Țară: Uniunea Europeană
Limbă: poloneză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowana) i wirusowemu zapaleniu wątroby typu b antygen powierzchniowy
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BC20
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Szczepionki
Hepatitis B; Hepatitis A; Immunization
Twinrix Adult jest wskazany do stosowania u dorosłych i dorosłych w stanie nieodpornościowym w wieku 16 lat i powyżej, u których występuje ryzyko zarówno zapalenia wątroby typu A, jak i zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
Revision: 23
Upoważniony
1996-09-19
20 B. ULOTKA DLA PACJENTA 21 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA TWINRIX ADULT, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE Szczepionka (HAB) przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (inaktywowana) i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), (adsorbowana) NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest szczepionka Twinrix Adult i w jakim celu się ją stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Twinrix Adult 3. Jak stosować szczepionkę Twinrix Adult 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać szczepionkę Twinrix Adult 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST SZCZEPIONKA TWINRIX ADULT I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE Twinrix Adult jest szczepionką stosowaną u dorosłych i młodzieży od ukończenia 16. roku życi w celu zapobiegania dwu chorobom: wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (WZW typu A) i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (WZW typu B). Szczepionka powoduje powstawanie w organizmie własnej odporności przez produkcję przeciwciał przeciwko tym chorobom. • WIRUSOWE ZAPALENIE WĄTROBY TYPU A: WZW typu A jest chorobą zakaźną cechującą się pierwotnym uszkodzeniem wątroby. Wywołana jest przez wirus zapalenia wątroby typu A. Wirus zapalenia wątroby typu A przenosi się z jednej osoby na drugą poprzez pokarm i napoje lub w trakcie pływania w wodzie zanieczyszczonej ściekami. Objawy WZW typu A pojawiają się po 3-6 tygo Citiți documentul complet
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Twinrix Adult, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka (HAB) przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (inaktywowana) i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), (adsorbowana) 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka (1 ml) zawiera: Wirus Hepatitis A (inaktywowany) 1,2 720 jednostek ELISA Antygen powierzchniowy Hepatitis B 3,4 20 mikrogramów 1 Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych (MRC-5) 2 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym 0,05 miligrama Al 3+ 3 Uzyskiwany z hodowli komórek drożdży _(Saccharomyces cerevisiae)_ z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA 4 Adsorbowany na fosforanie glinu 0,4 miligrama Al 3+ Szczepionka ta może zawierać śladowe ilości neomycyny, która jest wykorzystywana w procesie wytwarzania (patrz punkt 4.3). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań Mętna, biała zawiesina. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Szczepionka Twinrix Adult przeznaczona jest do uodparniania wcześniej nieuodpornionych dorosłych i młodzieży od ukończenia 16. roku życia, narażonych na zakażenie wirusami zapalenia wątroby typu A i typu B. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie - Dawka Dawka szczepionki podawana dorosłym i młodzieży od ukończenia 16. roku życia wynosi 1,0 ml. - Szczepienie podstawowe Standardowy schemat szczepienia podstawowego składa się z 3 dawek szczepionki. Pierwszą dawkę podaje się w dowolnie wybranym terminie, drugą dawkę po upływie 1 miesiąca, a trzecią po upływie 6 miesięcy od podania pierwszej dawki. W wyjątkowych przypadkach u dorosłych, np. przed podróżą, gdy wymagane jest szybkie przeprowadzenie szczepienia pierwotnego w czasie jednego miesiąca lub dłuższym przed wyjazdem i nie ma możliwości zastosowania schematu 0, 1, 6 miesięcy, można podać domięśniowo trzy dawki 3 szczepionki w dniach 0, 7, 21. W przypadku zasto Citiți documentul complet