×××× ×: ×××××× ×××ך××€×
ש׀×: ×€××× ×ת
×ק×ך: EMA (European Medicines Agency)
wirus zapalenia wÄ troby typu A (inaktywowana) i wirusowemu zapaleniu wÄ troby typu b antygen powierzchniowy
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BC20
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Szczepionki
Hepatitis B; Hepatitis A; Immunization
Twinrix Adult jest wskazany do stosowania u dorosÅych i dorosÅych w stanie nieodpornoÅciowym w wieku 16 lat i powyÅŒej, u których wystÄpuje ryzyko zarówno zapalenia wÄ troby typu A, jak i zakaÅŒenia wirusem zapalenia wÄ troby typu B.
Revision: 23
UpowaÅŒniony
1996-09-19
20 B. ULOTKA DLA PACJENTA 21 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA TWINRIX ADULT, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAÅ W AMPUÅKO-STRZYKAWCE Szczepionka (HAB) przeciw wirusowemu zapaleniu wÄ troby typu A (inaktywowana) i wirusowemu zapaleniu wÄ troby typu B (rDNA), (adsorbowana) NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - NaleÅŒy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby móc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŒy zwróciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. - Szczepionka ta zostaÅa przepisana ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŒy jej przekazywaÄ innym. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŒÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŒÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŒy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest szczepionka Twinrix Adult i w jakim celu siÄ jÄ stosuje 2. Informacje waÅŒne przed zastosowaniem szczepionki Twinrix Adult 3. Jak stosowaÄ szczepionkÄ Twinrix Adult 4. MoÅŒliwe dziaÅania niepoÅŒÄ dane 5. Jak przechowywaÄ szczepionkÄ Twinrix Adult 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST SZCZEPIONKA TWINRIX ADULT I W JAKIM CELU SIÄ JÄ STOSUJE Twinrix Adult jest szczepionkÄ stosowanÄ u dorosÅych i mÅodzieÅŒy od ukoÅczenia 16. roku ÅŒyci w celu zapobiegania dwu chorobom: wirusowemu zapaleniu wÄ troby typu A (WZW typu A) i wirusowemu zapaleniu wÄ troby typu B (WZW typu B). Szczepionka powoduje powstawanie w organizmie wÅasnej odpornoÅci przez produkcjÄ przeciwciaÅ przeciwko tym chorobom. ⢠WIRUSOWE ZAPALENIE WÄTROBY TYPU A: WZW typu A jest chorobÄ zakaźnÄ cechujÄ cÄ siÄ pierwotnym uszkodzeniem wÄ troby. WywoÅana jest przez wirus zapalenia wÄ troby typu A. Wirus zapalenia wÄ troby typu A przenosi siÄ z jednej osoby na drugÄ poprzez pokarm i napoje lub w trakcie pÅywania w wodzie zanieczyszczonej Åciekami. Objawy WZW typu A pojawiajÄ siÄ po 3-6 tygo ×§×š× ×ת ××ס×× ×ש××
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Twinrix Adult, zawiesina do wstrzykiwaÅ w ampuÅko-strzykawce Szczepionka (HAB) przeciw wirusowemu zapaleniu wÄ troby typu A (inaktywowana) i wirusowemu zapaleniu wÄ troby typu B (rDNA), (adsorbowana) 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY 1 dawka (1 ml) zawiera: Wirus Hepatitis A (inaktywowany) 1,2 720 jednostek ELISA Antygen powierzchniowy Hepatitis B 3,4 20 mikrogramów 1 NamnaÅŒany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych (MRC-5) 2 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym 0,05 miligrama Al 3+ 3 Uzyskiwany z hodowli komórek droÅŒdÅŒy _(Saccharomyces cerevisiae)_ z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA 4 Adsorbowany na fosforanie glinu 0,4 miligrama Al 3+ Szczepionka ta moÅŒe zawieraÄ Åladowe iloÅci neomycyny, która jest wykorzystywana w procesie wytwarzania (patrz punkt 4.3). PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwaÅ MÄtna, biaÅa zawiesina. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Szczepionka Twinrix Adult przeznaczona jest do uodparniania wczeÅniej nieuodpornionych dorosÅych i mÅodzieÅŒy od ukoÅczenia 16. roku ÅŒycia, naraÅŒonych na zakaÅŒenie wirusami zapalenia wÄ troby typu A i typu B. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Dawkowanie - Dawka Dawka szczepionki podawana dorosÅym i mÅodzieÅŒy od ukoÅczenia 16. roku ÅŒycia wynosi 1,0 ml. - Szczepienie podstawowe Standardowy schemat szczepienia podstawowego skÅada siÄ z 3 dawek szczepionki. PierwszÄ dawkÄ podaje siÄ w dowolnie wybranym terminie, drugÄ dawkÄ po upÅywie 1 miesiÄ ca, a trzeciÄ po upÅywie 6 miesiÄcy od podania pierwszej dawki. W wyjÄ tkowych przypadkach u dorosÅych, np. przed podrÃ³ÅŒÄ , gdy wymagane jest szybkie przeprowadzenie szczepienia pierwotnego w czasie jednego miesiÄ ca lub dÅuÅŒszym przed wyjazdem i nie ma moÅŒliwoÅci zastosowania schematu 0, 1, 6 miesiÄcy, moÅŒna podaÄ domiÄÅniowo trzy dawki 3 szczepionki w dniach 0, 7, 21. W przypadku zasto ×§×š× ×ת ××ס×× ×ש××