Evotaz
Country: European Union
Language: Bulgarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
25-04-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
25-04-2023
Public Assessment Report
(PAR)
07-10-2023
Active ingredient:
cobicistat, atazanavir
Available from:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ATC code:
J05AR15
INN (International Name):
atazanavir, cobicistat
Therapeutic group:
Антивирусни средства за системно приложение
Therapeutic area:
ХИВ инфекции
Therapeutic indications:
EVOTAZ is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults and adolescents (aged 12 years and older weighing at least 35 kg) without known mutations associated with resistance to atazanavir (see sections 4. 4 и 5.
Product summary:
Revision: 14
Authorization status:
упълномощен
Authorization date:
2015-07-13
Patient Information leaflet
58
Б. ЛИСТОВКА
59
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
EVOTAZ 300 MG/150 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
атазанавир/кобицистат
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва всички
възможни неописани в тази листовка
нежелани
реакции. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява EVOTAZ и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете EVOTAZ
3.
Как да приемате EVOTAZ
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате EVOTAZ
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА EVOTAZ И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
EVOTAZ съдържа две активни вещества:
АТАЗАНАВИР, АНТИВИРУСНО (ИЛИ
АНТИРЕТРОВИРУСНО) ЛЕКА
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМE НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
EVOTAZ 300 mg/150 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа
атазанавир сулфат, което съответства
на 300 mg атазанавир
(atazanavir), и 150 mg кобицистат (cobicistat).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Розова, овална, двойноизпъкнала
филмирана таблетка с приблизителни
размери
19 mm x 10,4 mm, с вдлъбнато релефно
означение „3641” от едната страна и без
означение от
другата страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
EVOTAZ, в комбинация с други
антиретровирусни лекарствени
продукти, е показан за лечение
на възрастни и юноши (на възраст 12 и
повече години с тегло най-малко 35 kg),
инфектирани с
HIV-1 без наличие на известни мутации,
свързани с резистентност към
атазанавир
(вж. точки 4.4 и 5.1).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението трябва да се провежда от
лекар с опит в лечението на HIV
инфекция.
Дозировка
_ _
Препоръчителната доза EVOTAZ за
възрастни и юноши (на възраст 12 и
повече години с тегло
най-малко 35 kg) е една таблетка веднъж
дневно, приемана перорално с храна
Read the complete document
