Ultibro Breezhaler

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
01-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
01-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
03-10-2013

Active ingredient:

indacaterol, Glycopyrronium bromek

Available from:

Novartis Europharm Limited

ATC code:

R03AL04

INN (International Name):

indacaterol, glycopyrronium bromide

Therapeutic group:

Adrenergics w połączeniu z antycholinergiczne WŁ. potrójnych kombinacjach z kortykosteroidy, leki na obturacyjne choroby dróg oddechowych,

Therapeutic area:

Choroba płuc, przewlekła obturacyjna

Therapeutic indications:

Ultibro Breezhaler jest wskazany jako podtrzymujący lek rozszerzający oskrzela w celu złagodzenia objawów u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2013-09-19

Patient Information leaflet

                                41
B. ULOTKA DLA PACJENTA
42
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ULTIBRO BREEZHALER 85 MIKROGRAMÓW/43 MIKROGRAMY PROSZEK DO INHALACJI
W KAPSUŁKACH
TWARDYCH
indakaterol/glikopironium
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Ultibro Breezhaler i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ultibro Breezhaler
3.
Jak stosować lek Ultibro Breezhaler
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ultibro Breezhaler
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Wskazówki dotyczące stosowania inhalatora Ultibro Breezhaler
1.
CO TO JEST LEK ULTIBRO BREEZHALER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK ULTIBRO BREEZHALER
Lek ten zawiera dwie substancje czynne zwane indakaterol oraz
glikopironium. Należą one do grupy
leków zwanych lekami rozszerzającymi oskrzela.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK ULTIBRO BREEZHALER
Lek ten stosuje się w celu ułatwienia oddychania u dorosłych
pacjentów z trudnościami w oddychaniu
spowodowanymi chorobą płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą
płuc (POChP). W POChP
dochodzi do skurczu mięśni dróg oddechowych, co utrudnia
oddychanie. Lek ten hamuje skurcz tych
mięśni w płucach, dzięki czemu powietrze łatwiej dostaje się do
płuc i wydostaje z płuc.
Jeśli pacjent stosuje ten lek raz na dobę, pozwoli o
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ultibro Breezhaler 85 mikrogramów/43 mikrogramy, proszek do inhalacji
w kapsułkach twardych
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera 143 mikrogramy indakaterolu maleinianu, co
odpowiada 110 mikrogramom
indakaterolu oraz 63 mikrogramy glikopironiowego bromku, co odpowiada
50 mikrogramom
glikopironium.
Każda dostarczona dawka (dawka, która wydostaje się z ustnika
inhalatora) zawiera
110 mikrogramów indakaterolu maleinianu, co odpowiada 85 mikrogramom
indakaterolu oraz
54 mikrogramy glikopironiowego bromku, co odpowiada 43 mikrogramom
glikopironium.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda kapsułka zawiera 23,5 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do inhalacji w kapsułce twardej (proszek do inhalacji)
Kapsułki z przezroczystym, żółtym wieczkiem oraz przezroczystym,
bezbarwnym korpusem
zawierające biały do prawie białego proszek, z oznaczeniem produktu
„IGP110.50” w kolorze
niebieskim wydrukowanym pod dwiema niebieskimi liniami na korpusie
kapsułki i logo wytwórcy (
) w kolorze czarnym, wydrukowanym na wieczku kapsułki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Ultibro Breezhaler jest wskazany do stosowania w
podtrzymującym leczeniu
rozszerzającym oskrzela, w celu złagodzenia objawów choroby u
dorosłych pacjentów z przewlekłą
obturacyjną chorobą płuc (POChP).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki raz na dobę
za pomocą inhalatora Ultibro
Breezhaler.
Zaleca się, by produkt leczniczy Ultibro Breezhaler podawać o tej
samej porze każdego dnia. W razie
pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć tak szybko, jak to
możliwe tego samego dnia. Należy
pouczyć pacjentów, by nie przyjmowali więcej niż jednej dawki na
dobę.
Szczególne grupy pacjentów
_Pacjenci w podeszłym wieku_
Produkt leczn
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient indacaterol, Glycopyrronium bromek

indacaterol, Glycopyrronium bromek

ATC code R03AL04

R03AL04

Marketed by Novartis Europharm Limited

Novartis Europharm Limited

INN (International Name) indacaterol, glycopyrronium bromide

indacaterol, glycopyrronium bromide

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 01-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 01-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 03-10-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 01-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 01-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 03-10-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 01-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 01-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 03-10-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 01-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 01-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 03-10-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 01-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 01-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report German 03-10-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 01-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 01-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 03-10-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 01-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 01-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 03-10-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 01-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 01-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report English 03-10-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 01-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 01-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report French 03-10-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 01-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 01-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 03-10-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 01-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 01-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 03-10-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 01-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 01-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 03-10-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 01-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 01-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 03-10-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 01-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 01-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 03-10-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 01-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 01-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 03-10-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 01-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 01-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 03-10-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 01-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 01-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 03-10-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 01-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 01-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 03-10-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 01-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 01-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 03-10-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 01-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 01-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 03-10-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 01-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 01-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 03-10-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 01-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 01-09-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 01-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 01-09-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 01-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 01-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 03-10-2013

Search alerts related to this product

Alerts Ultibro Breezhaler indacaterol, Glycopyrronium bromek bromide

Ultibro Breezhaler indacaterol, Glycopyrronium bromek bromide

View documents history

Documents history Documents history

Ultibro Breezhaler