Daronrix

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
Celý virion, inaktivovaná, obsahující antigen*: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)* vyrábí se ve vejcích
Dostupné s:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC kód:
J07BB01
INN (Mezinárodní Name):
pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Terapeutické skupiny:
Vakcíny,
Terapeutické oblasti:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Terapeutické indikace:
Profylaxe chřipky v oficiálně deklarované pandemické situaci. Pandemická očkovací látka proti chřipce by měla být používána v souladu s oficiálními pokyny.
Stav Autorizace:
Staženo
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000706
Datum autorizace:
2007-03-21
EMEA kód:
EMEA/H/C/000706

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

02-07-2013

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

02-07-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

02-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

02-07-2013

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

02-07-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

02-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

02-07-2013

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

02-07-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

02-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

02-07-2013

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

02-07-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

02-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

02-07-2013

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

02-07-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

02-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

02-07-2013

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

02-07-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

02-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

02-07-2013

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

02-07-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

02-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

02-07-2013

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

02-07-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

02-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

02-07-2013

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

02-07-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

02-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

02-07-2013

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

02-07-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

02-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

02-07-2013

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

02-07-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

02-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

02-07-2013

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

02-07-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

02-07-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

02-07-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

02-07-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

02-07-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

02-07-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

02-07-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

02-07-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

02-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

02-07-2013

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

02-07-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

02-07-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

02-07-2013

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Daronrix, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Pandemická vakcína proti chřipce (celý virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)

Před zahájením očkování si pozorně přečtěte celou příbalovou informaci.

Příbalovou informaci si uschovejte. Je možné, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tato vakcína byla předepsána Vám. Nedávejte ji nikomu jinému.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

Co je Daronrix a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost před zahájením očkování přípravkem Daronrix

Jak se Daronrix podává

Možné nežádoucí účinky

Jak Daronrix uchovávat

Další informace

1.

CO JE DARONRIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Daronrix je vakcína určená k ochraně dospělých ve věku 18 až 60 let před onemocněním chřipkou

během oficiálně vyhlášené pandemie. Působením vakcíny si tělo vytváří vlastní ochranné látky

(protilátky) proti této nemoci.

Pandemická chřipka je typ chřipky, který se vyskytuje vždy jednou za několik desetiletí a který se

rychle šíří a postihuje většinu zemí a oblastí světa. Příznaky pandemické chřipky jsou podobné

příznakům “obyčejné” chřipky, ale jsou obvykle mnohem závažnější.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST PŘED ZAHÁJENÍM OČKOVÁNÍ

PŘÍPRAVKEM DARONRIX

Nepoužívejte přípravek Daronrix:

jestliže jste měl/a dříve nějakou alergickou reakci na Daronrix nebo na jakoukoliv složku

obsaženou v této vakcíně (včetně vajec, kuřecí bílkoviny, gentamycin-sulfátu (antibiotikum)).

Léčivé látky a jiné složky obsažené v Daronrixu jsou vyjmenovány na konci této příbalové

informace. Příznakem alergické reakce může být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok tváře

nebo jazyka. Nicméně za pandemické situace může být vhodnější podat vakcínu a zajistit, aby

bylo v případě potřeby k okamžité dispozici zařízení pro resuscitaci.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Daronrix je zapotřebí:

jestliže máte závažné infekční onemocnění s horečkou (vyšší než 38 °C). Mírná infekce, jako je

například nachlazení, by neměla být překážkou pro očkování, ale přesto o tom vždy informujte

svého lékaře.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i

o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo jestli jste se v nedávné době podrobil/a

jinému očkování.

Pokud užíváte jakýkoli lék, který snižuje imunitu vůči infekcím nebo se podrobujete jakémukoli

jinému typu léčby (jako je radioterapie), který ovlivňuje imunitní systém, může Vám být Daronrix

podán, ale Vaše odpověď na vakcínu může být slabá.

Těhotenství a kojení

O použití vakcíny Daronrix u těhotných žen nejsou žádné údaje. Pokud jste těhotná, bude muset Váš

lékař zhodnotit prospěch a možná rizika podání vakcíny. Jste-li těhotná, řekněte to, prosím, svému

lékaři.

Daronrix může být aplikován v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by Vám nežádoucí účinky po podání vakcíny Daronrix mohly znemožnit řídit

nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Daronrix

Tento léčivý přípravek obsahuje thiomersal (konzervační prostředek), který u Vás může vyvolat

alergickou reakci .

3.

JAK SE DARONRIX PODÁVÁ

Dospělí ve věku 18 až 60 let dostanou dvě dávky vakcíny Daronrix. První dávka bude podána ve

zvolený den, druhá nejméně za tři týdny po první dávce.

O podávání Daronrixu osobám ve věkové skupině pod 18 let nejsou žádné údaje. Pokud máte méně

než 18 let, bude muset Váš lékař zhodnotit prospěch a možná rizika podání vakcíny.

Vakcínu Daronrix bude lékař aplikovat injekčně do svalu horní části paže.

Vakcína nesmí být nikdy aplikována do žíly.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití této vakcíny, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Daronrix nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Velmi časté (více než 1 na 10 dávek vakcíny):

Bolest hlavy

Únava

Bolest nebo zarudnutí v místě injekčního vpichu.

Časté (méně než 1 na 10 ale více než 1 na 100 dávek vakcíny):

Zvýšené pocení, modřiny

Bolestivé svaly, bolest kloubu

Otok v místě injekčního vpichu, zatvrdnutí

Svalový třes, horečka.

Méně č

asté (méně než 1 na 100 ale více než 1 na 1000 dávek vakcíny):

Bolest v nose a krku a nepříjemný pocit při polykání, rýma

Svědění v místě injekčního vpichu.

Tyto reakce obvykle odezní bez léčby během 1 - 2 dnů.

Mezi další nežádoucí účinky, které se vyskytly během několika dnů nebo týdnů po očkování běžnými

vakcínami proti chřipce, patří:

Méně časté (méně než 1 na 100 ale více než 1 na 1000 dávek vakcíny):

Generalizované kožní reakce jako svědění, kopřivka nebo vyrážka.

Vzácné (méně než 1 na 1000 ale více než 1 na 10000 dávek vakcíny):

Závažná bodavá nebo pulzující bolest podél jednoho nebo více nervů

Mravenčení

Záchvaty

Nízký počet krevních destiček

Alergické reakce vedoucí k nebezpečnému poklesu krevního tlaku, který, pokud se neléčí,

může vést ke kolapsu, bezvědomí a ke smrti.

Velmi vzácné (méně než 1 na 10000 dávek vakcíny):

Zúžení nebo uzávěr cév s postižením ledvin

Zánět mozku nebo míšního kanálu

Bolestivé otoky paží nebo nohou

Přechodný zánět nervů způsobující bolest, slabost a ochrnutí končetin, často postupující na

hrudník a obličej.

Tímto seznamem možných nežádoucích účinků se neznepokojujte. Je možné, že se u Vás po očkování

žádný z nich neobjeví.

Pokud se kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud

zaznamenáte jakékoli nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to,

prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK DARONRIX UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Daronrix nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C).

Uchovávejte v původním obalu tak, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chraňte před mrazem.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Daronrix obsahuje

Léčivými látkami jsou:

Inaktivovaná vakcína proti chřipce (celý virion) obsahuje pandemický kmen s množstvím

antigenu

odpovídajícím:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

15 mikrogramů

v dávce 0,5 ml

připraveno ve vejcích

haemaglutininum

adjuvovaný na fosforečnan hlinitý

0,45 milligramu Al

a hydratovaný hydroxid hlinitý

0,05 milligramu Al

Ostatními pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu

sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu hořečnatého,

thiomersal, voda na injekci.

Jak Daronrix vypadá a co obsahuje toto balení

Daronrix je bílá, slabě mléčně zakalená tekutina dodávaná v jednodávkové předplněné injekční

stříkačce (0,5 ml) o velikosti balení 1 a 10 s jehlami nebo bez jehel.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgie

Výrobce

Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW)

Zirkusstraße 40

D-01069 Dresden

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: + 40 (0)21 3028 208

www.gsk.ro

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: +354-530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 89 95 01

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 7312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

Daronrix byl registrován za “výjimečných okolností”.

