Daklinza

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: स्वीडिश

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

daclatasvir dihydroklorid

थमां उपलब्ध:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ए.टी.सी कोड:

J05AP07

INN (इंटरनेशनल नाम):

daclatasvir

चिकित्सीय समूह:

Antivirala medel för systemisk användning

चिकित्सीय क्षेत्र:

Hepatit C, kronisk

चिकित्सीय संकेत:

Daklinza är indicerat i kombination med andra läkemedel för behandling av kronisk hepatit C-virus (HCV) infektion hos vuxna (se avsnitt 4. 2, 4. 4 och 5. För HCV-genotyp specifik aktivitet, se avsnitt 4. 4 och 5.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 15

प्राधिकरण का दर्जा:

kallas

प्राधिकरण की तारीख:

2014-08-22

सूचना पत्रक

46
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
47
Bipacksedel: Information till patienten
Daklinza 30 mg filmdragerade tabletter
Daklinza 60 mg filmdragerade tabletter
daklatasvir
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta
läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Daklinza är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Daklinza
3.
Hur du tar Daklinza
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Daklinza ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Daklinza är och vad det används för
Daklinza innehåller den aktiva substansen daklatasvir. Det används
för att behandla vuxna med
hepatit C, en infektionssjukdom som påverkar levern, som orsakas av
hepatit-C-viruset.
Detta läkemedel verkar genom hindra hepatit C-virusets från att
föröka sig och infektera nya celler.
Detta sänker nivåerna av hepatit C-virus i din kropp och så
småningom avlägsnas viruset från ditt
blod.
Daklinza ska alltid användas tillsammans med andra läkemedel mot
hepatit C-infektion och ska aldrig
användas ensamt.
Det är mycket viktigt att du även läser bipacksedlarna för de
andra läkemedlen som du använder
tillsammans med Dakli

उत्पाद विशेषताएं

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Daklinza 30 mg filmdragerade tabletter
Daklinza 60 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Daklinza 30 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller daklatasvirdihydroklorid
motsvarande 30 mg daklatasvir.
Daklinza 60 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller daklatasvirdihydroklorid
motsvarande 60 mg daklatasvir.
Hjälpämne(n) med känd effekt:
Varje 30 mg filmdragerad tablett innehåller 58 mg laktos (vattenfri).
Varje 60 mg filmdragerad tablett innehåller 116 mg laktos
(vattenfri).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Daklinza 30 mg filmdragerade tabletter
Grön bikonvex pentagonal tablett med dimensionerna 7,2 mm x 7,0 mm
präglad med ”BMS” på den
ena sidan och ”213” på den andra sidan.
Daklinza 60 mg filmdragerade tabletter
Ljusgrön bikonvex pentagonal tablett med dimensionerna 9,1 mm x 8,9
mm präglad med ”BMS” på
den ena sidan och ”215” på den andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
Daklinza är avsett att användas i kombination med andra läkemedel
för behandling av kronisk
hepatit C-virus (HCV)-infektion hos vuxna (se avsnitt 4.2, 4.4 och
5.1).
Se avsnitt 4.4 och 5.1 för genotyp-specifik aktivitet mot HCV.
4.2
Dosering och administreringssätt
Behandling med Daklinza ska inledas och ske under överinseende av en
läkare med erfarenhet av
behandling av kronisk hepatit C.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
3
Dosering
Rekommenderad dosering av Daklinza är 60 mg en gång dagligen, tagen
oralt med eller u