×ž×“×™× ×”: ×”×יחוד ×”×ירופי
שפה: ×™×•×•× ×™×ª
מקור: EMA (European Medicines Agency)
ανασυνδυασμÎνη Βετοτοξίνη 2e του Ε. coli
Laboratorios Hipra, S.A.
QI09AB02
E. coli verotoxoid vaccine (inactivated recombinant)
ΧοίÏοι
Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)Â escherichia + clostridium, Immunologicals for suidae
ΕνεÏγητική ανοσοποίηση των χοιÏιδίων από 2 μÎÏες και άνω για την Ï€Ïόληψη της θνησιμότητας και τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων της οίδημα νόσο (που Ï€Ïοκαλείται από στελεχών που 2e που παÏάγεται από το E. coli) και για να μειωθεί η απώλεια της ημεÏήσιας αÏξησης βάÏους κατά την πεÏίοδο τελειώματος Îναντι μολÏνσεων με β-Ïετοτοξίνη 2e που παÏάγει Ε. coli μÎχÏι τη σφαγή από την ηλικία των 164 ημεÏών.
Revision: 3
ΕξουσιοδοτημÎνο
2017-08-17
14 B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΠΧΡΗΣΗΣ 15 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΠΧΡΗΣΗΣ: VEPURED ενÎσιμο εναιώÏημα για χοίÏους 1. ΟÎΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥÎΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ ΕΙÎΑΙ ΥΠΕΥΘΥÎΟΣ ΓΙΑ ΤΗΠΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩÎ, ΕΦΟΣΟΠΕΙÎΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ Κάτοχος της άδειας κυκλοφοÏίας<και παÏασκευαστής υπεÏθυνος για την αποδÎσμευση των παÏτίδων: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN 2. ΟÎΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗÎΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌÎΤΟΣ VEPURED ενÎσιμο εναιώÏημα για χοίÏους. 3. ΣΥÎΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε δόση του 1 ml πεÏιÎχει: ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ: ΑνασυνδυασμÎνη βεÏοτοξίνη 2e του _E. coli_ .................................................... RP* ≥ 1,50 *RP – σχετική δÏαστικότητα (ELISA) ΑÎΟΣΟΕÎΙΣΧΥΤΙΚΆ: Aluminium hydroxide .................................................................................. 2,117 mg (αÏγίλιο) DEAE-dextran Υπόλευκο ενÎσιμο εναιώÏημα. 4. ΕÎΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) ΕνεÏγός ανοσοποίηση χοιÏιδίων από την ηλικία των 2 ημεÏών για την Ï€Ïόληψη της θνησιμότητας και τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων της νόσου των οιδημάτων (που Ï€Ïοκαλείται από την βεÏοτοξίνη 2e που παÏάγεται από το _Ε. coli_ ) και να μειωθεί η απώλεια του ημεÏήσιου κÎÏδους βάÏους κατά την διάÏκεια της τε ×§×¨× ×ת המסמך השל×
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΠΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΠΤΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ 2 1. ΟÎΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗÎΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ VEPURED ενÎσιμο εναιώÏημα για χοίÏους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥÎΘΕΣΗ Κάθε δόση του 1 ml πεÏιÎχει: ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ: ΑνασυνδυασμÎνη βεÏοτοξίνη 2e του _E. coli_ .................................................... RP* ≥ 1,50 * RP – Σχετική δÏαστικότητα (ELISA) ΑÎΟΣΟΕÎΙΣΧΥΤΙΚΆ: Aluminium hydroxide (Al 3+ ) ........................................................................... 2,117 mg DEAE-dextran .............................................................................................. 10 mg Βλ. τον πλήÏη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧÎΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΕνÎσιμο εναιώÏημα. Υπόλευκο εναιώÏημα. 4. ΚΛΙÎΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 ΕΊΔΗ ΖÎΩΠΧοίÏοι. 4.2 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕÎΔΕΊΞΕΙΣ ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟÎΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖÎΩΠΕνεÏγός ανοσοποίηση χοιÏιδίων από την ηλικία των 2 ημεÏών για την Ï€Ïόληψη της θνησιμότητας και τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων της νόσου των οιδημάτων (που Ï€Ïοκαλείται από την βεÏοτοξίνη 2e που παÏάγεται από το _Ε. coli_ ) και να μειωθεί η απώλεια του ημεÏήσιου κÎÏδους βάÏους κατά την διάÏκεια της τελικής πεÏιόδου στην φάση λοιμώξεων με την παÏαγωγή βετοτοξίνης 2e από το _Ε. coli _ μÎχÏι την σφαγή από την ηλικία των 164 ημεÏών. Εγκατάσταση ανοσίας: ×§×¨× ×ת המסמך השל×