To znamená, že z vědeckého hlediska nebylo možné získat o tomto přípravku kompletní informace.

Evropská léková agentura (EMEA) bude každý rok posuzovat každou novou informaci o tomto

přípravku a tato příbalová informace bude odpovídajícím způsobem aktualizována.

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové

agentury (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Daronrix, injekční suspenze

Pandemická vakcína proti chřipce (celý virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)

Před zahájením očkování si pozorně přečtěte celou příbalovou informaci.

Příbalovou informaci si uschovejte. Je možné, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tato vakcína byla předepsána Vám. Nedávejte ji nikomu jinému.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

Co je Daronrix a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost před zahájením očkování přípravkem Daronrix

Jak se Daronrix podává

Možné nežádoucí účinky

Jak Daronrix uchovávat

Další informace

1.

CO JE DARONRIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Daronrix je vakcína určená k ochraně dospělých ve věku 18 až 60 let před onemocněním chřipkou

během oficiálně vyhlášené pandemie. Působením vakcíny si tělo vytváří vlastní ochranné látky

(protilátky) proti této nemoci.

Pandemická chřipka je typ chřipky, který se vyskytuje vždy jednou za několik desetiletí a který se

rychle šíří a postihuje většinu zemí a oblastí světa. Příznaky pandemické chřipky jsou podobné

příznakům “obyčejné” chřipky, ale jsou obvykle mnohem závažnější.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST PŘED ZAHÁJENÍM OČKOVÁNÍ

PŘÍPRAVKEM DARONRIX

Nepoužívejte přípravek Daronrix:

jestliže jste měl/a dříve nějakou alergickou reakci na Daronrix nebo na jakoukoliv složku

obsaženou v této vakcíně (včetně vajec, kuřecí bílkoviny gentamycin-sulfátu (antibiotikum)).

Léčivé látky a jiné složky obsažené v Daronrixu jsou vyjmenovány na konci této příbalové

informace. Příznakem alergické reakce může být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok tváře

nebo jazyka. Nicméně za pandemické situace může být vhodnější podat vakcínu a zajistit, aby

bylo v případě potřeby k okamžité dispozici zařízení pro resuscitaci.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Daronrix je zapotřebí:

jestliže máte závažné infekční onemocnění s horečkou (vyšší než 38 °C). Mírná infekce, jako je

například nachlazení, by neměla být překážkou pro očkování, ale přesto o tom vždy informujte

svého lékaře.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i

o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo jestli jste se v nedávné době podrobil/a

jinému očkování.

Pokud užíváte jakýkoli lék, který snižuje imunitu vůči infekcím nebo se podrobujete jakémukoli

jinému typu léčby (jako je radioterapie), který ovlivňuje imunitní systém, může Vám být Daronrix

podán, ale Vaše odpověď na vakcínu může být slabá.

Těhotenství a kojení

O použití vakcíny Daronrix u těhotných žen nejsou žádné údaje. Pokud jste těhotná, bude muset Váš

lékař zhodnotit prospěch a možná rizika podání vakcíny. Jste-li těhotná, řekněte to, prosím, svému

lékaři.

Daronrix múže být aplikován v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by Vám nežádoucí účinky po podání vakcíny Daronrix mohly znemožnit řídit

nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Daronrix

Tento léčivý přípravek obsahuje thiomersal (konzervační prostředek), který u Vás může vyvolat

alergickou reakci.

3.

JAK SE DARONRIX PODÁVÁ

Dospělí ve věku 18 až 60 let dostanou dvě dávky vakcíny Daronrix. První dávka bude podána ve

zvolený den, druhá nejméně za tři týdny po první dávce.

O podávání Daronrixu osobám ve věkové skupině pod 18 let nejsou žádné údaje. Pokud máte méně

než 18 let, bude muset Váš lékař zhodnotit prospěch a možná rizika podání vakcíny.

Vakcínu Daronrix bude lékař aplikovat injekčně do svalu do horní části paže.

Vakcína nesmí být nikdy aplikována do žíly.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití této vakcíny, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Daronrix nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Velmi časté (více než 1 na 10 dávek vakcíny):

Bolest hlavy

Únava

Bolest nebo zarudnutí v místě injekčního vpichu.

Časté (méně než 1 na 10 ale více než 1 na 100 dávek vakcíny):

Zvýšené pocení, modřiny

Bolestivé svaly, bolest kloubu

Otok v místě injekčního vpichu, zatvrdnutí

Svalový třes, horečka.

Méně časté (méně než 1 na 100 ale více než 1 na 1000 dávek vakcíny):

Bolest v nose a krku a nepříjemný pocit při polykání, rýma

Svědění v místě injekčního vpichu.

Tyto reakce obvykle odezní bez léčby během 1 - 2 dnů.

Mezi další nežádoucí účinky, které se vyskytly během několika dnů nebo týdnů po očkování běžnými

vakcínami proti chřipce, patří:

Méně časté (méně než 1 na 100 ale více než 1 na 1000 dávek vakcíny):

Generalizované kožní reakce jako svědění, kopřivka nebo vyrážka.

Vzácné (méně než 1 na 1000 ale více než 1 na 10000 dávek vakcíny):

Závažná bodavá nebo pulzující bolest podél jednoho nebo více nervů

Mravenčení

Záchvaty

Nízký počet krevních destiček

Alergické reakce vedoucí k nebezpečnému poklesu krevního tlaku, který, pokud se neléčí,

může vést ke kolapsu, bezvědomí a ke smrti.

Velmi vzácné (méně než 1 na 10000 dávek vakcíny):

Zúžení nebo uzávěr cév s postižením ledvin

Zánět mozku nebo míšního kanálu

Bolestivé otoky paží nebo nohou

Přechodný zánět nervů způsobující bolest, slabost a ochrnutí končetin, často postupující na

hrudník a obličej.

Tímto seznamem možných nežádoucích účinků se neznepokojujte. Je možné, že se u Vás po očkování

žádný z nich neobjeví.

Pokud se kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud

zaznamenáte jakékoli nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to,

prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK DARONRIX UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Daronrix nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C).

Uchovávejte v původním obalu tak, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chraňte před mrazem.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Daronrix obsahuje

Léčivými látkami jsou:

Inaktivovaná vakcína proti chřipce (celý virion) obsahuje pandemický kmen s množstvím

antigenu

odpovídajícím:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

15 mikrogramů

v dávce 0,5 ml

připraveno ve vejcích

haemaglutininum

adjuvovaný na fosforečnan hlinitý

0,45 milligramu Al

a hydratovaný hydroxid hlinitý

0,05 milligramu Al

Ostatními pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu

sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu hořečnatého,

thiomersal, voda na injekci.

Jak Daronrix vypadá a co obsahuje toto balení

Daronrix Daronrix je bílá, slabě mléčně zakalená tekutina dodávaná v jednodávkové ampuli (0,5 ml) o

velikosti balení 100.

Držitel rozhodnutí o registraci

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgie

Výrobce

Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW)

Zirkusstraße 40

D-01069 Dresden

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: + 40 (0)21 3028 208

www.gsk.ro

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: +354-530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 89 95 01

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 7312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

Daronrix byl registrován za “výjimečných okolností”.

To znamená, že z vědeckého hlediska nebylo možné získat o tomto přípravku kompletní informace.

Evropská léková agentura (EMEA) bude každý rok posuzovat každou novou informaci o tomto

přípravku a tato příbalová informace bude odpovídajícím způsobem aktualizována.

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové

agentury (EMEA):

http://www.emea.europa.eu/.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Daronrix, injekční suspenze v multidávkovém balení

Pandemická vakcína proti chřipce (celý virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)

Před zahájením očkování si pozorně přečtěte celou příbalovou informaci.

