Evista

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: बुल्गारियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

ралоксифен хидрохлорид

थमां उपलब्ध:

Substipharm

ए.टी.सी कोड:

G03XC01

INN (इंटरनेशनल नाम):

raloxifene

चिकित्सीय समूह:

Полови хормони и слиза на половата система,

चिकित्सीय क्षेत्र:

Остеопороза, постменопауза

चिकित्सीय संकेत:

Evista е показан за лечение и профилактика на остеопороза при жени след менопауза. Наблюдавано е значително намаляване на честотата на фрактури на гръбначния стълб, но не и бедрената кост. When determining the choice of Evista or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 30

प्राधिकरण का दर्जा:

упълномощен

प्राधिकरण की तारीख:

1998-08-05

सूचना पत्रक

- 25 -
Б. ЛИСТОВКА
- 26 -
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
EVISTA 60 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
ралоксифен хидрохлорид (raloxifene hydrochloride)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
•
Това лекарство е предписано
единствено и лично на Вас. Не го
преотстъпвайте на други
хора. То може да им навреди,
независимо, че признаците на тяхното
заболяване са същите
като Вашите.
•
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Evista и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Evista
3.
Как да приемате Evista
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Evista
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА EVISTA И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Evista съдържа активно вещество
ралоксифен хидрохлорид.
Evista

उत्पाद विशेषताएं

- 1 -
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
- 2 -
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Evista 60 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 60 mg
ралоксифен хидрохлорид (raloxifene
hydrochloride),
еквивалентен на 56 mg ралоксифен
свободна база.
Помощни вещества с известно действие:
Всяка таблетка съдържа лактоза (149,40 mg)
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Елипсовидни, бели таблетки.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Evista е показана за лечение и
профилактика на остеопорозата при
жени в постменопауза.
Установено е значимо намаляване на
честотата на вертебралните, но не и на
тазовите фрактури.
При определяне на средството на избор
между Evista или друга терапия,
включително с естрогени,
при всяка конкретна жена в
постменопауза трябва да се вземат
пред вид симптомите, по време на
менопаузата, ефектът върху тъканите
на матката и млечните жлези и
сърдечносъдовият риск и
полза (вж. точка 5.1).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
ДОЗИРОВКА
Препоръчителната доза е една таблетка
дневно, приложена перорално, като може
да се приема по
в