ще се нуждаят от специални грижи преди и по време на приема на EVOTAZ.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете EVOTAZ.

EVOTAZ не лекува ХИВ инфекцията. Вие може да продължите да развивате инфекции или

други заболявания, свързани с ХИВ инфекцията. Когато приемате това лекарство, Вие все още

може да предадете ХИВ на други хора, въпреки че рискът се понижава от ефективна

антиретровирусна терапия. Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да

избегнете инфектиране на други хора.

Уверете се, че Вашият лекар знае, че:

имате проблеми с черния дроб

имате признаци или симптоми на камъни в жлъчката (болка в дясната Ви страна).

Съобщава се за камъни в жлъчката при пациенти, приемащи атазанавир, компонент на

EVOTAZ.

имате хемофилия тип A или B. Може да забележите засилено кървене.

имате проблеми с бъбреците или се нуждаете от хемодиализа. Съобщава се за камъни в

бъбреците при пациенти, приемащи атазанавир, компонент на EVOTAZ. Ако развиете

признаци или симптоми на камъни в бъбреците (болка отстрани на тялото, кръв в

урината, болка при уриниране), моля незабавно информирайте Вашия лекар.

приемате перорални контрацептиви (“хапчето”) за предпазване от бременност. Ако

използвате понастоящем перорален контрацептив или контрацептивна лепенка за

предпазване от бременност, трябва да използвате допълнителен или различен вид

контрацепция (напр. презерватив)

При някои пациенти с напреднала ХИВ инфекция (СПИН) и прекарана опортюнистична

инфекция, може да се появят признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции,

скоро след започване на анти -ХИВ лечението. Смята се, че тези симптоми се дължат на

подобряване на имунния отговор на организма и повишаване на способността му да се бори с

инфекции, които може да съществуват без видими симптоми. Ако забележите някакви

симптоми на инфекция, моля уведомете незабавно Вашия лекар. Освен опортюнистични

инфекции, след като започнете да приемате лекарства за лечение на ХИВ инфекцията, може да

се появят също и автоимунни нарушения (заболяване, което настъпва, когато имунната система

атакува здравата тъкан на организма). Автоимунните нарушения може да се появят много

месеци след започване на лечението. Ако забележите някакви симптоми на инфекция или други

симптоми, като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре

към тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, информирайте незабавно Вашия лекар,

за да потърси необходимото лечение.

При някои от пациентите, които провеждат комбинирана антиретровирусна терапия, може да се

развие костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на

притока на кръв към костта). Продължителността на комбинираната антиретровирусна терапия,

употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия, по-

високият индекс на телесна маса може да са някои от многото рискови фактори за развитие на

това заболяване. Признаци на остеонекрозата са скованост на ставите, болки в ставите (особено

в тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднение в движенията. Ако забележите някой

от тези признаци, моля уведомете Вашия лекар.

При пациенти, получаващи EVOTAZ, е наблюдавана хипербилирубинемия (повишаване на

нивата на билирубин в кръвта). Признаците могат да бъдат леко пожълтяване на кожата или

очите. Ако забележите някои от тези симптоми, моля информирайте Вашия лекар.

При пациенти, получаващи EVOTAZ, може да се развият сериозни кожни обриви, включително

синдром на Стивънс-Джонсън. При поява на обрив, незабавно информирайте Вашия лекар.

EVOTAZ може да повлияе на функцията на Вашите бъбреци.

Ако забележите промяна в сърдечния си ритъм, моля уведомете Вашия лекар.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст. Употребата на

EVOTAZ при деца и юноши все още не е проучена.

Други лекарства и EVOTAZ

Не трябва да приемате EVOTAZ заедно с определени лекарства. Те са изброени в раздела

"Не приемайте EVOTAZ" в началото на точка 2.

Съществуват други лекарства, които не трябва да приемате едновременно или при които може

да се наложи промяна в начина на приложение, когато се приемат заедно с EVOTAZ.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Особено важно е да споменете:

лекарства, съдържащи ритонавар или кобицистат (бустери)

други лекарства за лечение на ХИВ инфекция (например индинавир, диданозин, тенофовир

дизопроксил, тенофовир алафенамид, ефавиренц, етравирин, невирапин и маравирок)

софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (използвани за лечение на хепатит С)

силденафил, варденафил или тадалафил (използвани от мъжете за лечение на импотентност

[еректилна дисфункция])

ако приемате перорален контрацептив ("хапчетo") Трябва също да използвате допълнителен

или различен вид контрацепция (напр. презерватив).

лекарства, използвани за лечение на заболявания, свързани с киселини в стомаха

("киселини") (например антациди, Н

-блокери като фамотидин и инхибитори на протонната

помпа като омепразол)

дизопирамид, флекаинид, мексилетин, пропафенон, дигоксин, бозентан, амлодипин,

фелодипин, никардипин, нифедипин, верапамил, дилтиазем, метопролол и тимолол

(лекарства за понижение на кръвното налягане, за забавяне на сърдечната честота или за

коригиране на сърдечния ритъм)

аторвастатин, правастатин, флувастатин, питавастатин и розувастатин (използвани за

понижаване на холестерола)

салметерол (използван за лечение на астма)

циклоспорин, такролимус и сиролимус (лекарства за потискане на ефектите на имунната

система)

някои антибиотици (рифабутин, кларитромицин)

кетоконазол, итраконазол, вориконазол и флуконазол (противогъбични средства)

метформин (използван за лечение на диабет тип 2)

варфарин, апиксабан, ендоксабан и ривароксабан (използвани за предпазване от образуване

на кръвни съсиреци)

иринотекан, дазатиниб, нилотиниб, винбластин и винкристин (използвани за лечение на

рак)

тразодон (използван за лечение на депресия)

перфеназин, рисперидон, тиоридазин, мидазолам (приложен инжекционно), буспирон,

клоразепат, диазепам, естазолам, флуразепам и золпидем (използвани за лечение на

заболявания на централната нервна система)

бупренорфин (прилаган за лечение на опиоидна зависимост и болка)

Важно е да информирате лекаря си, ако приемате: кортикостероиди, включително бетаметазон,

будезонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон. Тези лекарства се използват за

лечение на алергии, астма, възпалителни заболявания на червата, възпалителни заболявания на

очите, ставите и мускулите, както и други възпалителни заболявания. Ако не могат да се

използват алтернативи, употребата му трябва да става само след медицинска оценка и при

внимателно проследяване от Вашия лекар за кортикостероидни нежелани ефекти.