Příbalovou informaci si uschovejte. Je možné, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tato vakcína byla předepsána Vám. Nedávejte ji nikomu jinému.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

Co je Daronrix a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost před zahájením očkování přípravkem Daronrix

Jak se Daronrix podává

Možné nežádoucí účinky

Jak Daronrix uchovávat

Další informace

1.

CO JE DARONRIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Daronrix je vakcína určená k ochraně dospělých ve věku 18 až 60 let před onemocněním chřipkou

během oficiálně vyhlášené pandemie. Působením vakcíny si tělo vytváří vlastní ochranné látky

(protilátky) proti této nemoci.

Pandemická chřipka je typ chřipky, který se vyskytuje vždy jednou za několik desetiletí a který se

rychle šíří a postihuje většinu zemí a oblastí světa. Příznaky pandemické chřipky jsou podobné

příznakům “obyčejné” chřipky, ale jsou obvykle mnohem závažnější.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST PŘED ZAHÁJENÍM OČKOVÁNÍ

PŘÍPRAVKEM DARONRIX

Nepoužívejte přípravek Daronrix:

jestliže jste měl/a dříve nějakou alergickou reakci na Daronrix nebo na jakoukoliv složku

obsaženou v této vakcíně (včetně vajec, kuřecí bílkoviny gentamycin-sulfátu (antibiotikum)).

Léčivé látky a jiné složky obsažené v Daronrixu jsou vyjmenovány na konci této příbalové

informace. Příznakem alergické reakce může být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok tváře

nebo jazyka. Nicméně za pandemické situace může být vhodnější podat vakcínu a zajistit, aby

bylo v případě potřeby k okamžité dispozici zařízení pro resuscitaci.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Daronrix je zapotřebí:

jestliže máte závažné infekční onemocnění s horečkou (vyšší než 38 °C). Mírná infekce, jako je

například nachlazení, by neměla být překážkou pro očkování, ale přesto o tom vždy informujte

svého lékaře.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i

o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo jestli jste se v nedávné době podrobil/a

jinému očkování.

Pokud užíváte jakýkoli lék, který snižuje imunitu vůči infekcím nebo se podrobujete jakémukoli

jinému typu léčby (jako je radioterapie), který ovlivňuje imunitní systém, může Vám být Daronrix

podán, ale Vaše odpověď na vakcínu může být slabá.

Těhotenství a kojení

O použití vakcíny Daronrix u těhotných žen nejsou žádné údaje. Pokud jste těhotná, bude muset Váš

lékař zhodnotit prospěch a možná rizika podání vakcíny. Jste-li těhotná, řekněte to, prosím, svému

lékaři.

Daronrix múže být aplikován v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by Vám nežádoucí účinky po podání vakcíny Daronrix mohly znemožnit řídit

nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Daronrix

Tento léčivý přípravek obsahuje thiomersal (konzervační prostředek), který u Vás může vyvolat

alergickou reakci.

3.

JAK SE DARONRIX PODÁVÁ

Dospělí ve věku 18 až 60 let dostanou dvě dávky vakcíny Daronrix. První dávka bude podána ve

zvolený den, druhá nejméně za tři týdny po první dávce.

O podávání Daronrixu osobám ve věkové skupině pod 18 let nejsou žádné údaje. Pokud máte méně

než 18 let, bude muset Váš lékař zhodnotit prospěch a možná rizika podání vakcíny.

Vakcínu Daronrix bude lékař aplikovat injekčně do svalu do horní části paže.

Vakcína nesmí být nikdy aplikována do žíly.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití této vakcíny, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Daronrix nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Velmi časté (více než 1 na 10 dávek vakcíny):

Bolest hlavy

Únava

Bolest nebo zarudnutí v místě injekčního vpichu.

Časté (méně než 1 na 10 ale více než 1 na 100 dávek vakcíny):

Zvýšené pocení, modřiny

Bolestivé svaly, bolest kloubu

Otok v místě injekčního vpichu, zatvrdnutí

Svalový třes, horečka.

Méně časté (méně než 1 na 100 ale více než 1 na 1000 dávek vakcíny):

Bolest v nose a krku a nepříjemný pocit při polykání, rýma

Svědění v místě injekčního vpichu.

Tyto reakce obvykle odezní bez léčby během 1 - 2 dnů.

Mezi další nežádoucí účinky, které se vyskytly během několika dnů nebo týdnů po očkování běžnými

vakcínami proti chřipce, patří:

Méně časté (méně než 1 na 100 ale více než 1 na 1000 dávek vakcíny):

Generalizované kožní reakce jako svědění, kopřivka nebo vyrážka.

Vzácné (méně než 1 na 1000 ale více než 1 na 10000 dávek vakcíny):

Závažná bodavá nebo pulzující bolest podél jednoho nebo více nervů

Mravenčení

Záchvaty

Nízký počet krevních destiček

Alergické reakce vedoucí k nebezpečnému poklesu krevního tlaku, který, pokud se neléčí,

může vést ke kolapsu, bezvědomí a ke smrti.

Velmi vzácné (méně než 1 na 10000 dávek vakcíny):

Zúžení nebo uzávěr cév s postižením ledvin

Zánět mozku nebo míšního kanálu

Bolestivé otoky paží nebo nohou

Přechodný zánět nervů způsobující bolest, slabost a ochrnutí končetin, často postupující na

hrudník a obličej.

Tímto seznamem možných nežádoucích účinků se neznepokojujte. Je možné, že se u Vás po očkování

žádný z nich neobjeví.

Pokud se kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud

zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to,

prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK DARONRIX UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Daronrix nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C).

Uchovávejte v původním obalu tak, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chraňte před mrazem.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Daronrix obsahuje

Léčivými látkami jsou:

Inaktivovaná vakcína proti chřipce (celý virion) obsahuje pandemický kmen s množstvím

antigenu

odpovídajícím:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

15 mikrogramů

v dávce 0,5 ml

připraveno ve vejcích

haemaglutininum

adjuvovaný na fosforečnan hlinitý

0,45 milligramu Al

a hydratovaný hydroxid hlinitý

0,05 milligramu Al

Ostatními pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu

sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu hořečnatého,

thiomersal, voda na injekci.

Jak Daronrix vypadá a co obsahuje toto balení

Daronrix je bílá, slabě mléčně zakalená tekutina dodávaná v následujících baleních:

- v ampuli (5 ml) na 10 dávek o velikosti balení 50

- v lahvičce (5 ml) na 10 dávek o velikosti balení 50

- v lahvičce (10 ml) na 20 dávek o velikosti balení 50

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgie

Výrobce

Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW)

Zirkusstraße 40

D-01069 Dresden

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

Nederland

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: + 40 (0)21 3028 208

www.gsk.ro

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: +354-530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 89 95 01

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 7312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

Daronrix byl registrován za “výjimečných okolností”.

To znamená, že z vědeckého hlediska nebylo možné získat o tomto přípravku kompletní informace.

Evropská léková agentura (EMEA) bude každý rok posuzovat každou novou informaci o tomto

přípravku a tato příbalová informace bude odpovídajícím způsobem aktualizována.

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové

agentury (EMEA):

http://www.emea.europa.eu/.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ŮDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Daronrix, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Pandemická vakcína proti chřipce (celý virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Inaktivovaná vakcína proti chřipce (celý virion) obsahuje pandemický kmen s množstvím antigenu

odpovídajícím:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

15 mikrogramů

v dávce 0,5 ml

připraveno ve vejcích

haemaglutininum

adjuvovaný na fosforečnan hlinitý

0,45 milligramu Al

a hydratovaný hydroxid hlinitý

0,05 milligramu Al

Vakcína splňuje doporučení SZO a rozhodnutí EU pro pandemii.

Pomocné látky:

Thiomersal

50 micrograms

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

Zakalená bílá suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Profylaxe chřipky během oficiálně vyhlášené pandemické situace. Pandemická vakcína proti chřipce

se má používat v souladu s oficiálními směrnicemi (viz bod 4.2 a 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Hodnocení vakcíny Daronrix, obsahující 15 µg haemaglutininu (HA) v jedné dávce, bylo provedeno

na dospělých osobách ve věku 18 až 60 let. Očkovalo se podle schematu 0, 21 dní.

