×××× ×: ×××××× ×××ך××€×
ש׀×: ×€××× ×ת
×ק×ך: EMA (European Medicines Agency)
indacaterol, Glycopyrronium bromek
Novartis Europharm Limited
R03AL04
indacaterol, glycopyrronium bromide
Adrenergics w poÅÄ czeniu z antycholinergiczne WÅ. potrójnych kombinacjach z kortykosteroidy, leki na obturacyjne choroby dróg oddechowych,
Choroba pÅuc, przewlekÅa obturacyjna
Ultibro Breezhaler jest wskazany jako podtrzymujÄ cy lek rozszerzajÄ cy oskrzela w celu zÅagodzenia objawów u dorosÅych pacjentów z przewlekÅÄ obturacyjnÄ chorobÄ pÅuc (POChP).
Revision: 13
UpowaÅŒniony
2013-09-19
41 B. ULOTKA DLA PACJENTA 42 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA ULTIBRO BREEZHALER 85 MIKROGRAMÃW/43 MIKROGRAMY PROSZEK DO INHALACJI W KAPSUÅKACH TWARDYCH indakaterol/glikopironium NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - NaleÅŒy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby móc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŒy zwróciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŒy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŒe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŒÄ dane, w tym wszelkie moÅŒliwe objawy niepoÅŒÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŒy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Ultibro Breezhaler i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŒne przed zastosowaniem leku Ultibro Breezhaler 3. Jak stosowaÄ lek Ultibro Breezhaler 4. MoÅŒliwe dziaÅania niepoÅŒÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Ultibro Breezhaler 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje Wskazówki dotyczÄ ce stosowania inhalatora Ultibro Breezhaler 1. CO TO JEST LEK ULTIBRO BREEZHALER I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE CO TO JEST LEK ULTIBRO BREEZHALER Lek ten zawiera dwie substancje czynne zwane indakaterol oraz glikopironium. NaleÅŒÄ one do grupy leków zwanych lekami rozszerzajÄ cymi oskrzela. W JAKIM CELU STOSUJE SIÄ LEK ULTIBRO BREEZHALER Lek ten stosuje siÄ w celu uÅatwienia oddychania u dorosÅych pacjentów z trudnoÅciami w oddychaniu spowodowanymi chorobÄ pÅuc zwanÄ przewlekÅÄ obturacyjnÄ chorobÄ pÅuc (POChP). W POChP dochodzi do skurczu miÄÅni dróg oddechowych, co utrudnia oddychanie. Lek ten hamuje skurcz tych miÄÅni w pÅucach, dziÄki czemu powietrze Åatwiej dostaje siÄ do pÅuc i wydostaje z pÅuc. JeÅli pacjent stosuje ten lek raz na dobÄ, pozwoli o ×§×š× ×ת ××ס×× ×ש××
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ultibro Breezhaler 85 mikrogramów/43 mikrogramy, proszek do inhalacji w kapsuÅkach twardych 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY KaÅŒda kapsuÅka zawiera 143 mikrogramy indakaterolu maleinianu, co odpowiada 110 mikrogramom indakaterolu oraz 63 mikrogramy glikopironiowego bromku, co odpowiada 50 mikrogramom glikopironium. KaÅŒda dostarczona dawka (dawka, która wydostaje siÄ z ustnika inhalatora) zawiera 110 mikrogramów indakaterolu maleinianu, co odpowiada 85 mikrogramom indakaterolu oraz 54 mikrogramy glikopironiowego bromku, co odpowiada 43 mikrogramom glikopironium. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu KaÅŒda kapsuÅka zawiera 23,5 mg laktozy (w postaci jednowodnej). PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do inhalacji w kapsuÅce twardej (proszek do inhalacji) KapsuÅki z przezroczystym, ŌóÅtym wieczkiem oraz przezroczystym, bezbarwnym korpusem zawierajÄ ce biaÅy do prawie biaÅego proszek, z oznaczeniem produktu âIGP110.50â w kolorze niebieskim wydrukowanym pod dwiema niebieskimi liniami na korpusie kapsuÅki i logo wytwórcy ( ) w kolorze czarnym, wydrukowanym na wieczku kapsuÅki. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Ultibro Breezhaler jest wskazany do stosowania w podtrzymujÄ cym leczeniu rozszerzajÄ cym oskrzela, w celu zÅagodzenia objawów choroby u dorosÅych pacjentów z przewlekÅÄ obturacyjnÄ chorobÄ pÅuc (POChP). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana dawka to inhalacja zawartoÅci jednej kapsuÅki raz na dobÄ za pomocÄ inhalatora Ultibro Breezhaler. Zaleca siÄ, by produkt leczniczy Ultibro Breezhaler podawaÄ o tej samej porze kaÅŒdego dnia. W razie pominiÄcia dawki leku, naleÅŒy jÄ przyjÄ Ä tak szybko, jak to moÅŒliwe tego samego dnia. NaleÅŒy pouczyÄ pacjentów, by nie przyjmowali wiÄcej niÅŒ jednej dawki na dobÄ. Szczególne grupy pacjentów _Pacjenci w podeszÅym wieku_ Produkt leczn ×§×š× ×ת ××ס×× ×ש××