Ciambra

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

hemipentahidrat de pemetrexed disodic

Διαθέσιμο από:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BA04

INN (Διεθνής Όνομα):

pemetrexed

Θεραπευτική ομάδα:

Agenți antineoplazici

Θεραπευτική περιοχή:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Malignant pleural mesothelioma Ciambra in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancer Ciambra in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Ciambra este indicat în monoterapie pentru tratamentul de întreținere de la nivel local avansat sau metastatic cu celule non-mici cancer pulmonar altul decât predominant tipul histologic cu celule scuamoase la pacienții a căror boală nu a progresat imediat după chimioterapie pe bază de platină. Ciambra este indicat ca monoterapie pentru cea de-a doua linie de tratament a pacienților cu local avansat sau metastatic cu celule non-mici cancer pulmonar altul decât predominant tipul histologic cu celule scuamoase.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2015-12-02

Φύλλο οδηγιών χρήσης

48
B. PROSPECT
49
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CIAMBRA 100 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
CIAMBRA 500 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
pemetrexed
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI CU ATENŢIE ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A SE
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să îl
recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este CIAMBRA şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi CIAMBRA
3.
Cum să utilizaţi CIAMBRA
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează CIAMBRA
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CIAMBRA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CIAMBRA este un medicament utilizat în tratamentul cancerului.
CIAMBRA se administrează în asociere cu cisplatină, alt medicament
antineoplazic, ca tratament
pentru mezoteliom pleural malign, o formă de cancer care afectează
învelişul plămânului, la pacienţii
la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.
CIAMBRA se administrează, de asemenea, în asociere cu cisplatină,
ca tratament de primă intenţie la
pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat.
CIAMBRA poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar în stadiu
avansat, în cazul în care boala
dumneavoastră a răspuns la tratament sau aceasta rămâne în mare
parte neschimbată după
chimioterapia iniţială.
CIAMBRA este, de asemenea, administrat ca tratament pentru pacienţii
cu cancer în stad

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA MEDICAMENTULUI
CIAMBRA 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon cu pulbere conţine pemetrexed 100 mg (sub formă de
pemetrexed disodic hemipentahidrat).
După reconstituire (vezi pct. 6.6), fiecare flacon conţine
pemetrexed 25 mg/ml.
Excipient (excipienţi) cu efect cunoscut
Fiecare flacon conţine sodiu aproximativ 11 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Pulbere liofilizată albă până la aproape albă.
pH-ul soluţiei reconstituite este cuprins între 6,6 şi 7,8.
Osmolalitatea soluţiei reconstituite este cuprinsă între 230-270
mOsmol/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Mezoteliom pleural malign
CIAMBRA în asociere cu cisplatina este indicat în tratamentul
pacienţilor cu mezoteliom pleural
nerezecabil la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.
Cancer pulmonar, altul decât cel cu celule mici
CIAMBRA în asociere cu cisplatina este indicat ca tratament de primă
linie la pacienţii cu cancer
pulmonar, altul decât cel cu celule mici, în stadiul local avansat
sau metastazat, având histologia
diferită de a celui cu celule predominant scuamoase (vezi pct. 5.1).
CIAMBRA este indicat ca monoterapie în tratamentul de întreţinere
în cancerul pulmonar, altul decât
cel cu celule mici, în stadiul local avansat sau metastazat, având
histologia diferită de a celui cu celule
predominant scuamoase, la pacienţii a căror boală nu a progresat
imediat după chimioterapie bazată pe
platină (vezi pct. 5.1).
CIAMBRA este indicat ca monoterapie în tratamentul de linia a doua la
pacienţii cu cancer pulmonar,
altul decât cel cu celule mici, în stadiul local avansat sau
metastazat, având histologia diferită de a
celui cu celule predominant scuamoase (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
CIAMBRA trebuie administrat numai sub supravegherea unui