Dospělí lidé ve věku 18 až 60 let dostanou dvě dávky vakcíny Daronrix. K zajištění maximální

účinnosti se první dávka podá ve zvolený den, druhá nejméně za tři týdny po první dávce.

O podávání Daronrixu ve věkové skupině pod 18 let nebyly generovány žádné údaje, proto budou

muset očkující lékaři při podání vakcíny této populaci zhodnotit přínosy a možná rizika.

Podávání těhotným ženám viz bod 4.6.

Další informace viz bod 5.1.

Očkování se má provádět formou intramuskulární injekce.

4.3

Kontraindikace

Anafylaktická reakce v anamnéze (t.j. život ohrožující) na kteroukoli látku nebo na stopové zbytky

látek obsažených ve vakcíně (například vejce, kuřecí bílkovina, gentamycin-sulfát). Nicméně za

pandemické situace může být vhodnější podat vakcínu a zajistit, aby bylo v případě potřeby k

okamžité dispozici zařízení pro resuscitaci.

Viz bod 4.4.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Opatrnosti je zapotřebí při aplikaci vakcíny osobám se známou hypersenzitivitou (jinou než je

anafylaktická reakce) na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku, na thiomersal a na residua, t.j.

na vejce, kuřecí bílkovinu, gentamycin-sulfát.

Podobně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ, že se po aplikaci této vakcíny vzácně

vyvine anafylaktická reakce, vždy okamžitě dostupná odpovídající lékařská péče a dohled.

Pokud to pandemická situace dovoluje, mělo by být očkování osob, trpících závažným horečnatým

onemocněním nebo akutní infekcí, odloženo.

Daronrix nelze za žádných okolností aplikovat do cévy.

U pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí může být protilátková odpověď nedostatečná.

Protektivní imunitní odpovědi nemusí být dosaženo u všech očkovaných osob(viz bod 5.1).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Daronrix se nemá podávat současně s jinými vakcínami. Pokud je však současné podání s jinou

vakcínou indikováno, mají se aplikovat do různých končetin. Musí se vzít v úvahu, že nežádoucí

účinky mohou být výraznější.

Pokud se pacient podrobuje imunosupresivní terapii, může být imunologická odpověď snížena.

Po vakcinaci proti chřipce byly pozorovány falešně pozitivní výsledky sérologických testů užívající

ELISA metodu na stanovení protilátek proti HIV-1, hepatitidě C a zejména proti HTLV-1. Tyto

přechodně falešně pozitivní výsledky mohou být způsobeny odpovědí IgM na vakcinaci a lze je

vyloučit technikou Western Blot.

4.6

Těhotenství a kojení

O podávání Daronrixu těhotným ženám nebyly generovány žádné údaje, proto budou muset očkující

lékaři zhodnotit přínosy a možná rizika podání vakcíny těhotným ženám a vzít v úvahu oficiální

doporučení. Údaje získané při vakcinaci těhotných žen trivalentními nepandemickými vakcínami

nenaznačují, že by vakcína zapříčinila u plodu a matky nežádoucí účinky.

Daronrix múže být aplikován v období kojení.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není pravděpodobné, že by vakcína měla vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Klinické studie

Nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích provedených s modelovými vakcínami o

různém složení (H5N1, H2N2 a H9N2) (N=941) jsou uvedeny níže (více informací o modelových

vakcínách viz bod 5.1). Monovalentní vakcínu obsahující celý virus (A/H5N1) adjuvovaný na hliník

dostalo dvěstě jeden subjektů.

Výskyt symptomů pozorovaných u subjektů starších než 60 let byl ve srovnání s populací mezi 18 až

60 lety nižší.

Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny podle frekvence výskytu následovně:

Velmi časté (≥1/10)

Časté (≥1/100 až <1/10)

Méně časté (≥1/1000 až <1/100)

Vzácné (≥1/10000 až <1/1000)

Velmi vzácné (<1/10000)

Nelze určit (z dostupných údajů je nelze odhadnout)

Infekční a parazitární onemocnění:

Méně časté: nazofaryngitida, rinitida

Poruchy nervového systému:

Velmi časté: bolest hlavy

Poruchy kůže a podkoží:

Časté: zvýšené pocení, ekchymóza

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně:

Časté: myalgie, artralgie

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání:

Velmi časté: bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce, únava

Časté: otok a zatvrdnutí v místě vpichu injekce, svalový třes, horečka

Méně časté: svědění v místě vpichu injekce

Tyto příznaky obvykle odezní bez léčby během 1 - 2 dnů.

Postmarketinkové sledování

Při postmarketinkovém sledování nepandemických trivalentních vakcín byly hlášeny následující

nežádoucí účinky:

Méně časté (≥1/1000 až <1/100):

Generalizované kožní reakce včetně svědění, kopřivky nebo nespecifických vyrážek.

Vzácné (≥1/10000 až <1/1000):

Neuralgie, parestézie, křeče, přechodná trombocytopénie.

Byly zaznamenány alergické reakce vedoucí ve vzácných případech k šoku.

Velmi vzácné (<1/10000):

Vaskulitida s přechodným postižením ledvin.

Neurologické poruchy, jako je encefalomyelitida, neuritida a syndrom Guillain-Barré.

Tento léčivý přípravek obsahuje jako konzervační prostředek thiomersal (organická sloučenina s

obsahem rtuti), který může vyvolat reakce přecitlivělosti (viz bod 4.4).

4.9

Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti chřipce, ATC kód J07BB01.

V této části jsou uvedeny klinické zkušenosti získané po podání dvou dávek modelových vakcín.

Modelové vakcíny obsahují antigeny chřipky odlišné od těch, které se nacházejí v běžných

chřipkových virech. Tyto antigeny mohou být považovány za “nové” antigeny a simulují situaci, kdy

je populace určená k vakcinaci imunologicky naivní. Údaje získané s modelovou vakcínou podpoří

vakcinační strategii, která bude pravděpodobně použita u pandemické vakcíny: údaje o klinické

imunogenicitě, bezpečnosti a reaktogenicitě získané s modelovými vakcínami jsou relevantní pro

pandemické vakcíny.

V klinické studii byla na dospělých ve věku 18 – 60 let (N=48) hodnocena imunogenicita

monovalentní vakcíny obsahující celý virus (A/H5N1) adjuvovaný na hliník a obsahující 15 µg

haemaglutininu (HA) v jedné dávce. Očkovalo se podle schematu 0, 21 dní.

Poměry séroprotekce, sérokonverze a sérokonverzní faktor pro anti-HA protilátku byly následující:

anti-HA protilátka

21 dní po první dávce

21 dní po druhé dávce

Poměr séroprotekce*

50,0 % (95% IS: 35,2;64,8)

70,8 % (95% IS: 55,9;83,0)

Poměr sérokonverze

47,9 % (95% IS: 33,3;62,8)

70,8 % (95% IS: 55,9;83,0)

Sérokonverzní faktor

6 (95% IS: 3,5;10,1)

12,4 (95% IS: 7,1;21,8)

* anti-HA ≥1:40

V této klinické studii byla na dospělých ve věku 18 – 60 let (N=49) rovněž hodnocena imunogenicita

monovalentní vakcíny obsahující celý virus (A/H5N1) adjuvovaný na hliník obsahující 27 µg

haemaglutininu (HA) v jedné dávce. Očkovalo se také podle schematu 0, 21 dní.

Poměry séroprotekce, sérokonverze a sérokonverzní faktor pro anti-HA protilátku byly 21 dní po

podání první dávky následující:

anti-HA protilátka

21 dní po první dávce

Poměr séroprotekce*

73,5% (95% IS: 58,9;85,0)

Poměr sérokonverze

69,4% (95% IS: 54,6;81,7)

Sérokonverzní faktor

14,5 (95% IS: 8,3;25,4)

* anti-HA ≥1:40

Ve věkové skupině pod 18 let nebyly generovány žádné údaje.

