देश: यूरोपीय संघ
भाषा: चेक
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
Celý virion, inaktivovaná, obsahující antigen*: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)* vyrábí se ve vejcích
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB01
pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Vakcíny
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Profylaxe chřipky v oficiálně deklarované pandemické situaci. Pandemická očkovací látka proti chřipce by měla být používána v souladu s oficiálními pokyny.
Staženo
2007-03-21
37 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 38 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DARONRIX, INJEKČNÍ SUSPENZE V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE Pandemická vakcína proti chřipce (celý virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) PŘED ZAHÁJENÍM OČKOVÁNÍ SI POZORNĚ PŘEČTĚTE CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI. - Příbalovou informaci si uschovejte. Je možné, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tato vakcína byla předepsána Vám. Nedávejte ji nikomu jinému. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE: 1. Co je Daronrix a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost před zahájením očkování přípravkem Daronrix 3. Jak se Daronrix podává 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Daronrix uchovávat 6. Další informace 1. CO JE DARONRIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Daronrix je vakcína určená k ochraně dospělých ve věku 18 až 60 let před onemocněním chřipkou během oficiálně vyhlášené pandemie. Působením vakcíny si tělo vytváří vlastní ochranné látky (protilátky) proti této nemoci. Pandemická chřipka je typ chřipky, který se vyskytuje vždy jednou za několik desetiletí a který se rychle šíří a postihuje většinu zemí a oblastí světa. Příznaky pandemické chřipky jsou podobné příznakům “obyčejné” chřipky, ale jsou obvykle mnohem závažnější. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST PŘED ZAHÁJENÍM OČKOVÁNÍ PŘÍPRAVKEM DARONRIX NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK DARONRIX: • jestliže jste měl/a dříve nějakou alergickou reakci na Daronrix nebo na jakoukoliv složku obsaženou v této vakcíně (včetně vajec, kuřecí bílkoviny, gentamycin-sulfátu (antibiotikum)). Léčivé látky a jiné sl पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ŮDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Daronrix, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Pandemická vakcína proti chřipce (celý virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Inaktivovaná vakcína proti chřipce (celý virion) obsahuje pandemický kmen s množstvím antigenu * odpovídajícím: _ _ A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) *** 15 mikrogramů ** v dávce 0,5 ml * připraveno ve vejcích ** haemaglutininum *** adjuvovaný na fosforečnan hlinitý 0,45 milligramu Al 3+ a hydratovaný hydroxid hlinitý 0,05 milligramu Al 3+ Vakcína splňuje doporučení SZO a rozhodnutí EU pro pandemii. Pomocné látky: Thiomersal 50 micrograms Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze. Zakalená bílá suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Profylaxe chřipky během oficiálně vyhlášené pandemické situace. Pandemická vakcína proti chřipce se má používat v souladu s oficiálními směrnicemi (viz bod 4.2 a 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Hodnocení vakcíny Daronrix, obsahující 15 µg haemaglutininu (HA) v jedné dávce, bylo provedeno na dospělých osobách ve věku 18 až 60 let. Očkovalo se podle schematu 0, 21 dní. Dospělí lidé ve věku 18 až 60 let dostanou dvě dávky vakcíny Daronrix. K zajištění maximální účinnosti se první dávka podá ve zvolený den, druhá nejméně za tři týdny po první dávce. O podávání Daronrixu ve věkové skupině pod 18 let nebyly generovány žádné údaje, proto budou muset očkující lékaři při podání vakcíny této populaci zhodnotit přínosy a možná rizika. Podávání těhotným ženám viz bod 4.6. 3 Další informace viz bod 5.1. Očkování se má provádět formou intramuskulární injekce. 4.3 KONTRAINDIKACE Anafylaktická reakce v anamnéze (t.j. život ohrožující) na kteroukoli látku nebo na stopové zbytky látek obsažených ve vakcíně (například vejce, kuřecí b पूरा दस्तावेज़ पढ़ें