מדינה: האיחוד האירופי
שפה: נורבגית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
kollagenase Clostridium histolyticum
Swedish Orphan Biovitrum AB
M09AB02
collagenase Clostridium histolyticum
Andre legemidler for forstyrrelser i muskel-skjelettsystemet
Dupuytren Contracture
, The treatment of Dupuytren’s contracture in adult patients with a palpable cord. Behandling av voksne menn med peyronies sykdom med en håndgripelig plakk og kurvatur misdannelse av minst 30 grader ved start av behandling.
Revision: 20
Tilbaketrukket
2011-02-28
38 B. PAKNINGSVEDLEGG Utgått markedsføringstillatelse 39 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN XIAPEX 0,9 MG PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING kollagenase _clostridium histolyticum _ _ _ LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Xiapex er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får Xiapex 3. Hvordan Xiapex brukes 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan Xiapex oppbevares 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA XIAPEX ER OG HVA DET BRUKES MOT Xiapex brukes for behandlingen av to forskjellige lidelser: DUPUYTRENS KONTRAKTUR HOS VOKSNE PASIENTER MED EN FØLBAR STRENG og PEYRONIES SYKDOM HOS VOKSNE MENN . DUPUYTRENS KONTRAKTUR Dette er en sykdom som gjør at en eller flere av fingrene bøyes innover. Denne bøyningen kalles en kontraktur og skyldes en unormal dannelse av en kollagenholdig streng innunder huden din. For mange personer skaper en kontraktur betydelige vanskeligheter med å utføre hverdagslige gjøremål som å kjøre bil, håndhilse, drive med sport, åpne krukker, skrive eller holde gjenstander. PEYRONIES SYKDOM Dette er en tilstand der voksne menn har et «plakk» som kan føles, og en krumming av penis. Sykdomen kan forårsake endring i formen på erigert penis på grunn av unormal oppsamling av arrvev, kalt plakk, i de elastiske fibrene i penis. Plakket kan forstyrre evnen til å få en rett ereksjon fordi plakket ikke vil strekke seg så mye som resten av penis. Menn med Peyronies sykdom kan ha en ereksjon som er krummet eller bøyd. Virkestoffet i Xiapex er kollagenase _clostridium histolyticum, _ og denne kollagenasen dannes קרא את המסמך השלם
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Utgått markedsføringstillatelse 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Xiapex 0,9 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass med pulver inneholder 0,9 mg kollagenase _clostridium histolyticum*. _ _ _ *En formulering med to kollagenase-enzymer som er co-uttrykt og høstet fra anaerob fermentering av en fenotypisk utvalgt stamme av bakterien _Clostridium histolyticum_ . Hjelpestoffer med kjent effekt: Natrium injisert pr ledd for behandling av Dupuytrens kontraktur: Metakarpofalangealledd (MCP–ledd): 0,9 mg. Proksimale interfalangealledd (PIP–ledd): 0,7 mg. Natrium injisert per plakk for behandling av Peyronies sykdom: 0,9 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning. Pulveret er et hvitt lyofilisert pulver. Væsken er en klar, fargeløs oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Xiapex er indisert for: • Behandling av Dupuytrens kontraktur hos voksne pasienter med følbar streng. • Behandling av voksne menn med Peyronies sykdom med følbart plakk og kurvaturdeformitet på minst 30 grader ved begynnelsen av behandlingen (se pkt. 4.2 og 4.4). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE _Dupuytrens kontraktur_ Xiapex må administreres av leger som er tilstrekkelig opplært i korrekt administrering av legemidlet, og som har erfaring i diagnostisering og behandling av Dupuytrens sykdom. Dosering Anbefalt dose av Xiapex er 0,58 mg pr. injeksjon inn i en følbar Dupuytren-streng. Volumet av oppløsningsvæske som er nødvendig, og volumet av rekonstituert Xiapex som skal administreres inn i en Dupuytren-streng avhenger av hvilken leddtype som behandles (se pkt. 6.6, tabell 14 for instruksjoner om rekonstituering). • For strenger som påvirker MCP-ledd, skal hver dose administreres i et injeksjonsvolum på 0,25 ml. • For strenger som påvirker PIP-ledd, skal hver dose administreres i et injeksjonsvolum på 0,20 ml. Utgått markedsføringstill קרא את המסמך השלם