I když nebyly generovány žádné klinické údaje pro podávání Daronrixu osobám ve věkové skupině

nad 60 let, byla v klinických studiích u této populace sledována imunogenicita modelové vakcíny

obsahující celý virus (A/H9N2) adjuvovaný na hliník s různým obsahem antigenu, podávané podle

schematu 0, 21 dní. Tyto výsledky naznačily, že k zajištění optimální ochrany bude zřejmě nutné

subjektům nad 60 let věku, ve srovnání s dospělou populací (18 – 60 let), podat vyšší dávku antigenu.

Přetrvávání protilátek se u modelových vakcín liší. U nepandemických trivalentních vakcín je to

obvykle 6 – 12 měsíců, ale u Daronrixu pro kmen H5N1 zatím nejsou k dispozici žádné údaje.

V klinické studii, kde byla hodnocena modelová vakcína obsahující celý virus (A/H9N2) adjuvovaný

na hliník obsahující 3,8 µg HA v jedné dávce, a kde se očkovalo podle schematu 0, 10 dní se

prokázalo, že ve srovnání s očkováním podle schematu 0, 21 dní může být dosaženo rychlejšího

nástupu protekce. Údaje však naznačily, že trvání protekce by mohlo být kratší. V případech, kdy se

vyžaduje rychlý nástup protekce, by k zajištění trvání ochrany mohlo být nutné podání třetí dávky.

Daronrix byl registrován za “výjimečných okolností”.

To znamená, že z vědeckého hlediska nebylo možné získat o tomto přípravku kompletní informace.

Evropská léková agentura (EMEA) bude každý rok posuzovat každou novou informaci, která může

být k dispozici a toto SPC bude patřičně aktualizováno.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Neuplatňuje se..

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neuplatňuje se.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Chlorid sodný

Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Dihydrogenfosforečnan draselný

Chlorid draselný

Hexahydrát chloridu hořečnatého

Thiomersal

Voda na injekci

Adjuvancia viz bod 2.

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými

léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

1 rok.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).

Nesmí zmrznout.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a velikost balení

0,5 ml v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s pístovou uzavírací zátkou (butyl) na 1 dávku –

velikost balení 1 a 10 s jehlami nebo bez jehel.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Vakcína by měla mít před aplikací pokojovou teplotu. Před aplikací je nutné vakcínu protřepat.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

10.

DATUM REVIZE TEXTU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Daronrix, suspension for injection.

Pandemická vakcína proti chřipce (celý virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Inaktivovaná vakcína proti chřipce (celý virion) obsahuje pandemický kmen s množstvím antigenu

odpovídajícím

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

15 mikrogramů

v dávce 0,5 ml

připraveno ve vejcích

haemaglutininum

adjuvovaný na fosforečnan hlinitý

0,45 milligramu Al

a hydratovaný hydroxid hlinitý

0,05 milligramu Al

Vakcína splňuje doporučení SZO a rozhodnutí EU pro pandemii.

Pomocné látky:

Thiomersal

50 micrograms

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

Zakalená bílá suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.2

Terapeutické indikace

Profylaxe chřipky během oficiálně vyhlášené pandemické situace. Pandemická vakcína proti chřpce se

má používat v souladu s oficiálními směrnicemi (viz bod 4.2 a 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Hodnocení vakcíny Daronrix, obsahující 15 µg haemaglutininu (HA) v jedné dávce, bylo provedeno

na dospělých osobách ve věku 18 až 60 let. Očkovalo se podle schematu 0, 21 dní.

Dospělí lidé ve věku 18 až 60 let dostanou dvě dávky vakcíny Daronrix. K zajištění maximální

účinnosti se první dávka podá ve zvolený den, druhá nejméně za tři týdny po první dávce.

O podávání Daronrixu ve věkové skupině pod 18 let nebyly generovány žádné údaje, proto budou

muset očkující lékaři při podání vakcíny této populaci zhodnotit přínosy a možná rizika.

Podávání těhotným ženám viz bod 4.6.

Další informace viz bod 5.1.

Očkování se má provádět formou intramuskulární injekce.

4.3

Kontraindikace

Anafylaktická reakce v anamnéze (t.j. život ohrožující) na kteroukoli látku nebo na stopové zbytky

látek obsažených ve vakcíně (například vejce, kuřecí bílkovina, gentamycin-sulfát). Nicméně za

pandemické situace může být vhodnější podat vakcínu a zajistit, aby bylo v případě potřeby k

okamžité dispozici zařízení pro resuscitaci.

Viz bod 4.4.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Opatrnosti je zapotřebí při aplikaci vakcíny osobám se známou hypersenzitivitou (jinou než je

anafylaktická reakce) na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku, na thiomersal a na residua, t.j.

na vejce, kuřecí bílkovinu, gentamycin-sulfát.

Podobně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ, že se po aplikaci této vakcíny vzácně

vyvine anafylaktická reakce, vždy okamžitě dostupná odpovídající lékařská péče a dohled.

Pokud to pandemická situace dovoluje, mělo by být očkování osob, trpících závažným horečnatým

onemocněním nebo akutní infekcí, odloženo.

Daronrix nelze za žádných okolností aplikovat do cévy.

U pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí může být protilátková odpověď nedostatečná.

Protektivní imunitní odpovědi nemusí být dosaženo u všech očkovaných osob (viz bod 5.1).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Daronrix se nemá podávat současně s jinými vakcínami. Pokud je však současné podání s jinou

vakcínou indikováno, mají se aplikovat do různých končetin. Musí se vzít v úvahu, že nežádoucí

účinky mohou být výraznější.

Pokud se pacient podrobuje imunosupresivní terapii, může být imunologická odpověď snížena.

Po vakcinaci proti chřipce byly pozorovány falešně pozitivní výsledky sérologických testů užívající

ELISA metodu na stanovení protilátek proti HIV-1, hepatitidě C a zejména proti HTLV-1. Tyto

přechodně falešně pozitivní výsledky mohou být způsobeny odpovědí IgM na vakcinaci a lze je

vyloučit technikou Western Blot.

4.6

Těhotenství a kojení

O podávání Daronrixu těhotným ženám nebyly generovány žádné údaje, proto budou muset očkující

lékaři zhodnotit přínosy a možná rizika podání vakcíny těhotným ženám a vzít v úvahu oficiální

doporučení. Údaje získané při vakcinaci těhotných žen trivalentními nepandemickými vakcínami

nenaznačují, že by vakcína zapříčinila u plodu a matky nežádoucí účinky.

Daronrix múže být aplikován v období kojení.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není pravděpodobné, že by vakcína měla vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Klinické studie

Nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích provedených s modelovými vakcínami o

různém složení (H5N1, H2N2 a H9N2) (N=941) jsou uvedeny níže (více informací o modelových

vakcínách viz bod 5.1). Monovalentní vakcínu obsahující celý virus (A/H5N1) adjuvovaný na hliník

dostalo dvěstě jeden subjektů.

Výskyt symptomů pozorovaných u subjektů starších než 60 let byl ve srovnání s populací mezi 18 až

60 lety nižší.

Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny podle frekvence výskytu následovně:

Velmi časté (≥1/10)

Časté (≥1/100 až <1/10)

Méně časté (≥1/1000 až <1/100)

Vzácné (≥1/10000 až <1/1000)

Velmi vzácné (<1/10000)

Nelze určit (z dostupných údajů je nelze odhadnout)

Infekční a parazitární onemocnění:

Méně časté: nazofaryngitida, rinitida

Poruchy nervového systému:

Velmi časté: bolest hlavy

Poruchy kůže a podkoží:

Časté: zvýšené pocení, ekchymóza

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně:

Časté: myalgie, artralgie

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání:

Velmi časté: bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce, únava

Časté: otok a zatvrdnutí v místě vpichu injekce, svalový třes, horečka

Méně časté: svědění v místě vpichu injekce

Tyto příznaky obvykle odezní bez léčby během 1 - 2 dnů.

Postmarketinkové sledování

Při postmarketinkovém sledování nepandemických trivalentních vakcín byly hlášeny následující

nežádoucí účinky:

Méně časté (≥1/1000 až <1/100):

Generalizované kožní reakce včetně svědění, kopřivky nebo nespecifických vyrážek.

