Daronrix

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Celý virion, inaktivovaná, obsahující antigen*: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)* vyrábí se ve vejcích

Available from:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC code:

J07BB01

INN (International Name):

pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)

Therapeutic group:

Vakcíny

Therapeutic area:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Therapeutic indications:

Profylaxe chřipky v oficiálně deklarované pandemické situaci. Pandemická očkovací látka proti chřipce by měla být používána v souladu s oficiálními pokyny.

Authorization status:

Staženo

Authorization date:

2007-03-21

Patient Information leaflet

37
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
38
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
DARONRIX, INJEKČNÍ SUSPENZE V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
Pandemická vakcína proti chřipce (celý virion, inaktivovaná,
obsahující adjuvans)
PŘED ZAHÁJENÍM OČKOVÁNÍ SI POZORNĚ PŘEČTĚTE CELOU
PŘÍBALOVOU INFORMACI.
-
Příbalovou informaci si uschovejte. Je možné, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tato vakcína byla předepsána Vám. Nedávejte ji nikomu jinému.
-
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE:
1.
Co je Daronrix a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost před zahájením očkování
přípravkem Daronrix
3.
Jak se Daronrix podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak Daronrix uchovávat
6.
Další informace
1.
CO JE DARONRIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Daronrix je vakcína určená k ochraně dospělých ve věku 18 až
60 let před onemocněním chřipkou
během oficiálně vyhlášené pandemie. Působením vakcíny si
tělo vytváří vlastní ochranné látky
(protilátky) proti této nemoci.
Pandemická chřipka je typ chřipky, který se vyskytuje vždy jednou
za několik desetiletí a který se
rychle šíří a postihuje většinu zemí a oblastí světa.
Příznaky pandemické chřipky jsou podobné
příznakům “obyčejné” chřipky, ale jsou obvykle mnohem
závažnější.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST PŘED ZAHÁJENÍM OČKOVÁNÍ
PŘÍPRAVKEM DARONRIX
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK DARONRIX:
•
jestliže jste měl/a dříve nějakou alergickou reakci na Daronrix
nebo na jakoukoliv složku
obsaženou v této vakcíně (včetně vajec, kuřecí bílkoviny,
gentamycin-sulfátu (antibiotikum)).
Léčivé látky a jiné sl

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ŮDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Daronrix, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Pandemická vakcína proti chřipce (celý virion, inaktivovaná,
obsahující adjuvans)
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Inaktivovaná vakcína proti chřipce (celý virion) obsahuje
pandemický kmen s množstvím antigenu
*
odpovídajícím:
_ _
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
***
15 mikrogramů
**
v dávce 0,5 ml
*
připraveno ve vejcích
**
haemaglutininum
***
adjuvovaný na fosforečnan hlinitý
0,45 milligramu Al
3+
a hydratovaný hydroxid hlinitý
0,05 milligramu Al
3+
Vakcína splňuje doporučení SZO a rozhodnutí EU pro pandemii.
Pomocné látky:
Thiomersal
50 micrograms
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Zakalená bílá suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Profylaxe chřipky během oficiálně vyhlášené pandemické
situace. Pandemická vakcína proti chřipce
se má používat v souladu s oficiálními směrnicemi (viz bod 4.2 a
5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Hodnocení vakcíny Daronrix, obsahující 15 µg haemaglutininu (HA)
v jedné dávce, bylo provedeno
na dospělých osobách ve věku 18 až 60 let. Očkovalo se podle
schematu 0, 21 dní.
Dospělí lidé ve věku 18 až 60 let dostanou dvě dávky vakcíny
Daronrix. K zajištění maximální
účinnosti se první dávka podá ve zvolený den, druhá nejméně
za tři týdny po první dávce.
O podávání Daronrixu ve věkové skupině pod 18 let nebyly
generovány žádné údaje, proto budou
muset očkující lékaři při podání vakcíny této populaci
zhodnotit přínosy a možná rizika.
Podávání těhotným ženám viz bod 4.6.
3
Další informace viz bod 5.1.
Očkování se má provádět formou intramuskulární injekce.
4.3
KONTRAINDIKACE
Anafylaktická reakce v anamnéze (t.j. život ohrožující) na
kteroukoli látku nebo na stopové zbytky
látek obsažených ve vakcíně (například vejce, kuřecí
b