Å alis: Europos SÄ…junga
kalba: lenkų
Å altinis: EMA (European Medicines Agency)
wirus zapalenia wÄ…troby typu A (inaktywowana) i wirusowemu zapaleniu wÄ…troby typu b antygen powierzchniowy
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BC20
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Szczepionki
Hepatitis B; Hepatitis A; Immunization
Twinrix Adult jest wskazany do stosowania u dorosłych i dorosłych w stanie nieodpornościowym w wieku 16 lat i powyżej, u których występuje ryzyko zarówno zapalenia wątroby typu A, jak i zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
Revision: 23
Upoważniony
1996-09-19
20 B. ULOTKA DLA PACJENTA 21 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA TWINRIX ADULT, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUÅKO-STRZYKAWCE Szczepionka (HAB) przeciw wirusowemu zapaleniu wÄ…troby typu A (inaktywowana) i wirusowemu zapaleniu wÄ…troby typu B (rDNA), (adsorbowana) NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub farmaceuty. - Szczepionka ta zostaÅ‚a przepisana Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI: 1. Co to jest szczepionka Twinrix Adult i w jakim celu siÄ™ jÄ… stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Twinrix Adult 3. Jak stosować szczepionkÄ™ Twinrix Adult 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać szczepionkÄ™ Twinrix Adult 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST SZCZEPIONKA TWINRIX ADULT I W JAKIM CELU SIĘ JÄ„ STOSUJE Twinrix Adult jest szczepionkÄ… stosowanÄ… u dorosÅ‚ych i mÅ‚odzieży od ukoÅ„czenia 16. roku życi w celu zapobiegania dwu chorobom: wirusowemu zapaleniu wÄ…troby typu A (WZW typu A) i wirusowemu zapaleniu wÄ…troby typu B (WZW typu B). Szczepionka powoduje powstawanie w organizmie wÅ‚asnej odpornoÅ›ci przez produkcjÄ™ przeciwciaÅ‚ przeciwko tym chorobom. • WIRUSOWE ZAPALENIE WÄ„TROBY TYPU A: WZW typu A jest chorobÄ… zakaźnÄ… cechujÄ…cÄ… siÄ™ pierwotnym uszkodzeniem wÄ…troby. WywoÅ‚ana jest przez wirus zapalenia wÄ…troby typu A. Wirus zapalenia wÄ…troby typu A przenosi siÄ™ z jednej osoby na drugÄ… poprzez pokarm i napoje lub w trakcie pÅ‚ywania w wodzie zanieczyszczonej Å›ciekami. Objawy WZW typu A pojawiajÄ… siÄ™ po 3-6 tygo Perskaitykite visÄ… dokumentÄ…
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Twinrix Adult, zawiesina do wstrzykiwaÅ„ w ampuÅ‚ko-strzykawce Szczepionka (HAB) przeciw wirusowemu zapaleniu wÄ…troby typu A (inaktywowana) i wirusowemu zapaleniu wÄ…troby typu B (rDNA), (adsorbowana) 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY 1 dawka (1 ml) zawiera: Wirus Hepatitis A (inaktywowany) 1,2 720 jednostek ELISA Antygen powierzchniowy Hepatitis B 3,4 20 mikrogramów 1 Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych (MRC-5) 2 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym 0,05 miligrama Al 3+ 3 Uzyskiwany z hodowli komórek drożdży _(Saccharomyces cerevisiae)_ z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA 4 Adsorbowany na fosforanie glinu 0,4 miligrama Al 3+ Szczepionka ta może zawierać Å›ladowe iloÅ›ci neomycyny, która jest wykorzystywana w procesie wytwarzania (patrz punkt 4.3). PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwaÅ„ MÄ™tna, biaÅ‚a zawiesina. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Szczepionka Twinrix Adult przeznaczona jest do uodparniania wczeÅ›niej nieuodpornionych dorosÅ‚ych i mÅ‚odzieży od ukoÅ„czenia 16. roku życia, narażonych na zakażenie wirusami zapalenia wÄ…troby typu A i typu B. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie - Dawka Dawka szczepionki podawana dorosÅ‚ym i mÅ‚odzieży od ukoÅ„czenia 16. roku życia wynosi 1,0 ml. - Szczepienie podstawowe Standardowy schemat szczepienia podstawowego skÅ‚ada siÄ™ z 3 dawek szczepionki. PierwszÄ… dawkÄ™ podaje siÄ™ w dowolnie wybranym terminie, drugÄ… dawkÄ™ po upÅ‚ywie 1 miesiÄ…ca, a trzeciÄ… po upÅ‚ywie 6 miesiÄ™cy od podania pierwszej dawki. W wyjÄ…tkowych przypadkach u dorosÅ‚ych, np. przed podróżą, gdy wymagane jest szybkie przeprowadzenie szczepienia pierwotnego w czasie jednego miesiÄ…ca lub dÅ‚uższym przed wyjazdem i nie ma możliwoÅ›ci zastosowania schematu 0, 1, 6 miesiÄ™cy, można podać domięśniowo trzy dawki 3 szczepionki w dniach 0, 7, 21. W przypadku zasto Perskaitykite visÄ… dokumentÄ…