Vzácné (≥1/10000 až <1/1000):

Neuralgie, parestézie, křeče, přechodná trombocytopénie.

Byly zaznamenány alergické reakce vedoucí ve vzácných případech k šoku.

Velmi vzácné (<1/10000):

Vaskulitida s přechodným postižením ledvin.

Neurologické poruchy, jako je encefalomyelitida, neuritida a syndrom Guillain-Barré.

Tento léčivý přípravek obsahuje jako konzervační prostředek thiomersal (organická sloučenina s

obsahem rtuti), který může vyvolat reakce přecitlivělosti (viz bod 4.4).

4.9

Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti chřipce, ATC kód J07BB01.

V této části jsou uvedeny klinické zkušenosti získané po podání dvou dávek modelových vakcín.

Modelové vakcíny obsahují antigeny chřipky odlišné od těch, které se nacházejí v běžných

chřipkových virech. Tyto antigeny mohou být považovány za “nové” antigeny a simulují situaci, kdy

je populace určená k vakcinaci imunologicky naivní. Údaje získané s modelovou vakcínou podpoří

vakcinační strategii, která bude pravděpodobně použita u pandemické vakcíny: údaje o klinické

imunogenicitě, bezpečnosti a reaktogenicitě získané s modelovými vakcínami jsou relevantní pro

pandemické vakcíny.

V klinické studii byla na dospělých ve věku 18 – 60 let (N=48) hodnocena imunogenicita

monovalentní vakcíny obsahující celý virus (A/H5N1) adjuvovaný na hliník a obsahující 15 µg

haemaglutininu (HA) v jedné dávce. Očkovalo se podle schematu 0, 21 dní.

Poměry séroprotekce, sérokonverze a sérokonverzní faktor pro anti-HA protilátku byly následující:

anti-HA protilátka

21 dní po první dávce

21 dní po druhé dávce

Poměr séroprotekce*

50,0 % (95% IS: 35,2;64,8)

70,8 % (95% IS: 55,9;83,0)

Poměr sérokonverze

47,9 % (95% IS: 33,3;62,8)

70,8 % (95% IS: 55,9;83,0)

Sérokonverzní faktor

6 (95% IS: 3,5;10,1)

12,4 (95% IS: 7,1;21,8)

* anti-HA ≥1:40

V této klinické studii byla na dospělých ve věku 18 – 60 let (N=49) rovněž hodnocena imunogenicita

monovalentní vakcíny obsahující celý virus (A/H5N1) adjuvovaný na hliník obsahující 27 µg

haemaglutininu (HA) v jedné dávce. Očkovalo se také podle schematu 0, 21 dní.

Poměry séroprotekce, sérokonverze a sérokonverzní faktor pro anti-HA protilátku byly 21 dní po

podání první dávky následující:

anti-HA protilátka

21 dní po první dávce

Poměr séroprotekce*

73,5% (95% IS: 58,9;85,0)

Poměr sérokonverze

69,4% (95% IS: 54,6;81,7)

Sérokonverzní faktor

14,5 (95% IS: 8,3;25,4)

* anti-HA ≥1:40

Ve věkové skupině pod 18 let nebyly generovány žádné údaje.

I když nebyly generovány žádné klinické údaje pro podávání Daronrixu osobám ve věkové skupině

nad 60 let, byla v klinických studiích u této populace sledována imunogenicita modelové vakcíny

obsahující celý virus (A/H9N2) adjuvovaný na hliník s různým obsahem antigenu, podávané podle

schematu 0, 21 dní. Tyto výsledky naznačily, že k zajištění optimální ochrany bude zřejmě nutné

subjektům nad 60 let věku, ve srovnání s dospělou populací (18 – 60 let), podat vyšší dávku antigenu.

Přetrvávání protilátek se u modelových vakcín liší. U nepandemických trivalentních vakcín je to

obvykle 6 – 12 měsíců, ale u Daronrixu pro kmen H5N1 zatím nejsou k dispozici žádné údaje.

V klinické studii, kde byla hodnocena modelová vakcína obsahující celý virus (A/H9N2) adjuvovaný

na hliník obsahující 3,8 µg HA v jedné dávce, a kde se očkovalo podle schematu 0, 10 dní se

prokázalo, že ve srovnání s očkováním podle schematu 0, 21 dní může být dosaženo rychlejšího

nástupu protekce. Údaje však naznačily, že trvání protekce by mohlo být kratší. V případech, kdy se

vyžaduje rychlý nástup protekce, by k zajištění trvání ochrany mohlo být nutné podání třetí dávky.

Daronrix byl registrován za “výjimečných okolností”.

To znamená, že z vědeckého hlediska nebylo možné získat o tomto přípravku kompletní informace.

Evropská léková agentura (EMEA) bude každý rok posuzovat každou novou informaci, která může

být k dispozici a toto SPC bude patřičně aktualizováno.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Neuplatňuje se..

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neuplatňuje se.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Chlorid sodný

Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Dihydrogenfosforečnan draselný

Chlorid draselný

Hexahydrát chloridu hořečnatého

Thiomersal

Voda na injekci

Adjuvancia viz bod 2.

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými

léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

1 rok.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).

Nesmí zmrznout.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a velikost balení

0,5 ml v ampuli (sklo typu I) na 1 dávku – velikost balení 100.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Vakcína by měla mít před aplikací pokojovou teplotu. Před aplikací je nutné vakcínu protřepat.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

10.

DATUM REVIZE TEXTU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Daronrix, injekční suspenze v multidávkovém balení

Pandemická vakcína proti chřipce (celý virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Inaktivovaná vakcína proti chřipce (celý virion) obsahuje pandemický kmen s množstvím antigenu

odpovídajícím:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

15 mikrogramů

v dávce 0,5 ml

připraveno ve vejcích

haemaglutininum

adjuvovaný na fosforečnan hlinitý

0,45 milligramu Al

a hydratovaný hydroxid hlinitý

0,05 milligramu Al

Vakcína splňuje doporučení SZO a rozhodnutí EU pro pandemii.

Toto balení je multidávkové. V bodu 6.5 naleznete počet dávek v lahvičce.

Pomocné látky:

Thiomersal

50 micrograms

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

Zakalená bílá suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.3

Terapeutické indikace

Profylaxe chřipky během oficiálně vyhlášené pandemické situace. Pandemická vakcína proti chřpce se

má používat v souladu s oficiálními směrnicemi (viz bod 4.2 a 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Hodnocení vakcíny Daronrix, obsahující 15 µg haemaglutininu (HA) v jedné dávce, bylo provedeno

na dospělých osobách ve věku 18 až 60 let. Očkovalo se podle schematu 0, 21 dní.

Dospělí lidé ve věku 18 až 60 let dostanou dvě dávky vakcíny Daronrix. K zajištění maximální

účinnosti se první dávka podá ve zvolený den, druhá nejméně za tři týdny po první dávce.

O podávání Daronrixu ve věkové skupině pod 18 let nebyly generovány žádné údaje, proto budou

muset očkující lékaři při podání vakcíny této populaci zhodnotit přínosy a možná rizika.

Podávání těhotným ženám viz bod 4.6.

Další informace viz bod 5.1.

Očkování se má provádět formou intramuskulární injekce.

4.3

Kontraindikace

Anafylaktická reakce v anamnéze (t.j. život ohrožující) na kteroukoli látku nebo na stopové zbytky

látek obsažených ve vakcíně (například vejce, kuřecí bílkovina, gentamycin-sulfát). Nicméně za

pandemické situace může být vhodnější podat vakcínu a zajistit, aby bylo v případě potřeby k

okamžité dispozici zařízení pro resuscitaci.

Viz bod 4.4.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Opatrnosti je zapotřebí při aplikaci vakcíny osobám se známou hypersenzitivitou (jinou než je

anafylaktická reakce) na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku, na thiomersal a na residua, t.j.

na vejce, kuřecí bílkovinu, gentamycin-sulfát.

