Country: āĻāĻāĻ°ā§āĻĒā§āĻ¯āĻŧ āĻāĻāĻ¨āĻŋāĻ¯āĻŧāĻ¨
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: EMA (European Medicines Agency)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
wirus zapalenia wÄ troby typu A (inaktywowana) i wirusowemu zapaleniu wÄ troby typu b antygen powierzchniowy
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BC20
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Szczepionki
Hepatitis B; Hepatitis A; Immunization
Twinrix Adult jest wskazany do stosowania u dorosÅych i dorosÅych w stanie nieodpornoÅciowym w wieku 16 lat i powyÅŧej, u ktÃŗrych wystÄpuje ryzyko zarÃŗwno zapalenia wÄ troby typu A, jak i zakaÅŧenia wirusem zapalenia wÄ troby typu B.
Revision: 23
UpowaÅŧniony
1996-09-19
20 B. ULOTKA DLA PACJENTA 21 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅģYTKOWNIKA TWINRIX ADULT, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAÅ W AMPUÅKO-STRZYKAWCE Szczepionka (HAB) przeciw wirusowemu zapaleniu wÄ troby typu A (inaktywowana) i wirusowemu zapaleniu wÄ troby typu B (rDNA), (adsorbowana) NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. - Szczepionka ta zostaÅa przepisana ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŧy jej przekazywaÄ innym. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest szczepionka Twinrix Adult i w jakim celu siÄ jÄ stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem szczepionki Twinrix Adult 3. Jak stosowaÄ szczepionkÄ Twinrix Adult 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ szczepionkÄ Twinrix Adult 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST SZCZEPIONKA TWINRIX ADULT I W JAKIM CELU SIÄ JÄ STOSUJE Twinrix Adult jest szczepionkÄ stosowanÄ u dorosÅych i mÅodzieÅŧy od ukoÅczenia 16. roku Åŧyci w celu zapobiegania dwu chorobom: wirusowemu zapaleniu wÄ troby typu A (WZW typu A) i wirusowemu zapaleniu wÄ troby typu B (WZW typu B). Szczepionka powoduje powstawanie w organizmie wÅasnej odpornoÅci przez produkcjÄ przeciwciaÅ przeciwko tym chorobom. âĸ WIRUSOWE ZAPALENIE WÄTROBY TYPU A: WZW typu A jest chorobÄ zakaÅēnÄ cechujÄ cÄ siÄ pierwotnym uszkodzeniem wÄ troby. WywoÅana jest przez wirus zapalenia wÄ troby typu A. Wirus zapalenia wÄ troby typu A przenosi siÄ z jednej osoby na drugÄ poprzez pokarm i napoje lub w trakcie pÅywania w wodzie zanieczyszczonej Åciekami. Objawy WZW typu A pojawiajÄ siÄ po 3-6 tygo āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Twinrix Adult, zawiesina do wstrzykiwaÅ w ampuÅko-strzykawce Szczepionka (HAB) przeciw wirusowemu zapaleniu wÄ troby typu A (inaktywowana) i wirusowemu zapaleniu wÄ troby typu B (rDNA), (adsorbowana) 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY 1 dawka (1 ml) zawiera: Wirus Hepatitis A (inaktywowany) 1,2 720 jednostek ELISA Antygen powierzchniowy Hepatitis B 3,4 20 mikrogramÃŗw 1 NamnaÅŧany w hodowli ludzkich komÃŗrek diploidalnych (MRC-5) 2 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym 0,05 miligrama Al 3+ 3 Uzyskiwany z hodowli komÃŗrek droÅŧdÅŧy _(Saccharomyces cerevisiae)_ z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA 4 Adsorbowany na fosforanie glinu 0,4 miligrama Al 3+ Szczepionka ta moÅŧe zawieraÄ Åladowe iloÅci neomycyny, ktÃŗra jest wykorzystywana w procesie wytwarzania (patrz punkt 4.3). PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwaÅ MÄtna, biaÅa zawiesina. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Szczepionka Twinrix Adult przeznaczona jest do uodparniania wczeÅniej nieuodpornionych dorosÅych i mÅodzieÅŧy od ukoÅczenia 16. roku Åŧycia, naraÅŧonych na zakaÅŧenie wirusami zapalenia wÄ troby typu A i typu B. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Dawkowanie - Dawka Dawka szczepionki podawana dorosÅym i mÅodzieÅŧy od ukoÅczenia 16. roku Åŧycia wynosi 1,0 ml. - Szczepienie podstawowe Standardowy schemat szczepienia podstawowego skÅada siÄ z 3 dawek szczepionki. PierwszÄ dawkÄ podaje siÄ w dowolnie wybranym terminie, drugÄ dawkÄ po upÅywie 1 miesiÄ ca, a trzeciÄ po upÅywie 6 miesiÄcy od podania pierwszej dawki. W wyjÄ tkowych przypadkach u dorosÅych, np. przed podrÃŗÅŧÄ , gdy wymagane jest szybkie przeprowadzenie szczepienia pierwotnego w czasie jednego miesiÄ ca lub dÅuÅŧszym przed wyjazdem i nie ma moÅŧliwoÅci zastosowania schematu 0, 1, 6 miesiÄcy, moÅŧna podaÄ domiÄÅniowo trzy dawki 3 szczepionki w dniach 0, 7, 21. W przypadku zasto āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