Бременност и кърмене

EVOTAZ не трябва да се използва по време на бременност, тъй като нивата на лекарството в

кръвта Ви могат да бъдат по-ниски по време на бременност и вече може да не са достатъчно

високи, за да контролират ХИВ. Вашият лекар може да Ви предпише други лекарства, ако

забременеете, докато приемате EVOTAZ.

Атазанавир, съставка на EVOTAZ се отделя в кърмата. Не е известно дали кобицистат, другата

съставка на EVOTAZ, се отделя в кърмата, но има данни при животни, че се отделя в млякото.

Говорете с Вашия лекар относно кърменето, ако приемате EVOTAZ. Пациентките не трябва да

кърмят, докато приемат EVOTAZ. Препоръчително е жените, инфектирани с ХИВ, да не

кърмят,тъй като вирусът може да бъде предаден чрез кърмата.

Шофиране и работа с машини

Някои пациенти съобщават за замаяност докато приемат атазанавир или кобицистат, активни

съставки на EVOTAZ. Ако усетите световъртеж или замаяност, не шофирайте, не използвайте

никакви инструменти или машини и се свържете незабавно с Вашия лекар.

Как да приемате EVOTAZ

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар. По този начин може да сте сигурни, че Вашето лекарство е

напълно ефективно и намалявате риска вирусът на ХИВ да развие резистентност към

лечението.

Препоръчителната доза EVOTAZ за възрастни е една таблетка дневно през устата по време на

хранене, в комбинация с други анти-ХИВ лекарства. Таблетката има лош вкус, затова се

поглъща цяла; не разтрошавайте и не дъвчете таблетките. Това ще помогне да се гарантира, че

получавате пълната доза.

Ако сте приели повече от необходимата доза EVOTAZ

Ако случайно приемете повече EVOTAZ от това, което Ви е предписал Вашия лекар, незабавно

се свържете с него или потърсете помощ в най-близкото болнично заведение.

Ако сте пропуснали да приемете EVOTAZ

Ако пропуснете да вземете доза EVOTAZ до 12 часа или по-малко, то я приемете възможно

най-скоро, заедно с храна, като следващата доза приемете в обичайното време. Ако пропуснете

доза и са изминали повече от 12 часа от времето за прием на EVOTAZ, не приемайте

пропуснатата доза. Изчакайте и приемете следващата доза в обичайното време. Не приемайте

двойна доза на следващия прием. Важно е да не пропускате приема на EVOTAZ или на другите

анти-ХИВ лекарства.

Ако сте спрели приема на EVOTAZ

Не спирайте приема на EVOTAZ преди да сте го обсъдили с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Уведомете Вашия лекар за всяка необичайна промяна във Вашето

здравословно състояние.

Следните нежелани реакции могат да настъпят при прием на EVOTAZ.

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

пожълтяване на кожата и бялата част на очите

гадене

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

повишени нива на билирубин в кръвта

повръщане, диария, болка или дискомфорт в стомаха, лошо храносмилане, подут или

раздут корем, газове (метеоризъм)

главоболие, замаяност

прекалена умора

повишен апетит, нарушение на вкуса, сухота в устата

трудно заспиване, ярки сънища, сънливост

обрив

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

животозастрашаващ неправилен сърдечен ритъм (torsades de pointes)

алергична реакция (свръхчувствителност)

възпаление на черния дроб

възпаление на панкреаса, възпаление на стомаха

алергични реакции включващи обрив, висока температура, повишени нива на

чернодробните ензими при кръвни изследвания, увеличение на определен вид бели кръвни

клетки [еозинофилия], и/или увеличение на лимфните възли) (вижте точка 2)

тежък оток на кожата и други тъкани, най-често устните или очите

припадък, високо кръвно налягане

болка в гърдите, общо неразположение, висока температура

задух

образуване на камъни в бъбреците, възпаление на бъбреците, кръв в урината, излишък на

белтък в урината, често уриниране, хронично бъбречно заболяване (колко добре работят

бъбреците Ви)

камъни в жлъчката

спазъм на мускулите, болки в ставите, болки в мускулите

увеличение на гърдите при мъже

депресия, тревожност, нарушение на съня

необичайна умора или слабост

загуба на апетит, загуба на тегло, увеличение на теглото

дезориентация, загуба на паметта

изтръпване, слабост, мравучкане или болка в ръцете и краката

афти и херпеси

обрив със сърбеж, необичайно опадане или изтъняване на косата, сърбеж

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

алергични реакции, включващи сериозен кожен обрив, висока температура и увеличени

лимфни възли (Stevens-Johnson синдром, вижте точка 2).