Podobně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ, že se po aplikaci této vakcíny vzácně

vyvine anafylaktická reakce, vždy okamžitě dostupná odpovídající lékařská péče a dohled.

Pokud to pandemická situace dovoluje, mělo by být očkování osob, trpících závažným horečnatým

onemocněním nebo akutní infekcí, odloženo.

Daronrix nelze za žádných okolností aplikovat do cévy.

U pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí může být protilátková odpověď nedostatečná.

Protektivní imunitní odpovědi nemusí být dosaženo u všech očkovaných osob (viz bod 5.1).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Daronrix se nemá podávat současně s jinými vakcínami. Pokud je však současné podání s jinou

vakcínou indikováno, mají se aplikovat do různých končetin. Musí se vzít v úvahu, že nežádoucí

účinky mohou být výraznější.

Pokud se pacient podrobuje imunosupresivní terapii, může být imunologická odpověď snížena.

Po vakcinaci proti chřipce byly pozorovány falešně pozitivní výsledky sérologických testů užívající

ELISA metodu na stanovení protilátek proti HIV-1, hepatitidě C a zejména proti HTLV-1. Tyto

přechodně falešně pozitivní výsledky mohou být způsobeny odpovědí IgM na vakcinaci a lze je

vyloučit technikou Western Blot.

4.6

Těhotenství a kojení

O podávání Daronrixu těhotným ženám nebyly generovány žádné údaje, proto budou muset očkující

lékaři zhodnotit přínosy a možná rizika podání vakcíny těhotným ženám a vzít v úvahu oficiální

doporučení. Údaje získané při vakcinaci těhotných žen trivalentními nepandemickými vakcínami

nenaznačují, že by vakcína zapříčinila u plodu a matky nežádoucí účinky.

Daronrix múže být aplikován v období kojení.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není pravděpodobné, že by vakcína měla vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Klinické studie

Nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích provedených s modelovými vakcínami o

různém složení (H5N1, H2N2 a H9N2) (N=941) jsou uvedeny níže (více informací o modelových

vakcínách viz bod 5.1). Monovalentní vakcínu obsahující celý virus (A/H5N1) adjuvovaný na hliník

dostalo dvěstě jeden subjektů.

Výskyt symptomů pozorovaných u subjektů starších než 60 let byl ve srovnání s populací mezi 18 až

60 lety nižší.

Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny podle frekvence výskytu následovně:

Velmi časté (≥1/10)

Časté (≥1/100 až <1/10)

Méně časté (≥1/1000 až <1/100)

Vzácné (≥1/10000 až <1/1000)

Velmi vzácné (<1/10000)

Nelze určit (z dostupných údajů je nelze odhadnout)

Infekční a parazitární onemocnění:

Méně časté: nazofaryngitida, rinitida

Poruchy nervového systému:

Velmi časté: bolest hlavy

Poruchy kůže a podkoží:

Časté: zvýšené pocení, ekchymóza

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně:

Časté: myalgie, artralgie

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání:

Velmi časté: bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce, únava

Časté: otok a zatvrdnutí v místě vpichu injekce, svalový třes, horečka

Méně časté: svědění v místě vpichu injekce

Tyto příznaky obvykle odezní bez léčby během 1 - 2 dnů.

Postmarketinkové sledování

Při postmarketinkovém sledování nepandemických trivalentních vakcín byly hlášeny následující

nežádoucí účinky:

Méně časté (≥1/1000 až <1/100):

Generalizované kožní reakce včetně svědění, kopřivky nebo nespecifických vyrážek.

Vzácné (≥1/10000 až <1/1000):

Neuralgie, parestézie, křeče, přechodná trombocytopénie.

Byly zaznamenány alergické reakce vedoucí ve vzácných případech k šoku.

Velmi vzácné (<1/10000):

Vaskulitida s přechodným postižením ledvin.

Neurologické poruchy, jako je encefalomyelitida, neuritida a syndrom Guillain-Barré.

Tento léčivý přípravek obsahuje jako konzervační prostředek thiomersal (organická sloučenina s

obsahem rtuti), který může vyvolat reakce přecitlivělosti (viz bod 4.4).

4.9

Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti chřipce, ATC kód J07BB01.

V této části jsou uvedeny klinické zkušenosti získané po podání dvou dávek modelových vakcín.

Modelové vakcíny obsahují antigeny chřipky odlišné od těch, které se nacházejí v běžných

chřipkových virech. Tyto antigeny mohou být považovány za “nové” antigeny a simulují situaci, kdy

je populace určená k vakcinaci imunologicky naivní. Údaje získané s modelovou vakcínou podpoří

vakcinační strategii, která bude pravděpodobně použita u pandemické vakcíny: údaje o klinické

imunogenicitě, bezpečnosti a reaktogenicitě získané s modelovými vakcínami jsou relevantní pro

pandemické vakcíny.

V klinické studii byla na dospělých ve věku 18 – 60 let (N=48) hodnocena imunogenicita

monovalentní vakcíny obsahující celý virus (A/H5N1) adjuvovaný na hliník a obsahující 15 µg

haemaglutininu (HA) v jedné dávce. Očkovalo se podle schematu 0, 21 dní.

Poměry séroprotekce, sérokonverze a sérokonverzní faktor pro anti-HA protilátku byly následující:

anti-HA protilátka

21 dní po první dávce

21 dní po druhé dávce

Poměr séroprotekce*

50,0 % (95% IS: 35,2;64,8)

70,8 % (95% IS: 55,9;83,0)

Poměr sérokonverze

47,9 % (95% IS: 33,3;62,8)

70,8 % (95% IS: 55,9;83,0)

Sérokonverzní faktor

6 (95% IS: 3,5;10,1)

12,4 (95% IS: 7,1;21,8)

* anti-HA ≥1:40

V této klinické studii byla na dospělých ve věku 18 – 60 let (N=49) rovněž hodnocena imunogenicita

monovalentní vakcíny obsahující celý virus (A/H5N1) adjuvovaný na hliník obsahující 27 µg

haemaglutininu (HA) v jedné dávce. Očkovalo se také podle schematu 0, 21 dní.

Poměry séroprotekce, sérokonverze a sérokonverzní faktor pro anti-HA protilátku byly 21 dní po

podání první dávky následující:

anti-HA protilátka

21 dní po první dávce

Poměr séroprotekce*

73,5% (95% IS: 58,9;85,0)

Poměr sérokonverze

69,4% (95% IS: 54,6;81,7)

Sérokonverzní faktor

14,5 (95% IS: 8,3;25,4)

* anti-HA ≥1:40

Ve věkové skupině pod 18 let nebyly generovány žádné údaje.

I když nebyly generovány žádné klinické údaje pro podávání Daronrixu osobám ve věkové skupině

nad 60 let, byla v klinických studiích u této populace sledována imunogenicita modelové vakcíny

obsahující celý virus (A/H9N2) adjuvovaný na hliník s různým obsahem antigenu, podávané podle

schematu 0, 21 dní. Tyto výsledky naznačily, že k zajištění optimální ochrany bude zřejmě nutné

subjektům nad 60 let věku, ve srovnání s dospělou populací (18 – 60 let), podat vyšší dávku antigenu.

Přetrvávání protilátek se u modelových vakcín liší. U nepandemických trivalentních vakcín je to

obvykle 6 – 12 měsíců, ale u Daronrixu pro kmen H5N1 zatím nejsou k dispozici žádné údaje.

V klinické studii, kde byla hodnocena modelová vakcína obsahující celý virus (A/H9N2) adjuvovaný

na hliník obsahující 3,8 µg HA v jedné dávce, a kde se očkovalo podle schematu 0, 10 dní se

prokázalo, že ve srovnání s očkováním podle schematu 0, 21 dní může být dosaženo rychlejšího

nástupu protekce. Údaje však naznačily, že trvání protekce by mohlo být kratší. V případech, kdy se

vyžaduje rychlý nástup protekce, by k zajištění trvání ochrany mohlo být nutné podání třetí dávky.

Daronrix byl registrován za “výjimečných okolností”.

To znamená, že z vědeckého hlediska nebylo možné získat o tomto přípravku kompletní informace.

