Voraxaze

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: סלובקית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

glucarpidase

זמין מ:

SERB SAS

קוד ATC:

V03AF09

INN (שם בינלאומי):

glucarpidase

קבוצה תרפויטית:

Všetky ostatné terapeutické produkty

איזור תרפויטי:

Metabolic Side Effects of Drugs and Substances

סממני תרפויטית:

Voraxaze is indicated to reduce toxic plasma methotrexate concentration in adults and children (aged 28 days and older) with delayed methotrexate elimination or at risk of methotrexate toxicity.

מצב אישור:

oprávnený

תאריך אישור:

2022-01-11

עלון מידע

19
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
_ _
20
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
_ _
VORAXAZE 1000 JEDNOTIEK PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK
_glukarpidáza _
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
BUDE PODANÝ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Voraxaze a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vy alebo vaše dieťa vedieť predtým, ako vám bude
podaný Voraxaze
3.
Ako sa bude Voraxaze podávať
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Voraxaze
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VORAXAZE A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivom v tomto lieku je glukarpidáza, enzým, ktorý rozkladá
protinádorový liek metotrexát.
Voraxaze sa používa u dospelých a detí starších ako 28 dní, ak
sa im podáva pri liečbe rakoviny
metotrexát, ale ich organizmus nie je schopný zbaviť sa
metotrexátu dostatočne rýchlo a hrozia im
závažné vedľajšie účinky. Liek rozkladá metotrexát v krvnom
obehu, čím znižuje jeho hladinu a pomáha
tak kontrolovať vedľajšie účinky a zastavuje ich zhoršovanie.
Účinkuje veľmi rýchlo a za 15 minút
dokáže znížiť množstvo metotrexátu v krvi o viac ako 90 %. Liek
nevstupuje do buniek, takže tomu,
aby metotrexát, ktorý už vstúpil do rakovinových bu

מאפייני מוצר

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
_ _
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
_ _
_ _
1.
NÁZOV LIEKU_ _
Voraxaze 1 000 jednotiek prášok na injekčný roztok.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Po rekonštitúcii s 1 ml sterilného 0,9 % roztoku chloridu sodného
obsahuje každá injekčná liekovka
nominálne 1 000 jednotiek glukarpidázy*.
*Vyrába sa v bunkách
_Escherichia coli_
technológiou rekombinantnej DNA.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Biely až takmer biely prášok na injekčný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek Voraxaze je indikovaný na zníženie toxickej plazmatickej
koncentrácie metotrexátu u dospelých
a detí (vo veku 28 dní a starších) s oneskorenou elimináciou
metotrexátu alebo s rizikom toxicity
metotrexátu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Glukarpidáza je určená na použitie pod lekárskym dohľadom.
Aby sa zohľadnili všetky dávky MTX a trvanie infúzie, ktoré sa
môžu pacientovi podať, odporúča sa,
aby sa na určenie toho, kedy sa má glukarpidáza podať, použili
miestne liečebné protokoly alebo
usmernenia, ak sú k dispozícii.
Odporúčanie podať glukarpidázu sa zvažuje, keď sú plazmatické
hladiny MTX vyššie ako 2 štandardné
odchýlky od priemernej očakávanej krivky vylučovania MTX.
Glukarpidáza by sa mala optimálne
podať do 60 hodín od začiatku infúzie HDMTX, pretože po tomto
čase už nemusí byť možné zabrániť
život ohrozujúcej toxicite. Klinické údaje však ukazujú, že
glukarpidáza je účinná aj po tomto časovom
okne.
Odporúčania pre podanie glukarpidázy sú uvedené nižšie:
DÁVKA MTX:
≤ 1 G/M
2
1
–
8 G/M
2
8
–
12 G/M
2
Trvanie infúzie:
Po dobu 36-42
hod