бърз или неправилен сърдечен ритъм (QTc удължаване)

увеличен черен дроб и далак

възпаление на жлъчния мехур

болка в бъбреците

подуване

образуване на различни по големина, пълни с течност мехури по кожата, кожен обрив,

разширяване на кръвоносните съдове

необичаен начин на ходене

болка в мускулите, мускулна слабост, която не се дължи на физическо натоварване

По време на лечение на ХИВ инфекцията може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата

на липидите и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и

начина на живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите

лекарства за ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Как да съхранявате EVOTAZ

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не съхранявайте над 30°C.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа EVOTAZ

Активните вещества са: атазанавир и кобицистат. Всяка филмирана таблетка съдържа

300 mg атазанавир (като сулфат) и 150 mg кобицистат.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката – целулоза, микрокристална (E460(i)), кроскармелоза натрий

(E468), натриев нишестен гликолат, кросповидон (E1202), стеаринова киселина (E570),

магнезиев стеарат (E470b), хидроксипропилцелулоза (E463), силициев диоксид (E551)

Филмово покритие - хипромелоза (хидроксипропилметилцелулоза, E464), титанов

диоксид (E171), талк (E553b), триацетин (E1518), червен железен оксид (E172)

Как изглежда EVOTAZ и какво съдържа опаковката

EVOTAZ филмирани таблетки са розови, овални, двойноизпъкнали, с приблизителни размери

19 mm x 10,4 mm, с означение „3641” от едната страна и без означение от другата страна на

таблетката.

EVOTAZ филмирани таблетки се предлагат в бутилки по 30 таблетки. Предлагат се следните

опаковки: картонена кутия с 1 бутилка с 30 филмирани таблетки, и картонена кутия с

90 (3 бутилки по 30) филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Ирландия

Производител

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc

Strada Provinciale 12 Casilina, 41

03012 Anagni (FR)

Италия

Swords Laboratories T/A Bristol-Myers Squibb

Pharmaceutical Operations, External

Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: + 370 5 236 9140

България

Bristol-Myers Squibb Kft.

Teл.: + 359 2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: + 36 1 9206 550

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 356 23976333

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42 350)

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: + 372 6401030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 2606400

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: + 33 (0)810 410 500

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

+385

2078-508

România

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc

Tel: + 353 (0)1 483 3625

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 386 1 2355 100

Ísland

Bristol-Myers Squibb AB hjá Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 20833 600

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: + 371 66164750

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

ИМE НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

EVOTAZ 300 mg/150 mg филмирани таблетки

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа атазанавир сулфат, което съответства на 300 mg атазанавир

(atazanavir), и 150 mg кобицистат (cobicistat).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка

Розова, овална, двойноизпъкнала филмирана таблетка с приблизителни размери 19 mm x

10,4 mm, с вдлъбнато релефно означение „3641” от едната страна и без означение от другата

страна.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

Терапевтични показания

EVOTAZ, в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти, е показан за лечение

на пациенти, инфектирани с HIV-1 без наличие на известни мутации, свързани с резистентност

към атазанавир (вж. точки 4.4 и 5.1).

Дозировка и начин на приложение

Лечението трябва да се провежда от лекар с опит в лечението на HIV-инфекция.

Дозировка

Препоръчителната доза EVOTAZ е една таблетка веднъж дневно, приемана перорално с храна

(вж. точка 5.2).

Съвет при пропуснати дози

Ако доза EVOTAZ е пропусната в рамките на 12 часа от обичайното време за прием,

пациентите трябва да бъдат инструктирани да приемат предписаната доза с храна, възможно

най-скоро. Ако са изминали повече от 12 часа след обичайното време за прием, пропуснатата

доза не трябва да се приема и пациентът трябва да продължи по обичайната схема на

прилагане.

Специални популации

Бъбречно увреждане

Въз основа на силно ограниченото бъбречно елиминиране на кобицистат и атазанавир, не се

изискват специални предпазни мерки или корекция на дозата EVOTAZ при пациенти с

бъбречно увреждане.

EVOTAZ не се препоръчва при пациенти на хемодиализа (вж. точки 4.4 и 5.2).

Установено е, че кобицистат понижава изчисления креатининов клирънс поради инхибиране на

тубулната секреция на креатинин, без да засяга действителната бъбречна гломерулна функция.

Не трябва да се започва лечение с EVOTAZ при пациенти с креатининов клирънс под

70 ml/min, ако се налага корекция на дозата на някой от едновременно прилаганите лекарствени

продукти (например емтрицитабин, ламивудин, тенофовир дизопроксил или адефовир) на

базата на креатининовия клирънс (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.2).

Чернодробно увреждане

Липсват фармакокинетични данни относно употребата на EVOTAZ при пациенти с

чернодробно увреждане.

Атазанавир и кобицистат се метаболизират чрез черния дроб. Атазанавир трябва да се използва

с повишено внимание при пациенти с леко (Child-Pugh Клас A) чернодробно увреждане. Не

трябва обаче да се прилага при пациенти с умерено (Child-Pugh Клас B) до тежко (Child-Pugh

Клас С) чернодробно увреждане. Не се налага корекция на дозата на кобицистат при пациенти с

леко или умерено чернодробно увреждане. Кобицистат не е проучван при пациенти с тежко

чернодробно увреждане и не се препоръчва за употреба при тези пациенти.

EVOTAZ трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с леко чернодробно

увреждане. EVOTAZ не трябва да се използва при пациенти с умерено до тежко чернодробно

увреждане (вж. точка 4.3).

Педиатрична популация

EVOTAZ не трябва да се прилага при деца под 3-месечна възраст поради съображения за

безопасност, особено като се има предвид потенциалният риск от керниктер, свързан с

компонента атазанавир.

Безопасността и ефикасността на EVOTAZ при деца на възраст до 18 години все още не са

установени. Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за

дозировката не могат да бъдат дадени.

Бременност и послеродов период

По време на бременност лечението с EVOTAZ води до ниска експозиция на атазанавир. Ето

защо, терапия с EVOTAZ не трябва да се започва по време на бременност и жените, които

забременеят по време на терапия с EVOTAZ, трябва да преминат към алтернативна схема на

лечение (вж. точки 4.4 и 4.6).

