Ventavis

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: רומנית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

iloprost,

זמין מ:

Bayer AG

קוד ATC:

B01AC11

INN (שם בינלאומי):

iloprost

קבוצה תרפויטית:

Agenți antitrombotici

איזור תרפויטי:

Hipertensiune arterială, pulmonară

סממני תרפויטית:

Tratamentul pacienților cu hipertensiune pulmonară primară, clasificat ca clasă funcțională III a Asociației Heart Association, pentru a îmbunătăți capacitatea de efort și simptomele.

leaflet_short:

Revision: 30

מצב אישור:

Autorizat

תאריך אישור:

2003-09-15

עלון מידע

43
B. PROSPECTUL
44
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
VENTAVIS 10 MICROGRAME/ML SOLUŢIE DE INHALAT PRIN NEBULIZATOR
iloprost
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Ventavis şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ventavis
3.
Cum să utilizaţi Ventavis
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ventavis
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VENTAVIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE VENTAVIS
Substanţa activă din Ventavis este iloprost. Acesta are acţiune
similară unei substanţe naturale din
organism, numită prostaciclină. Ventavis inhibă blocarea sau
îngustarea nedorită a vaselor de sânge şi
permite astfel ca o cantitate mai mare de sânge să circule prin
acestea.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ VENTAVIS
Ventavis este utilizat în tratamentul hipertensiunii pulmonare
primare (HPP) de grad moderat la
pacienţii adulţi. HPP este o categorie de hipertensiune pulmonară
pentru care nu se cunoaşte cauza
tensiunii arteriale crescute. Aceasta este o afecţiune în care
presiunea sanguină este prea mare în
vasele care transportă sângele de la inimă la plămâni.
Ventavis este utilizat pentru îmbunătățirea capacității de efort
(capacitatea de a efectua exerciții fiz

מאפייני מוצר

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ventavis 10 micrograme/ml soluţie de inhalat prin nebulizator
Ventavis 20 micrograme/ml soluţie de inhalat prin nebulizator
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Ventavis 10 micrograme/ml soluție de inhalat prin nebulizator
1 ml de soluţie conţine 10 micrograme iloprost (sub formă de
iloprost trometamol).
Fiecare fiolă de 1 ml soluţie conţine 10 micrograme iloprost.
Fiecare fiolă de 2 ml soluţie conţine 20 micrograme iloprost.
Ventavis 20 micrograme/ml soluție de inhalat prin nebulizator
1 ml de soluţie conţine 20 micrograme iloprost (sub formă de
iloprost trometamol).
Fiecare fiolă de 1 ml soluţie conţine 20 micrograme iloprost.
Excipient cu efect cunoscut
•
Ventavis 10 micrograme/ml:
Fiecare ml conţine 0,81 mg etanol 96% (echivalent a 0,75 mg etanol).
•
Ventavis 20 micrograme/ml:
Fiecare ml conţine 1,62 mg etanol 96% (echivalent a 1,50 mg etanol).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie de inhalat prin nebulizator.
Ventavis 10 micrograme/ml soluție de inhalat prin nebulizator
Soluţie clară, incoloră.
Ventavis 20 micrograme/ml soluție de inhalat prin nebulizator
Soluție clară, incoloră până la galben pal.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul pacienţilor adulţi cu hipertensiune pulmonară primară,
clasificată în clasa a III-a
funcţională NYHA, în vederea ameliorării capacităţii de efort
şi a simptomatologiei.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
MEDICAMENTUL
DISPOZITIVUL DE INHALARE (NEBULIZATOR) ADECVAT CARE TREBUIE
UTILIZAT
Ventavis 10 micrograme/ml
Breelib
I-Neb AAD
Venta-Neb
Ventavis 20 micrograme/ml
Breelib
I-Neb AAD
Tratamentul cu Ventavis trebuie iniţiat şi monitorizat numai de
către un medic cu experienţă în
tratamentul hipertensiunii pulmonare.
3
Doze
_Doza pe şedinţa de inhalaţie _
La iniţierea tratamentului cu Ventavis, prima doză inhalată trebuie
să fie de 2,5 micrograme de
iloprost, aşa