देश: यूरोपीय संघ
भाषा: रोमानियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
hemipentahidrat de pemetrexed disodic
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
L01BA04
pemetrexed
Agenți antineoplazici
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Malignant pleural mesothelioma Ciambra in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancer Ciambra in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Ciambra este indicat în monoterapie pentru tratamentul de întreținere de la nivel local avansat sau metastatic cu celule non-mici cancer pulmonar altul decât predominant tipul histologic cu celule scuamoase la pacienții a căror boală nu a progresat imediat după chimioterapie pe bază de platină. Ciambra este indicat ca monoterapie pentru cea de-a doua linie de tratament a pacienților cu local avansat sau metastatic cu celule non-mici cancer pulmonar altul decât predominant tipul histologic cu celule scuamoase.
Revision: 6
Autorizat
2015-12-02
48 B. PROSPECT 49 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CIAMBRA 100 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ CIAMBRA 500 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ pemetrexed CITIŢI CU ATENŢIE ŞI CU ATENŢIE ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A SE ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să îl recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este CIAMBRA şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi CIAMBRA 3. Cum să utilizaţi CIAMBRA 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează CIAMBRA 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE CIAMBRA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CIAMBRA este un medicament utilizat în tratamentul cancerului. CIAMBRA se administrează în asociere cu cisplatină, alt medicament antineoplazic, ca tratament pentru mezoteliom pleural malign, o formă de cancer care afectează învelişul plămânului, la pacienţii la care nu s-a administrat anterior chimioterapie. CIAMBRA se administrează, de asemenea, în asociere cu cisplatină, ca tratament de primă intenţie la pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat. CIAMBRA poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar în stadiu avansat, în cazul în care boala dumneavoastră a răspuns la tratament sau aceasta rămâne în mare parte neschimbată după chimioterapia iniţială. CIAMBRA este, de asemenea, administrat ca tratament pentru pacienţii cu cancer în stad पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA MEDICAMENTULUI CIAMBRA 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon cu pulbere conţine pemetrexed 100 mg (sub formă de pemetrexed disodic hemipentahidrat). După reconstituire (vezi pct. 6.6), fiecare flacon conţine pemetrexed 25 mg/ml. Excipient (excipienţi) cu efect cunoscut Fiecare flacon conţine sodiu aproximativ 11 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Pulbere liofilizată albă până la aproape albă. pH-ul soluţiei reconstituite este cuprins între 6,6 şi 7,8. Osmolalitatea soluţiei reconstituite este cuprinsă între 230-270 mOsmol/kg. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Mezoteliom pleural malign CIAMBRA în asociere cu cisplatina este indicat în tratamentul pacienţilor cu mezoteliom pleural nerezecabil la care nu s-a administrat anterior chimioterapie. Cancer pulmonar, altul decât cel cu celule mici CIAMBRA în asociere cu cisplatina este indicat ca tratament de primă linie la pacienţii cu cancer pulmonar, altul decât cel cu celule mici, în stadiul local avansat sau metastazat, având histologia diferită de a celui cu celule predominant scuamoase (vezi pct. 5.1). CIAMBRA este indicat ca monoterapie în tratamentul de întreţinere în cancerul pulmonar, altul decât cel cu celule mici, în stadiul local avansat sau metastazat, având histologia diferită de a celui cu celule predominant scuamoase, la pacienţii a căror boală nu a progresat imediat după chimioterapie bazată pe platină (vezi pct. 5.1). CIAMBRA este indicat ca monoterapie în tratamentul de linia a doua la pacienţii cu cancer pulmonar, altul decât cel cu celule mici, în stadiul local avansat sau metastazat, având histologia diferită de a celui cu celule predominant scuamoase (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE CIAMBRA trebuie administrat numai sub supravegherea unui पूरा दस्तावेज़ पढ़ें