Начин на приложение

EVOTAZ трябва да се приема перорално с храна (вж. точка 5.2). Филмираните таблетки трябва

да се поглъщат цели без да се дъвчат, чупят или разтрошават.

Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Едновременно приложение със следните лекарствени продукти, които са силни индуктори на

CYP3A4 изоформата на цитохром P450 поради потенциалната загуба на терепевтичен ефект

(вж. точка 4.5):

карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (антиконвулсанти)

жълт кантарион (Hypericum perforatum) (билков продукт)

рифампицин (антимикобактериално средство)

Едновременно приложение със следните лекарствени продукти поради потенциални сериозни

и/или животозастрашаващи нежелани реакции (вж. точка 4.5):

колхицин, когато се използва при пациенти с бъбречно и/или чернодробно увреждане

(антиподагрозно средство) (вж. точка 4.5)

силденафил, когато се използва за лечение на пулмонална артериална хипертония (вж.

точки 4.4 и 4.5 относно едновременното приложение на лекарства за лечение на

еректилна дисфункция), аванафил (PDE5 инхибитори)

дабигатран (антикоагулант)

симвастатин и ловастатин (инхибитори на HMG-CoA редуктазата) (вж. точка 4.5)

ломитапид (липидомодифициращо средство)

продукти съдържащи гразопревир, включително комбинация с фиксирани дози

елбасвир/гразопревир (използвана за лечение на хронична инфекция с хепатит C) (вж.

точка 4.5)

комбинация с фиксирана доза глецапревир/пибрентасвир (вж. точка 4.5)

субстрати на CYP3A4 или UGT1A1 изоформата на UDP-глюкуронилтрансфераза, с тесни

терапевтични граници:

алфузозин (алфа-1-адренорецепторен антагонист)

амиодарон, бепридил, дронедарон, хинидин, лидокаин за системно приложение

(антиаритмични средства/антистенокардни средства)

астемизол, терфенадин (антихистамини)

цизаприд (средство, повлияващо стомашно-чревния мотилитет)

ерго алкалоиди (например дихидроерготамин, ергометрин, ерготамин,

метилергоновин)

пимозид, кветиапин, луразидон (антипсихотици/невролептици) (вж. точка 4.5)

тикагрелор (инхибитор на тромбоцитната агрегация)

триазолам, перорално прилаган мидазолам (седативи/хипнотици) (за

предупреждения относно парентерално прилаган мидазолам вж. точка 4.5).

Умерено до тежко чернодробно увреждане.

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Въпреки че е доказано, че ефективната вирусна супресия с антиретровирусна терапия

значително намалява риска от предаване по полов път, остатъчен риск не може да се изключи.

Трябва да се вземат предпазни мерки, в съответствие с националните указания, за да се

предотврати предаване на инфекцията.

Изборът на EVOTAZ при възрастни пациенти трябва да се основава на изследване на

индивидуалната вирусна резистентност и историята на лечението на пациента (вж. точка 5.1).

Бременност

Доказано е, че лечение с атазанавир/кобицистат 300 mg/150 mg по време на втория и третия

триместър води до по-ниска експозиция на атазанавир. Нивата на кобицистат намаляват и може

да не осигури достатъчно усилване. Значителното намаляване на експозицията на атазанавир

може да доведе до вирусологичeн неуспех и повишен риск от предаване на HIV инфекцията от

майката на детето. Ето защо терапия с EVOTAZ не трябва да се започва по време на

бременност и жените, които забременеят по време на терапия с EVOTAZ, трябва да преминат

към алтернативна схема на лечение (вж. точки 4.4 и 4.6).

Пациенти със съпътстващи заболявания

Чернодробно увреждане

Употребата на EVOTAZ е противопоказана при пациенти с умерено до тежко чернодробно

увреждане. EVOTAZ трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с леко

чернодробно увреждане (вж. точки 4.2, 4.3 и 5.2).

Атазанавир

Атазанавир се метаболизира главно чрез черния дроб, като при пациенти с чернодробно

увреждане се наблюдава повишаване на плазмените концентрации (вж. точки 4.2 и 5.2).

Безопасността и ефикасността на атазанавир не е установена при пациенти със значителни

подлежащи чернодробни нарушения. Пациентите с хроничен хепатит B или C, подложени на

комбинирано антиретровирусно лечение, са с повишен риск от развитието на тежки и

потенциално летални нежелани лекарствени реакции от страна на черния дроб (вж. точка 4.8).

В случай на едновременно антивирусно лечение на хепатит B или C, моля обърнете внимание

на одобрените кратки характеристики на прилаганите лекарствени продукти.

При пациенти с предшестваща чернодробна дисфункция или пациенти с хроничен активен

хепатит има повишена честота на отклонения в чернодробната функция по време на

комбинираното антиретровирусно лечение и те трябва да бъдат подложени на стандартното в

клиничната практика проследяване. При данни за влошаване на чернодробното заболяване при

тези пациенти трябва да се обмисли възможността за прекъсване или преустановяване на

лечението.

Кобицистат

Кобицистат не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh Клас С).

Бъбречно увреждане

EVOTAZ не се препоръчва при пациенти на хемодиализа (вж. точки 4.2 и 5.2).

Ефекти върху изчисления креатининов клирънс

Има данни, че кобицистат понижава изчисления креатининов клирънс поради инхибиране на

тубулната секреция на креатинина. Този ефект върху серумния креатинин, който води до

понижение на изчисления креатининов клирънс, трябва да се вземе под внимание, когато

EVOTAZ се прилага на пациенти, при които изчисленият креатининов клирънс се използва

като насока в някои аспекти от клиничното лечение, включително за коригиране на дозите на

едновременно прилаганите лекарствени продукти. За допълнителна информация вижте

кратката характеристика на продукта кобицистат.

Приложението на EVOTAZ не трябва да се започва при пациенти с креатининов клирънс под

70 ml/min, ако един или повече от едновременно прилаганите лекарствени продукти изисква

адаптиране на дозата на базата на креатининовия клирънс (например емтрицитабин,

ламивудин, тенофовир дизопроксил или адефовир; вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).

Тъй като атазанавир и кобицистат се свързват във висока степен с плазмените протеини, малко

вероятно е те да бъдат отстранени в значителна степен чрез хемодиализа или перитонеална

диализа (вж. точки 4.2 и 5.2).

Понастоящем данните са недостатъчни, за да се установи дали едновременното приложение на

тенофовир дизопроксил и кобицистат е свързано с по-висок риск от бъбречни нежелани

реакции в сравнение с терапевтични схеми, които съдържат тенофовир дизопроксил без

кобицистат.

Удължаване на QT интервала

По време на клиничните проучвания е наблюдавано дозозависимо асимптомно удължаване на

PR интервала с атазанавир, компонент на EVOTAZ. Необходимо е повишено внимание при

употребата на лекарствени продукти, за които е известно, че водят до удължаване на PR. При

пациенти с предшестващи заболявания (втора или по-висока степен атриовентрикуларен или

комплексен бедрен блок), EVOTAZ трябва да се прилага с повишено внимание и само ако

ползата превишава риска (вж. точка 5.1). Необходимо е повишено внимание при предписването

на EVOTAZ с лекарствени продукти с потенциал да удължават QT интервала и/или при

пациенти с предшестващи рискови фактори (брадикардия, вроден удължен QT интервал,

електролитни нарушения (вж. точки 4.8 и 5.3)).

Пациенти с хемофилия

Има данни за усилване на кървенето, включително спонтанни подкожни хематоми и

хемартрози при пациенти с хемофилия тип А и В, лекувани с протеазни инхибитори. При някои

пациенти допълнително е даван фактор VIII. При повече от половината от съобщените случаи,

лечението с протеазни инхибитори е продължило или е било възобновено, в случай на

прекъсване на лечението. Предполага се връзка с лечението, въпреки че механизмът на

действие не е установен. Ето защо, пациентите с хемофилия трябва да бъдат предупреждавани

за възможността от усилване на кървенето.

Тегло и метаболитни параметри

По време на антиретровирусна терапия може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на

липидите и глюкозата в кръвта. Такива промени до известна степен могат да бъдат свързани с

контрола на заболяването и начина на живот. Относно липидите, в някои случаи има

доказателства за ефект на лечението, докато относно увеличаването на теглото, няма твърди

доказателства, които да свързват това с някакво конкретно лечение. За проследяване на

липидите и глюкозата в кръвта се прави справка с установените насоки за лечение на HIV.

Отклоненията в нивата на липидите трябва да се лекуват по клинично подходящ начин.

В клинични проучвания атазанавир е причинил дислипидемия в по-малка степен, отколкото

компараторите.

Хипербилирубинемия

При пациенти приемащи атазанавир е наблюдавано обратимо повишение на индиректния

(неконюгиран) билирубин, свързано с инхибирането на UDP-глюкуронил трансферазата (UGT)

(вж. точка 4.8). Приемът на EVOTAZ може да се счита като възможна причина за

повишаването на чернодробните трансаминази, наблюдавано при повишен билирубин при тази

група пациенти. Необходимо е обмислянето на алтернативно на EVOTAZ антиретровирусно

лечение при появата на тежка жълтеница или пожълтяване на склерите.

Употребата на индинавир също е свързана с индиректна (неконюгирана) хипербилирубинемия

в резултат на инхибиране на UGT. Комбинирането на EVOTAZ и индинавир не е проучвано,

поради което не се препоръчва едновременното приложение на тези лекарствени продукти (вж.

точка 4.5).

Холелитиаза

Съобщава се за холелитиаза при пациенти, получаващи атазанавир (вж. точка 4.8). При някои

пациенти се е наложила хоспитализация за допълнително лечение, а при други са възникнали

усложнения. Ако се появят признаци или симптоми на холелитиаза, може да се обмисли

временно прекъсване или прекратяване на лечението.

Хронично бъбречно заболяване

По време на постмаркетинговото наблюдение се съобщава за хронично бъбречно заболяване

при HIV-инфектирани пациенти, лекувани с атазанавир, със или без ритонавир. Голямо

проспективно обсервационно проучване показва връзка между повишената честота на

хронично бъбречно заболяване и кумулативната експозиция на схеми, съдържащи

атазанавир/ритонавир при HIV-инфектирани пациенти, които първоначално са били с нормална

eGFR. Тази връзка се наблюдава независимо от експозицията на тенофовир дизопроксил. По

време на терапията е необходимо редовно проследяване на бъбречната функция (вж. точка 4.8).

Нефролитиаза

Съобщава се за нефролитиаза при пациенти получаващи атазанавир (вж. точка 4.8). При някои

пациенти се е наложила хоспитализация за допълнително лечение, а при други са възникнали

усложнения. В някои случаи нефролитиазата се асоциира с остра бъбречна недостатъчност.

Ако се появят признаци или симпоми на нефролитиаза, може да се обмисли временно

прекъсване или прекратяване на лечението.

Синдром на имунна реактивация

При пациенти с HIV, показали тежък имунодефицит при започване на комбинирана

антиретровирусна терапия (CART), може да възникне възпалителна реакция спрямо

асимптомни или остатъчни опортюнистични патогени, която да причини сериозни клинични

състояния или влошаване на симптомите. Обикновено такива реакции са наблюдавани през

първите няколко седмици или месеци след въвеждане на CART. Примери за това са

цитомегаловирусния ретинит, генерализирани и/или огнищни микобактериални инфекции,

както и причинена от Pneumocystis jirovecii пневмония. Всички симптоми на възпаление трябва

да се подлагат на оценка и при необходимост да се приложи лечение. В условията на имунна

реактивация сe съобщава също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и

автоимунен хепатит); съобщаваното време до поява на заболяването обаче е различно и тези

събития може да се появят много месеци след започване на лечението.