Evropská léková agentura (EMEA) bude každý rok posuzovat každou novou informaci, která může

být k dispozici a toto SPC bude patřičně aktualizováno.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Neuplatňuje se.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neuplatňuje se.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Chlorid sodný

Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Dihydrogenfosforečnan draselný

Chlorid draselný

Hexahydrát chloridu hořečnatého

Thiomersal

Voda na injekci

Adjuvancia viz bod 2.

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými

léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

1 rok.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).

Nesmí zmrznout.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a velikost balení

5 ml v ampuli (sklo typu I) na 10 dávek – velikost balení 50.

5 ml v lahvičce (sklo typu I) na 10 dávek – velikost balení 50.

10 ml v lahvičce (sklo typu I) na 20 dávek – velikost balení 50.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Vakcína by měla mít před aplikací pokojovou teplotu. Před aplikací je nutné vakcínu protřepat.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Přečtěte si celý dokument

Přípavek již není registrován

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/706

EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR)

DARONRIX

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro humánní léčivé přípravky

provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Chcete-li získat další informace o Vašem onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové

informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. Bližší

informace

o

tom,

na

základě

čeho

Výbor

pro

humánní

léčivé

přípravky

svá

doporučení

vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Daronrix?

Daronrix je očkovací látka (vakcína). Je to injekční suspenze obsahující viry chřipky, které byly

inaktivovány (usmrceny). Obsahuje kmen chřipky nazývaný A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).

Na co se přípravek Daronrix používá?

Daronrix je vakcína, která může být použita pouze v případě, kdy byla Světovou zdravotnickou

organizací (WHO) nebo Evropskou Unií (EU) oficiálně vyhlášena chřipková pandemie. K chřipkové

pandemii dojde, když se objeví nový typ (kmen) viru chřipky, který se může snadno šířit z osoby na

osobu, protože lidé proti němu nemají imunitu (ochranu). Pandemie může postihnout většinu zemí a

oblastí po celém světě. Daronrix by byl podáván v souladu s oficiálními doporučeními.

Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Daronrix používá?

Daronrix se podává ve dvou dávkách s odstupem nejméně tří týdnů. Je podáván injekcí do svalu

v horní části paže.

Jak přípravek Daronrix působí?

Daronrix je modelová vakcína. To je speciální druh očkovací látky, která může být vyvinuta pro

pomoc při zvládání pandemie.

Před začátkem pandemie nikdo neví, o který kmen chřipky se bude jednat, a proto společnosti

nemohou dopředu připravit správnou vakcínu. Namísto toho mohou připravit vakcínu, která obsahuje

speciálně vybraný km

en viru chřipky, kterému nebyl nikdo vystaven a vůči kterému není nikdo

imunní. Mohou tuto vakcínu testovat, aby zjistily, jak na ni budou lidé reagovat. Toto umožňuje

společnostem odhadnout, jak budou lidé reagovat, když bude vakcína obsahovat kmen chřipky

způsobující pandemii.

Vakcíny

působí

tak,

„učí“

imunitní

systém

(přirozený

systém

obrany

těla),

bránit

onemocnění.

Daronrix

obsahuje

malá

množství

viru

nazývaného

H5N1.

Virus

celý,

inaktivovaný (mrtvý), takže nemůže vyvolat onemocnění. V případě vypuknutí pandemie bude kmen

viru v přípravku Daronrix před použitím vakcíny nahrazen kmenem způsobujícím pandemii.

Když je jedinci podána vakcína, imunitní systém rozpoznává inaktivovaný virus jako „cizí“ a vytváří

proti němu protilátky. V případě opětovného vystavení viru bude imunitní systém schopen rychleji

vytvářet protilátky, což pomáhá chránit proti onemocnění.

Vakcína obsahuje také adjuvans (směs obsahující hliník) ke stimulaci lepší reakce.

Přípavek již není registrován

EMEA 2007

Jak byl přípravek Daronrix zkoumán?

Účinky přípravku Daronrix byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na

lidech.

Hlavní studie přípravku Daronrix zahrnovala 387 zdravých dospělých a srovnávala schopnost různých

dávek Daronrixu vyvolat tvorbu protilátek (imunogenicitu), a to s adjuvans i bez něj. Účastníci dostali

s odstupem 21 dnů dvě injekce přípravku Daronrix, které obsahovaly jedno ze čtyř různých množství

hemaglutininu (protein nacházející se ve viru chřipky), a to s adjuvans či bez něj. Hlavními měřítky

účinnosti byly hladiny protilátek proti viru chřipky v krvi pacienta před vakcinací, v den druhé injekce

(21. den) a za dalších 21 dnů (42. den).

Jaký přínos přípravku Daronrix byl prokázán v průběhu studií?

V souladu s kritérii stanovenými Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) musí modelová

vakcína vyvolat ochranné hladiny protilátek u nejméně 70 % lidí, aby byla shledána vhodnou.

Studie

prokázala,

Daronrix

obsahující

mikrogramů

hemaglutininu

adjuvans

vytvořil

protilátkovou odpověď, která tato kritéria splňuje. 21 dnů po druhé injekci mělo 70,8 % lidí, kterým

byla vakcína podána, hladiny protilátek dostačující pro jejich ochranu proti H5N1.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Daronrix?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky

přípravku Daronrix (pozorované u 1 z 10 osob) patří bolest hlavy,

bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce a vyčerpanost (únava). Tyto účinky obvykle zmizí po

jednom nebo dvou dnech bez nutnosti léčby. Úplný seznam všech vedlejších účinků hlášených v

souvislosti s přípravkem Daronrix je uveden v příbalových informacích.

Daronrix by neměl být podáván pacientům, kteří měli anafylaktickou reakci (závažnou alergickou

reakci) na jakoukoli složku vakcíny nebo na jakoukoli látku obsaženou ve vakcíně ve stopovém

množství, jako jsou například vejce, kuřecí bílkovina nebo gentamycin-sulfát (antibiotikum). Pokud

by došlo k vypuknutí pandemie, může být vhodné vakcínu přesto podat i těmto pacientům, a to za

předpokladu, že jsou dostupné prostředky pro resuscitaci.

Na základě čeho byl přípravek Daronrix schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) došel k závěru, že přínos přípravku Daronrix převyšuje

jeho rizika a že přípravek prokázal svou vhodnost jako modelová vakcína při přípravě na propuknutí

pandemické chřipky. Výbor doporučil, aby bylo přípravku Daronrix vydáno rozhodnutí o registraci.

Přípravku Daronrix bylo uděleno rozhodnutí o registraci „za výjimečných oko

lností“. To znamená, že

jelikož není znám kmen chřipky, který může způsobit pandemii, nebylo možné získat o budoucí

pandemické

vakcíně

vyčerpávající

informace.

Evropská

agentura

léčivé

přípravky

(EMEA)

každoročně přezkoumá jakékoli nové informace, které se případně objeví, a podle potřeby bude

aktualizovat tento souhrn.

Jaké informace o přípravku Daronrix nebyly dosud předloženy?

Bude-li vyhlášena pandemie a rozhodne-li se společnost vyrábějící přípravek Daronrix uvést vakcínu

trh,

začlení

vakcíny

příslušný

kmen

chřipky.

Společnost

poté

shromáždí

informace

o bezpečnosti a účinnosti konečné pandemické vakcíny a tyto informace předloží výboru CHMP

k posouzení.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Daronrix?

Bude-li přípravek Daronrix používán v průběhu pandemie, společnost vyrábějící přípravek shromáždí

informace o bezpečnosti vakcíny v průběhu jejího používání. Toto bude zahrnovat informace o jejích

vedlejších účincích, její bezpečnosti při používání

u dětí, těhotných žen, pacientů se závažnými

onemocněními a u osob, které mají problémy s imunitním systémem.

Další informace o přípravku Daronrix:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Daronrix platné v celé Evropské unii

společnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a. dne 21. března 2007.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Daronrix je k dispozici zde

Přípavek již není registrován

EMEA 2007

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2007.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace