Xiapex

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

kollagenase Clostridium histolyticum

Διαθέσιμο από:

Swedish Orphan Biovitrum AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M09AB02

INN (Διεθνής Όνομα):

collagenase Clostridium histolyticum

Θεραπευτική ομάδα:

Andre legemidler for forstyrrelser i muskel-skjelettsystemet

Θεραπευτική περιοχή:

Dupuytren Contracture

Θεραπευτικές ενδείξεις:

, The treatment of Dupuytren’s contracture in adult patients with a palpable cord. Behandling av voksne menn med peyronies sykdom med en håndgripelig plakk og kurvatur misdannelse av minst 30 grader ved start av behandling.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 20

Καθεστώς αδειοδότησης:

Tilbaketrukket

Ημερομηνία της άδειας:

2011-02-28

Φύλλο οδηγιών χρήσης

38
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
39
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
XIAPEX 0,9 MG PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
kollagenase
_clostridium histolyticum _
_ _
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Xiapex er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Xiapex
3.
Hvordan Xiapex brukes
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan Xiapex oppbevares
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA XIAPEX ER OG HVA DET BRUKES MOT
Xiapex brukes for behandlingen av to forskjellige lidelser:
DUPUYTRENS KONTRAKTUR HOS VOKSNE
PASIENTER MED EN FØLBAR STRENG
og
PEYRONIES SYKDOM HOS VOKSNE MENN
.
DUPUYTRENS KONTRAKTUR
Dette er en sykdom som gjør at en eller flere av fingrene bøyes
innover. Denne bøyningen kalles en
kontraktur og skyldes en unormal dannelse av en kollagenholdig streng
innunder huden din. For
mange personer skaper en kontraktur betydelige vanskeligheter med å
utføre hverdagslige gjøremål
som å kjøre bil, håndhilse, drive med sport, åpne krukker, skrive
eller holde gjenstander.
PEYRONIES SYKDOM
Dette er en tilstand der voksne menn har et «plakk» som kan føles,
og en krumming av penis.
Sykdomen kan forårsake endring i formen på erigert penis på grunn
av unormal oppsamling av arrvev,
kalt plakk, i de elastiske fibrene i penis. Plakket kan forstyrre
evnen til å få en rett ereksjon fordi
plakket ikke vil strekke seg så mye som resten av penis. Menn med
Peyronies sykdom kan ha en
ereksjon som er krummet eller bøyd.
Virkestoffet i Xiapex er kollagenase
_clostridium histolyticum, _
og denne kollagenasen dannes

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Xiapex 0,9 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass med pulver inneholder 0,9 mg kollagenase
_clostridium histolyticum*. _
_ _
*En formulering med to kollagenase-enzymer som er co-uttrykt og
høstet fra anaerob fermentering av
en fenotypisk utvalgt stamme av bakterien
_Clostridium histolyticum_
.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Natrium injisert pr ledd for behandling av Dupuytrens kontraktur:
Metakarpofalangealledd (MCP–ledd): 0,9 mg.
Proksimale interfalangealledd (PIP–ledd): 0,7 mg.
Natrium injisert per plakk for behandling av Peyronies sykdom: 0,9 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Pulveret er et hvitt lyofilisert pulver.
Væsken er en klar, fargeløs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Xiapex er indisert for:
•
Behandling av Dupuytrens kontraktur hos voksne pasienter med følbar
streng.
•
Behandling av voksne menn med Peyronies sykdom med følbart plakk og
kurvaturdeformitet på
minst 30 grader ved begynnelsen av behandlingen (se pkt. 4.2 og 4.4).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
_Dupuytrens kontraktur_
Xiapex må administreres av leger som er tilstrekkelig opplært i
korrekt administrering av legemidlet,
og som har erfaring i diagnostisering og behandling av Dupuytrens
sykdom.
Dosering
Anbefalt dose av Xiapex er 0,58 mg pr. injeksjon inn i en følbar
Dupuytren-streng. Volumet av
oppløsningsvæske som er nødvendig, og volumet av rekonstituert
Xiapex som skal administreres inn i
en Dupuytren-streng avhenger av hvilken leddtype som behandles (se
pkt. 6.6, tabell 14 for
instruksjoner om rekonstituering).
•
For strenger som påvirker MCP-ledd, skal hver dose administreres i et
injeksjonsvolum på
0,25 ml.
•
For strenger som påvirker PIP-ledd, skal hver dose administreres i et
injeksjonsvolum på
0,20 ml.
Utgått markedsføringstill