Остеонекроза

Въпреки че етиологията се приема за многофакторна (включваща приложение на

кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна

маса), са съобщавани случаи на остеонекроза, особено при пациенти с напреднало

HIV-заболяване и/или с продължителна експозиция на комбинирана антиретровирусна терапия

(CART). Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят консултация с лекар, ако

получат болки в ставите, скованост на ставите или затруднение в движенията.

Обрив и свързани синдроми

Обривите обикновено са леки до умерени макулопапулозни кожни ерупции, които се появяват

в рамките на първите 3 седмици от започването на терапия с атазанавир, компонент на

EVOTAZ.

При пациенти, приемащи атазанавир, са съобщени синдром на Stevens-Johnson (SJS), еритема

мултиформе, токсични кожни ерупции и синдром на лекарствен обрив с еозинофилия и

системни симптоми (DRESS). Пациентите трябва да бъдат уведомени за признаците и

симптомите и да бъдат проследявани внимателно за кожни реакции. При развитие на тежък

обрив, приемът на EVOTAZ или други лекарствени продукти, съдържащи атазанавир трябва да

бъде преустановен.

Най-добри резултати от лечението на такива случаи се постигат при ранно диагностициране и

незабавно спиране на всички подозирани лекарства. Ако пациентът е развил SJS или DRESS,

свързани с приложението на EVOTAZ, приемът му може да не бъде възобновен.

Едновременно приложение с антиретровирусни лекарствени продукти

EVOTAZ е показан за употреба с други антиретровирусни средства за лечение на HIV-1

инфекция. EVOTAZ не трябва да се използва в комбинация с продукти, които съдържат същите

активни съставки, включващи атазанавир, кобицистат, или с продукти с фиксирани дози,

съдържащи кобицистат. EVOTAZ не трябва да се използва в комбинация с друг

антиретровирусен продукт, за който е необходим фармакокинетичен енхансер (т.е. друг

протеазен инхибитор или елвитегравир), тъй като не са установени препоръки за дозиране при

такива комбинации и това може да доведе до понижени плазмени концентрации на атазанавир

и/или друго антиретровирусно средство, загуба на терапевтичен ефект и поява на

резистентност. Едновременното приложение на EVOTAZ с други протеазни инхибитори не се

препоръчва. Тъй като атазанавир е компонент на EVOTAZ, едновременното приложение на

EVOTAZ с невирапин или ефавиренц не се препоръчва (вж. точка 4.5).

EVOTAZ не трябва да се прилага в комбинация с ритонавир или лекарствени продукти,

съдържащи ритонавир, поради сходните фармакологични ефекти на кобицистат и ритонавир

върху CYP3A (вж. точка 4.5).

Взаимодействия с други лекарствени продукти

Атазанавир се метаболизира основно чрез CYP3A4. По своя механизъм на действие кобицистат

е силен инхибитор на CYP3A и субстрат на CYP3A. Едновременното приложение на EVOTAZ

с лекарствени продукти, които индуцират CYP3A4, е противопоказано или непрепоръчително

(вж. точки 4.3 и 4.5), тъй като освен понижените плазмени концентрации на атазанавир поради

индукция на CYP3A4, понижените плазмени концентрации на кобицистат могат до доведат до

плазмени нива на кобицистат, които са недостатъчни за постигане на достатъчно усилване на

фармакологичния ефект на атазанавир.

При едновременно приложение с кобицистат се наблюдават повишени плазмени концентрации

на лекарствените продукти, които се метаболизират чрез CYP3A (включително атазанавир).

По-високите плазмени концентрации на едновременно приложени лекарствени продукти могат

да доведат до повишен или удължен терапевтичен ефект или до нежелани реакции. При

лекарствени продукти, метаболизирани чрез CYP3A, тези по-високи плазмени концентрации

могат потенциално да доведат до тежки, животозастрашаващи или летални събития (вж.

точки 4.3 и 4.5).

Едновременното приложение на EVOTAZ с лекарствени продукти, които са инхибитори на

CYP3A, може да предизвика понижение на клирънса на атазанавир и кобицистат, което да

доведе до повишени плазмени концентрации на атазанавир и кобицистат (вж. точка 4.5).

За разлика от ритонавир, кобицистат не е индуктор на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9,

CYP2C19 или UGT1A1. При преминаване от атазанавир, с ритонавир като бустер, към

EVOTAZ, е необходимо повишено внимание през първите две седмици на лечение с EVOTAZ,

особено, ако дозите на едновременно прилаганите лекарствени продукти са били титрирани

или адаптирани по време на употребата на ритонавир като фармакокинетичен енхансер (вж.

точка 4.5).

Кобицистат е слаб инхибитор на CYP2D6 и се метаболизира в малка степен чрез CYP2D6.

Едновременното приложение с EVOTAZ може да повиши плазмените концентрации на

лекарствените продукти, които се метаболизират чрез CYP2D6 (вж. точки 4.3 и 4.5).

Тъй като атазанавир е компонент на EVOTAZ, комбинирането на EVOTAZ с аторвастатин не се

препоръчва (вж. точка 4.5).

PDE5 инхибитори, използвани за лечение на еректилна дисфункция

Особено внимание трябва да бъде обърнато при предписването на PDE5 инхибитори

(силденафил, тадалафил, варденафил или аванафил) за лечение на еректилна дисфункция при

пациенти приемащи EVOTAZ. При едновременното прилагане на EVOTAZ с тези лекарствени

продукти се очаква значително повишаване на тяхната концентрация, което може да доведе до

PDE5-свързани нежелани събития като хипотония, промени в зрението и приапизъм (вж.

точка 4.5).

Едновременното приложение на вориконазол и EVOTAZ не се препоръчва, освен ако оценката

на съотношението полза/риск не оправдава употребата на вориконазол (вж. точка 4.5).

Едновременното прилагане на EVOTAZ и флутиказон или други глюкокортикоиди,

метаболизирани чрез CYP3A4, не се препоръчва, освен в случаите в които потенциалната полза

от лечението превишава риска от системните ефекти на кортикостероидите, включително

синдрома на Cushing и потискане функцията на надбъбречните жлези (вж. точка 4.5).

Едновременното прилагане на EVOTAZ с варфарин може да предизвика сериозно и/или

животозастрашаващо кървене поради повишените плазмени концентрации на варфарин, затова

се препоръчва проследяване на международното нормализирано съотношение (INR) (вж.

точка 4.5).

Едновременното прилагане на EVOTAZ с инхибитори на протонната помпа (PPIs) не се

препоръчва поради понижената разтворимост на атазанавир, тъй като стомашното рН се

повишава от инхибиторите на протонната помпа (вж. точка 4.5).

Изисквания за контрацепция

Плазмените концентрации на дроспиренон се повишават след приложение на

дроспиренон/етинилестрадиол с атазанавир/кобицистат. При едновременно приложение на

дроспиренон/етинилестрадиол с атазанавир/кобицистат се препоръчва клинично проследяване

поради риск от хиперкалиемия.

Няма налични данни, за да се даде препоръка относно употребата на EVOTAZ с други

перорални контрацептиви. Необходимо е да се обмислят алтернативни форми на контрацепция

(нехормонални) (вж. точка 4.5).

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани проучвания за взаимодействията при употреба на EVOTAZ. Тъй като

EVOTAZ съдържа атазанавир и кобицистат, всички взаимодействия, които са установени с тези

активни съставки поотделно, могат да възникнат и при EVOTAZ.

Сложните или неизвестни механизми на лекарствените взаимодействия изключват

възможността да се прави екстраполация на лекарствените взаимодействия при ритонавир на

базата на известни лекарствени взаимодействия при кобицистат. Затова, препоръките за

едновременна употреба на атазанавир и други лекарствени продукти могат да се различават в

зависимост от това дали атазанавир е усилен с ритонавир или кобицистат. По-специално

атазанавир, усилен с кобицистат е по-чувствителен на CYP3A индукция (вж. точка 4.3 и

таблицата за взаимодействия). Повишено внимание е необходимо също и по време на лечение

за първи път, ако фармакокинетичният енхансер бъде сменен от ритонавир на кобицистат (вж.

точка 4.4).

Лекарствени продукти, които повлияват експозицията на атазанавир/кобицистат

Атазанавир се метаболизира в черния дроб чрез CYP3A4.

Кобицистат е субстрат на CYP3A и се метаболизира в слаба степен чрез CYP2D6.

Едновременна употреба, която е противопоказана

Едновременното приложение на EVOTAZ с лекарствени продукти, които са силни индуктори

на CYP3A (като карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин и жълт кантарион

[Hypericum perforatum]) може да доведе до понижени плазмени концентрации на атазанавир

и/или кобицистат, което да доведе до загуба на терапевтичен ефект и възможно развитие на

резистентност към атазанавир (вж. точка 4.3 и Таблица 1).

Едновременна употреба, която не се препоръчва

Едновременното приложение на EVOTAZ с лекарствени продукти, съдържащи ритонавир или

кобицистат, които са силни инхибитори на CYP3A, може да доведе до допълнително усилване

и повишени плазмени концентрации на атазанавир.

Едновременното приложение на EVOTAZ с лекарствени продукти, които инхибират CYP3A,

може да доведе до повишени плазмени концентрации на атазанавир и/или кобицистат. Някои

примери включват, но не са ограничени до итраконазол, кетоконазол и вориконазол (вж.

Таблица 1).

Едновременното приложение на EVOTAZ с лекарствени продукти, които са умерени до слаби

индуктори на CYP3A, може да доведе до понижени плазмени концентрации на атазанавир

и/или кобицистат, което да доведе до загуба на терапевтичен ефект и възможна поява на

резистентност към атазанавир. Някои примери включват, но не са ограничени до етравирин,

невирапин, ефавиренц, флутиказон и бозентан (вж. Таблица 1).

Лекарствени продукти, които могат да бъдат повлияни от атазанавир/кобицистат

Атазанавир е инхибитор на CYP3A4 и UGT1A1. Атазанавир е слаб до умерен инхибитор на

CYP2C8. Има данни in vivo, че атазанавир не индуцира собствения си метаболизъм, нито

повишава биотрансформацията на някои лекарствени продукти, метаболизирани чрез CYP3A4.

По своя механизъм на действие кобицистат е мощен инхибитор на CYP3A и слаб инхибитор на

CYP2D6. Кобицистат инхибира транспортерите p-глюкопротеин (P-gp), BCRP, MATE1,

OATP1B1 и OATP1B3.

Не се очаква кобицистат да инхибира CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 или CYP2C19.

Не се очаква кобицистат да индуцира CYP3A4 или P-gp. За разлика от ритонавир, кобицистат

не е индуктор на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 или UGT1A1.

Едновременна употреба, която е противопоказана

Противопоказано е едновременното приложение на EVOTAZ с лекарствени продукти, които са

субстрати на CYP3A и имат тесен терапевтичен индекс, и при които повишените плазмени

концентрации се свързват със сериозни и/или животозастрашаващи събития. Тези лекарствени

продукти включват алфузозин, амиодарон, астемизол, бепридил, цизаприд, колхицин,

дронедарон, ерго алкалоиди (например дихидроерготамин, ергометрин, ерготамин,

метилергоновин), ломитапид, ловастатин, перорално приложен мидазолам, пимозид,

кветиапин, хинидин, луразидон, симвастатин, силденафил (когато се използва за лечение на

пулмонална артериална хипертония), аванафил, лидокаин за системно приложение, тикагрелор,

терфенадин и триазолам.

Едновременното приложение на EVOTAZ с продукти, съдържащи гразопревир, включително

комбинация с фиксирани дози елбасвир/гразопревир (използвана за лечение на хронична

инфекция с хепатит C), е противопоказано поради повишението на плазмените концентрации

на гразопревир и елбасвир и потенциално по-високия риск от повишение на ALT, свързано с

повишената концентрация на гразопревир (вж. точки 4.3 и Таблица 1). Едновременното

приложение на EVOTAZ с комбинация с фиксирани дози глекапревир/пибрентасвир е

противопоказано, поради потенциално по-високия риск от повишение на ALT, свързано със

EMA/360271/2015

EMEA/H/C/003904

Резюме на EPAR за обществено ползване

Evotaz

atazanavir/cobicistat

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Evotaz. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Evotaz.

За практическа информация относно употребата на Evotaz пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Evotaz и за какво се използва?

Evotaz е антивирусно лекарство, което се използва в комбинация с други лекарства, за лечение

на възрастни пациенти, инфектирани с вируса на човешкия имунодефицит тип 1 (ХИВ-1), който

причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН).

Evotaz съдържа активните вещества атазанавир (atazanavir) и кобицистат (cobicistat). Лекарството

е предназначено за употреба само при пациенти, при които не се очаква инфекцията да е

резистентна на атазанавир.

Как се използва Evotaz?

Evotaz се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започне от лекар с опит в

лечението на инфекции на ХИВ. Evotaz се предлага под формата на таблетки, съдържащи 300 mg

атазанавир и 150 mg кобицистат. Препоръчителната доза е една таблетка дневно, приемана с

храна.

Как действа Evotaz?

Evotaz съдържа две активни вещества: атазанавир и кобицистат. Атазанавир е протеазен

инхибитор. Блокира действието на ХИВ ензим, наречен протеаза. Протеазата е необходима на

вируса, за да произвежда повече вируси. При блокиране на ензима вирусът не може да се

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

възпроизвежда и разпространението му в организма се забавя. Кобицистат повишава нивата на

атазанавир в кръвта, като забавя неговото разграждане. Следователно това подсилва

антивирусното действие на атазанавир.

Когато се приема в комбинация с други лекарства за ХИВ, Evotaz намалява количеството на ХИВ в

кръвта и поддържа ниски нива на вируса. Не лекува инфекцията на ХИВ, но може да забави

увреждането на имунната система и да предотврати развитието на инфекции и заболявания,

свързани със СПИН.

Активните вещества в Evotaz вече са налични в ЕС като отделни лекарства: атазанавир се

предлага под името Reyataz и кобицистат под името Tybost.

Какви ползи от Evotaz са установени в проучванията?

Тъй като по-рано е доказано, че атазанавир и кобицистат са ефективни, и те са разрешени за

употреба за лечение на инфекция на ХИВ, са проведени проучвания основно за да се покаже, че

Evotaz произвежда нива на атазанавир в кръвта, сходни с тези при двете активни вещества,

прилагани поотделно, и с атазанавир, прилаган с различно бустерно лекарство, ритонавир

(установена комбинация).

В допълнение употребата на атазанавир с кобицистат е оценена в едно основно проучване при

698 пациенти с ХИВ, които не са били лекувани по-рано. Атазанавир и кобицистат са сравнени с

атазанавир и ритонавир. Всички пациенти приемат и лекарствата за ХИВ емтрицитабин и

тенофовир дизопроксил. Основната мярка за ефективност е дялът на пациентите, при които

стойностите на ХИВ-1 в кръвта (известно като вирусно натоварване) намаляват до по-малко от 50

копия/ml след 48 седмици лечение. Като цяло намаляване е постигнато при 85% от пациентите

(293 от 344), лекувани с атазанавир и кобицистат. Това е сравнимо с понижение от 87% при

пациентите (304 от 348), лекувани с атазанавир и ритонавир.

Какви са рисковете, свързани с Evotaz?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Evotaz (които е възможно да засегнат повече от

1 на 10 души) са жълтеница, която може да се прояви като жълто оцветяване на очите, и гадене

(позиви за повръщане).

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Evotaz, вижте

листовката.

Evotaz не трябва да се приема от пациенти с умерени или тежки увреждания на чернодробната

функция. Също така не трябва да се прилага при пациенти, приемащи определени лекарства,

поради възможност за взаимодействия, които могат да причинят увреждания. За пълния списък

на ограниченията вижте листовката.

Защо Evotaz е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Evotaz са по-големи от рисковете, и препоръча Evotaz да бъде разрешен за употреба в

ЕС. Вече е доказано, че двете активни вещества са ефективни, и Evotaz може да е полезен

заместител на атазанавир в комбинация с ритонавир като бустер. Комбинирането на атазанавир и

кобицистат в една таблетка има потенциала да опрости режима на дозиране. Нежеланите реакции

при Evotaz са сходни с възникващите при отделните лекарства.

Evotaz

Error! Unknown document property name.

Страница 2/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба

на Evotaz?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Evotaz се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Evotaz, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Evotaz

На 13 юли 2015 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Evotaz, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Evotaz може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. За повече информация относно лечението с Evotaz прочетете листовката (също част от

EPAR) или попитайте Вашия лекар, или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2015.

Evotaz

Error! Unknown document property name.

Страница 3/3

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация